Test af ny medicin (deucravacitinib) til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på behandling af systemisk lupus erythematosus, også kaldet SLE, som er en kronisk autoimmun sygdom. Ved autoimmune sygdomme angriber kroppens eget immunsystem ved en fejl de sunde celler og væv i kroppen. SLE kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder huden, leddene, nyrerne og andre organer, og kan forårsage symptomer som udslæt, ledsmerter, træthed og inflammation. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet deucravacitinib, som sammenlignes med placebo for at finde ud af, om det kan hjælpe mennesker med aktiv SLE.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om deucravacitinib er bedre end placebo til at behandle deltagere med SLE. Undersøgelsen er planlagt til at vare 52 uger, og deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får det aktive lægemiddel, og andre får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes en dobbeltblindet undersøgelse. Under undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige baggrundsbehandling, som kan omfatte anti-malarialägemidler, immunundertrykkende lægemidler eller kortikosteroider, som er lægemidler, der hjælper med at reducere inflammation i kroppen.

Lægerne vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at bruge forskellige målemetoder, der vurderer sygdomsaktivitet, hudsymptomer og ledproblemer. De vil også følge deltagernes træthedsniveau og generelle velbefindende. Sikkerheden af lægemidlet vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen ved at holde øje med bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og hjerteundersøgelser kaldet elektrokardiogram.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får deucravacitinib tabletter, mens den anden gruppe får placebo tabletter (dummy-medicin uden aktive stoffer).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende baggrundsbehandling med anti-malaria medicin og/eller immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet). Du kan også fortsætte med kortikosteroider (binyrebarkhormon), hvis du tager det.

2 Daglig tabletindtagelse

Du vil tage filmovertrukne tabletter gennem munden hver dag i hele studieperioden.

Tabletterne skal tages på samme tid hver dag for at sikre den bedst mulige effekt.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne, medmindre dit behandlingsteam instruerer dig om andet.

3 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil komme til regelmæssige besøg på klinikken i løbet af de 52 uger.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam vurdere din lupus aktivitet ved hjælp af forskellige skalaer som SLEDAI-2K (en skala der måler lupus sygdomsaktivitet) og SRI(4) (lupus respons indeks).

Hvis du har hudproblemer på grund af lupus, vil disse blive vurderet ved hjælp af CLASI skalaen (en skala der måler hudforandringer ved lupus).

Dit behandlingsteam vil tælle antallet af aktive led (ømme og hævede led) for at se, om behandlingen hjælper på dine ledproblemer.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) gennem hele studiet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dine laboratorieværdier og sikre, at medicinen ikke påvirker dine organer negativt.

Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller problemer, du oplever under studiet.

5 Vurdering af træthed og livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din træthed ved hjælp af FACIT-Fatigue skalaen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit energiniveau og daglige funktioner.

Dit behandlingsteam vil også vurdere, om du opnår LLDAS (lav lupus sygdomsaktivitet), som er et mål for, hvor godt din lupus er under kontrol.

6 Justeringer af kortikosteroider

Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon), vil dit behandlingsteam arbejde på at reducere dosen til 7,5 mg om dagen eller mindre ved uge 24.

Målet er at holde denne lave dosis gennem resten af studiet indtil uge 52, uden at øge dosen ud over de tilladte grænser i studiet.

Dette er vigtigt for at reducere de langsigtede bivirkninger af kortikosteroider, mens behandlingen med studiemedicinen evalueres.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingsperioden varer i 52 uger (cirka 1 år).

Ved slutningen af behandlingsperioden vil dit behandlingsteam vurdere dit samlede respons på behandlingen.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af alle målinger, herunder lupus aktivitet, hudproblemer, ledproblemer og din generelle tilstand.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger vil blive gennemgået for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv – i mindst 24 uger før undersøgelsen starter
  • Du skal opfylde de internationale kriterier for SLE-diagnose fra 2019
  • Du skal teste positivt for mindst én af følgende autoantistoffer – stoffer i blodet som viser at immunsystemet angriber kroppen selv:
    • Antinukleære antistoffer (ANA) på mindst 1:80 niveau
    • Anti-dsDNA antistof – antistof der angriber kroppens DNA
    • Anti-Smith (anti-Sm) antistof – antistof der angriber specifikke proteiner i cellerne
  • Du skal have aktiv lupus sygdom med en SLEDAI-2K score på mindst 6 point – dette er en skala der måler hvor aktiv din lupus er
  • Du skal have en klinisk SLEDAI-2K score på mindst 4 point baseret på fysiske symptomer
  • Du skal have mindst én af følgende symptomer:
    • Påvirkning af led
    • Kutan vaskulitis – betændelse i blodkarrene i huden
    • Hududslæt
  • Du skal være i stabil behandling med anti-malaria medicin – medicin oprindeligt brugt mod malaria men som også hjælper mod lupus – og/eller immunsuppressive lægemidler – medicin der dæmper immunsystemet
  • Du må gerne tage kortikosteroider – hormoner der reducerer betændelse i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion lige nu, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en bakteriesygdom der ofte påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der påvirker dit immunsystem på en måde, der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vaccinationer med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lupus nephritis – når lupus påvirker dine nyrer på en alvorlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit nervesystem på grund af lupus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
St James’s Hospital Dublin Irland
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Medisof Diagnostic S.R.L. Craiova Rumænien
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Rumænien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Banat Carina Med S.R.L. Timisoara Rumænien
Our Ladys Hospital Manorhamilton Sligo Irland
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
RK MedCenter SRL Iași Rumænien
Connolly Hospital Dublin Irland
Klinische Forschung Im Medizinischen Versorgungsalltag GbR Planegg Tyskland
Hwnwratq Slek Bukarest Rumænien
Abbfcuvg Cdjb Cazmtq Dbvotqatyh Atk Cgixhhcnuboq Ctvndb Ldxz Sofia Bulgarien
Csgica Hwnvubzzhso Rurcgpql Uphmguvlclnhs Dh Thdwi Tours Frankrig
Cfnn Umxjalureb Hbjktrfb Cork Irland
Uezdwhwifm Hysmgmwf Czbndup Köln Tyskland
Cln Kleutce Bvjuztf Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et lægemiddel, der blokerer specifikke signaler i immunsystemet. Det virker ved at hæmme et enzym kaldet TYK2, som spiller en vigtig rolle i inflammatoriske processer i kroppen. Dette lægemiddel er designet til at reducere den unormale immunreaktion, der forårsager symptomerne ved systemisk lupus erythematosus. Ved at målrette disse specifikke signalveje kan deucravacitinib potentielt hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten og forbedre patienternes livskvalitet.

Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. Sygdommen påvirker mange forskellige dele af kroppen, herunder huden, leddene, nyrerne, hjertet, lungerne og nervesystemet. Symptomerne kan variere betydeligt mellem patienter og kan omfatte udslæt på kinderne i sommerfugleform, ledsmerter og hævelser, træthed og feber. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. De fleste patienter oplever, at symptomerne kommer og går over tid, hvilket gør sygdommen uforudsigelig. Inflammationen kan påvirke blodkar og bindevæv i hele kroppen, hvilket kan føre til skade på forskellige organer over tid.

Forsøgs-ID:
2022-500699-76-00
Protokolkode:
IM011246
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1