Test af ny medicin DFV890 til behandling af knæslidgigt og smertelindring

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet knæartrose, som er en sygdom hvor brusken i knæleddet gradvist slides ned, hvilket fører til smerter, stivhed og nedsat bevægelighed. Knæartrose er en almindelig tilstand, især blandt ældre personer, og kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt. I studiet testes et eksperimentelt lægemiddel kaldet DFV890, som sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan lindre smerter og forbedre symptomer hos patienter med knæartrose.

Formålet med studiet er at afgøre, om DFV890 er effektivt til at lindre smerter hos deltagere med knæartrose sammenlignet med placebo. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager det aktive lægemiddel eller placebo. Deltagerne vil få deres behandling gennem en periode på 12 uger, og deres smerteniveau og andre symptomer vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og smertemålinger.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge deres helbred og måle behandlingens effekt. Dette inkluderer MRI-scanninger med kontrastvæske for at se på betændelse i knæet, blodprøver for at måle betændelsesmarkører som C-reaktivt protein, og forskellige spørgeskemaer om smerte og livskvalitet. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem hele studieperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger og ved at tage regelmæssige målinger af vitale tegn og laboratorieprøver.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at du har lige stor chance for at få enten den aktive medicin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du vil modtage enten DFV890 tabletter eller placebo tabletter. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, hvilket kaldes et blindet studie.

Du vil få udleveret medicin til de første uger af behandlingen.

2 Behandlingsperiode – uge 1-2

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag som instrueret af studielægen.

Du kan tage paracetamol/kodeinfosfat tabletter (500 mg/30 mg) som smertebehandling efter behov. Kodein er et svagt smertestillende middel, der virker sammen med paracetamol.

Du skal notere enhver smertebehandling, du tager, i din dagbog.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger og notere dem.

3 Opfølgningsbesøg – uge 2

Du skal møde på klinikken for dit første opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit C-reaktivt protein niveau (en markør for betændelse i kroppen) og antallet af neutrofiler (en type hvide blodlegemer).

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af DFV890 i dit blod, hvis du får den aktive medicin.

Du vil blive spurgt om dine smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvor du bedømmer din smerte på en skala fra 0-10.

Du vil udfylde KOOS spørgeskemaer om dine knaesymptomer og hvordan de påvirker dit daglige liv. KOOS står for Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score.

4 Behandlingsperiode – uge 3-4

Du fortsætter med at tage dine tildelte tabletter dagligt.

Du kan stadig tage paracetamol/kodeinfosfat tabletter efter behov for smertelindring.

Du skal fortsætte med at notere al smertebehandling og eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgningsbesøg – uge 4

Du skal møde på klinikken for dit andet opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit C-reaktivt protein niveau og antallet af neutrofiler.

Du vil blive spurgt om dine smerter ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Du vil udfylde KOOS spørgeskemaer om dine knaesymptomer og daglige funktion.

6 Behandlingsperiode – uge 5-8

Du fortsætter med daglig indtagelse af dine tildelte tabletter.

Du kan fortsætte med at tage paracetamol/kodeinfosfat tabletter som smertebehandling efter behov.

Du skal vedblive med at notere al medicin og eventuelle bivirkninger.

7 Opfølgningsbesøg – uge 8

Du skal møde på klinikken for dit tredje opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit C-reaktivt protein niveau og antallet af neutrofiler.

Du vil blive spurgt om dine smerter ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Du vil udfylde KOOS spørgeskemaer om dine knaesymptomer og daglige funktion.

8 Behandlingsperiode – uge 9-12

Du fortsætter med daglig indtagelse af dine tildelte tabletter indtil afslutningen af 12-ugers behandlingsperioden.

Du kan stadig tage paracetamol/kodeinfosfat tabletter efter behov for smerter.

Du skal fortsætte med at notere al medicin og bivirkninger.

9 Afsluttende besøg – uge 12

Du skal møde på klinikken for dit afsluttende studiebesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit C-reaktivt protein niveau og antallet af neutrofiler.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af DFV890 i dit blod, hvis du har fået den aktive medicin.

Du vil få taget et MRI-scan af dit knæ med kontrastvæske for at måle synovitis (betændelse i knæleddet). Dette scan vil vise eventuelle ændringer i betændelsesniveauet sammenlignet med starten af studiet.

Du vil blive spurgt om dine smerter ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Du vil udfylde alle KOOS spørgeskemaer for sidste gang, herunder spørgsmål om smerte, andre symptomer, daglig funktion, sport og rekreation samt livskvalitet relateret til dit knæ.

Der vil blive taget et EKG (hjerterytmeundersøgelse) og målt vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for sikkerhedsovervågning.

Du skal aflevere al resterende studiemedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 80 år gammel på den dag, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal veje mindst 50 kg og have et BMI (kropsmasseindeks) mellem 18 og 35. BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal have forhøjede værdier af hsCRP (et stof i blodet der viser betændelse) på mindst 1,8 mg/L ved undersøgelsen
  • Du skal have haft knæsmerter i de fleste dage i de sidste 3 måneder før undersøgelsen, hvor smerterne skal være mellem 5 og 9 på en skala fra 0 til 10
  • Din score på KOOS smerteskala (et spørgeskema om knæsmerter) skal være 60 eller lavere i det knæ, der skal behandles
  • Du skal have slidgigt i knæet, som kan ses på røntgenbilleder og er klassificeret som grad 2 eller 3 på Kellgren og Lawrence skalaen (en måde at bedømme hvor alvorlig slidgigten er)
  • Du skal have aktiv betændelse i ledkapslen i knæet, som kan påvises ved en særlig MR-scanning med kontrastvæske. Betændelsen skal score mindst 7 point samlet set, og mindst ét område skal score 2 point

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en knæoperation inden for de sidste 6 måneder – det betyder operationer som udskiftning af knæled eller andre større indgreb i knæet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt en knæoperation i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortison-indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 3 måneder – kortison er en type medicin, der bruges til at mindske betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hyaluronsyre-indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 6 måneder – hyaluronsyre er en substans, der bruges til at smøre knæleddet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige ledsygdomme som reumatoid arthritis – det er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber leddene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasisarthritis – det er en ledsygdom, der ofte opstår sammen med hudlidelsen psoriasis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer smertestillende medicin, som ikke kan stoppes eller justeres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er helt helbredt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Centrul Medical Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbH Bad Doberan Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Klyfkcipo Fxgrchbyi Dmvaqfq Ghov Dresden Tyskland
Ppwthe fase Ktnzsdosy Sbexhej Dh mqz Aycex unn Ds mkz Gzvei Dmgrtq Hamborg Tyskland
Lmucieu Blw Kecskemét Ungarn
Poao Trhgn Hblfgedy Ukqyhwdtaers Sabadell Spanien
Hwcozkto Uxrspfnftvwun dc A Cekcmb A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
05.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.07.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.07.2021

Forsøgssteder

DFV890 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for mennesker med knæ slidgigt. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at lindre smerter og forbedre symptomerne hos patienter, der lider af knæ slidgigt. DFV890 er stadig under udvikling, så dets præcise virkemåde og fulde effekter bliver undersøgt i dette kliniske studie for at finde ud af, om det kan være en effektiv behandling for knæsmerter forårsaget af slidgigt.

Knæ artrose – En kronisk ledsygdom der påvirker knæleddet, hvor bruskværvet gradvist nedbrydes og forringes over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og forårsager smerte, stivhed og reduceret bevægelighed i knæet. Symptomerne forværres typisk efter aktivitet og kan omfatte hævelse omkring leddet. Knæ artrose opstår ofte som følge af slid og ælde, men kan også udvikles efter skader eller som følge af overvægt. Leddet kan blive deformt efterhånden som sygdommen skrider frem. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter som gang, trappegang og rejsning fra siddende stilling.

Forsøgs-ID:
2023-507559-30-00
Protokolkode:
CDFV890B12201
NCT ID:
NCT04886258
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark