Test af ny medicin (GEN1046) sammen med kræftbehandling til patienter med fremskreden livmoderkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden livmoderkræft, som er en kræftform der har spredt sig og ikke kan fjernes helt ved operation. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet GEN1046 givet sammen med andre kræftmediciner. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt GEN1046 i kombination med andre kræftbehandlinger virker mod fremskreden livmoderkræft.

Studiet er opdelt i to grupper patienter. Den første gruppe omfatter patienter som ikke tidligere har fået behandling med såkaldte immunterapi mediciner, som er behandlinger der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden gruppe består af patienter som allerede har fået immunterapi, men hvor behandlingen ikke længere virker. Alle deltagere skal have haft mindst én tidligere behandling med kemoterapi, som er stærk medicin der dræber kræftceller, og deres sygdom skal være blevet værre på trods af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få den nye behandlingskombination og blive fulgt tæt af læger for at se hvor godt behandlingen virker og hvilke bivirkninger der opstår. Læger vil bruge scanninger og blodprøver til at holde øje med hvordan kræften reagerer på behandlingen og patienternes generelle helbred. Studiet vil også undersøge om behandlingen kan forsinke sygdommens udvikling og forbedre patienternes tilstand.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests.

Lægen vil bekræfte, at din kræft har dMMR/MSI-H status, hvilket betyder, at dine kræftceller har specifikke genetiske karakteristika, der gør dem mere følsomme over for immunterapi.

Du vil blive tildelt til enten Kohort A (hvis du ikke tidligere har fået immunterapi) eller Kohort B (hvis du tidligere har fået immunterapi, men kræften er vendt tilbage eller blevet værre).

2 Start på behandling – Cyklus 1, dag 1

Du vil modtage din første kombination af lægemidler gennem en infusion i en blodåre.

Behandlingen består af GEN1046 (et eksperimentelt lægemiddel) kombineret med pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er en type immunterapi.

Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken, og du vil blive overvåget under hele processen.

3 Behandlingscyklusser

Din behandling er opdelt i cyklusser, hvor hver cyklus varer i en bestemt periode.

Du skal modtage mindst 2 cyklusser af behandlingen for at kunne evalueres for, hvordan din kræft reagerer.

Mellem hver cyklus vil der være pauser, hvor din krop kan hvile og komme sig.

4 Regelmæssig overvågning og evalueringer

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodtal og andre vigtige værdier.

Din læge vil vurdere, om behandlingen virker ved at måle dine tumorer gennem scanninger.

5 Respons evaluering

Din læge vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette betyder, at de vil måle størrelsen af dine tumorer og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller bliver større.

Evalueringen vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

6 Fortsættelse eller stop af behandling

Hvis behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger, kan du fortsætte med at modtage den.

Hvis din kræft bliver værre eller du får alvorlige bivirkninger, vil din læge muligvis stoppe behandlingen.

Du vil blive fulgt tæt, uanset om du fortsætter behandlingen eller stopper.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt for at se, hvordan du har det.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene virkninger af behandlingen.

Din læge vil fortsætte med at spore udviklingen af din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskredent livmoderkræft (kræft i livmoderen), som ikke kan opereres bort, er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan helbredes
  • Din kræft skal tidligere være behandlet med standardbehandling som første behandling, men denne behandling skal have fejlet
  • Der skal foreligge testresultater, som viser din tumors dMMR/MSI-H status – dette er særlige genetiske markører i kræftcellerne, som testes med godkendte laboratorietests
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af mindst 1, men højst 2, tidligere behandlinger med systemisk kemoterapi (medicin der gives gennem blodet til hele kroppen) for kræft der ikke kan opereres eller har spredt sig
  • Mindst én af dine tidligere behandlinger skal have indeholdt platinbaseret behandling (en type kemoterapi), medmindre du ikke kan tåle eller får denne type behandling
  • For Gruppe A: Du må ikke tidligere have fået behandling med CPI-medicin (checkpoint-hæmmere), som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • For Gruppe B: Du skal tidligere have fået behandling med PD-1/PD-L1 hæmmere (en specifik type checkpoint-hæmmer), men din kræft skal være blevet værre på trods af denne behandling
  • For Gruppe B: Du skal have fået mindst 2 behandlingscykler med checkpoint-hæmmer medicin, og der skal være kendskab til, hvor længe du fik behandlingen og hvor godt den virkede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdomme – ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider – kunstige hormoner der ligner kroppens naturlige stresshormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse lige nu

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Aquusgq Ondlrnsafrp Uwogsuzvwbhhv Cojtlddwmwnm Dntwo Sefkto E Dvwmn Smjiijv Db Tmxkqo Turin Italien
Cmbqhyt Uemvojnpuns Dp Ndyympd Madrid Spanien
Cqstarwqz Uzwsjebdktwwrn Sowsufvlm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Afiykes Uirdz Sscoaukuf Lhuczp Dv Bzgkjrx Bologna Italien
Hmdmcpol Vnik drjoerjp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.07.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GEN1046 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. GEN1046 virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræfttumorer. I dette studie undersøges det, hvor sikkert og effektivt GEN1046 er, når det gives sammen med andre kræftbehandlinger til patienter med fremskreden livmoderkræft.

Anticancer agents (kræftlægemidler) er forskellige typer af lægemidler, der bruges til at behandle kræft. Disse lægemidler kan omfatte kemoterapi, målrettede terapier eller andre behandlinger, der hjælper med at bekæmpe kræftceller. I dette studie vil GEN1046 blive kombineret med udvalgte kræftlægemidler for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end behandling med kun ét lægemiddel. De specifikke kræftlægemidler, der bruges i kombination med GEN1046, vil blive valgt baseret på patientens individuelle situation og sygdomsforløb.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret endometriecancer – Endometriecancer er en kræftform, der udvikler sig i livmoderens slimhinde, som kaldes endometriet. Sygdommen opstår, når cellerne i denne slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier er kræften ofte begrænset til livmoderen selv. Når sygdommen bliver avanceret, har kræftcellerne spredt sig ud over livmoderen til andre dele af kroppen. Dette kan omfatte spredning til æggestokkene, skeden, lymfeknuder eller andre organer i bækkenområdet og maven. Den avancerede form af endmetriecancer er karakteriseret ved, at tumoren ikke længere kan fjernes helt gennem operation alene.

Forsøgs-ID:
2022-502453-33-00
Protokolkode:
GCT1046-05
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien