Test af ny medicin (dapansutrile) til behandling af type 2-diabetes hos patienter med dårligt reguleret blodsukker

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, som er en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkerniveauet på normal vis. Deltagerne vil modtage enten lægemidlet dapansutrile eller placebo som tilføjelse til deres nuværende diabetesbehandling. Dapansutrile er en ny type medicin, der virker som en NLRP3-hæmmer, hvilket betyder at den blokerer visse betændelsesprocesser i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge om dapansutrile kan forbedre blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes.

Under studiet vil deltagerne tage studiebehandlingen i 26 uger. De vil møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle HbA1c, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de foregående 2-3 måneder. Deltagerne vil også skulle bære en kontinuerlig glukosemonitor, som er en lille sensor der måler blodsukkerniveauet hele døgnet. Ved nogle besøg vil der blive gennemført en måltidstolerancetest, hvor deltagerne skal drikke en særlig væske og derefter få taget blodprøver for at se, hvordan kroppen håndterer sukker efter et måltid.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Dette hjælper med at sikre pålidelige resultater. Under hele studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige diabetesmedicin, og studiebehandlingen kommer som et supplement til denne. Lægerne vil overvåge deltagernes helbred nøje gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed.

1 Indledende undersøgelse og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig lægelig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c (langtidsblodsukker), som skal være mellem 7,7% og 11,0%, og dit hsCRP (et inflammationsmarkør), som skal være mindst 1,5 mg/L.

Din fastende glukose skal være under 9 mmol/l (162 mg/dl) for at kunne deltage.

Du vil få monteret en kontinuerlig glukose-monitor (CGM), som er en lille sensor, der måler dit blodsukker døgnet rundt.

Du vil gennemføre en 2-timers blandet måltidstest (MMT), hvor du indtager en standardiseret drink, og der tages blodprøver for at måle, hvordan din krop reagerer på mad.

2 Start på behandling – dag 1

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dapansutrile tabletter eller placebo tabletter (identiske tabletter uden aktiv medicin).

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken type tablet du får – dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige diabetes-medicin som normalt.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage de nye tabletter sammen med din eksisterende behandling.

3 Ugentlige opfølgninger – uge 4, 8, 12, 16 og 20

Ved hver af disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c og din fastende plasma-glukose.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget og registreret.

Ved uge 8-besøget vil du have mulighed for at gennemføre en ekstra 2-timers blandet måltidstest, men dette er valgfrit.

Hvis du vælger at gennemføre denne test, vil blodprøverne blive brugt til at måle din krops evne til at producere insulin og din følsomhed over for insulin.

Data fra din kontinuerlige glukose-monitor vil blive gennemgået for at se, hvor meget tid dit blodsukker har været inden for målområdet (3,4-10,0 mmol/l).

4 Afsluttende evaluering – uge 26

Dette er det vigtigste besøg, hvor den primære effekt af behandlingen vil blive målt.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle ændringer i dit HbA1c sammenlignet med starten af studiet.

Du vil gennemføre en afsluttende 2-timers blandet måltidstest for at vurdere ændringer i din krops insulinproduktion og følsomhed.

Din kontinuerlige glukose-monitor data vil blive analyseret for at se, hvor stor en procentdel af tiden dit blodsukker har været i målområdet, samt hvor ofte du har haft for lavt (hypoglykæmi) eller for højt blodsukker.

Dit generelle helbred vil blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have type 2 diabetes i mindst 3 måneder. Type 2 diabetes er en sygdom hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret godt nok
Din HbA1c værdi skal være mellem 7,7% og 11,0%. HbA1c viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Du skal have forhøjede værdier af hsCRP på mindst 1,5 mg/L. Dette er et protein i blodet der viser betændelse i kroppen
Dit BMI skal være mellem 18 og 40. BMI er et mål for om din vægt passer til din højde
Du skal have et fastende blodsukker under 9 mmol/L. Dette måles om morgenen før du har spist noget
Du skal være i god nok helbredsmæssig tilstand til at deltage sikkert i undersøgelsen
Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage
Du skal kunne forstå og følge alle krav i undersøgelsen
Du skal kunne bruge en kontinuerlig blodsukkermåler, som er et apparat der måler dit blodsukker døgnet rundt
Du skal kunne gennemføre en måltidstest, hvor du drikker en særlig væske og får målt blodsukkeret bagefter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke type 2 diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt)
Dit HbA1c (langtidsblodsukker målt over 2-3 måneder) er ikke højt nok til at deltage i undersøgelsen
Din diabetes er allerede godt kontrolleret med din nuværende behandling
Du tager ikke standardbehandling for diabetes (normale diabetesmediciner som lægen plejer at give)
Du er under 18 år eller over den maksimale aldersgrænse for undersøgelsen
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er for dårlig
Du har alvorlige leverproblemer
Du har haft diabetisk ketoacidose (farlig tilstand hvor blodet bliver for surt på grund af diabetes) inden for den seneste tid
Du har type 1 diabetes (sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan lave insulin)
Du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for den seneste tid
Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsesresultaterne
Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for den seneste tid
Du har en alvorlig sygdom som kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du har allergi over for det undersøgte lægemiddel eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Dvadrqsq Dqwaevwz Fokcrszqkwjejnykexpfsx eqpz	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.10.2024
Frankrig	rekrutterer	01.10.2024
Tyskland	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapansutrile

Dapansutrile er et lægemiddel, der tages gennem munden og arbejder ved at blokere en specifik protein i kroppen kaldet NLRP3. Dette protein er involveret i betændelse, som kan påvirke blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes. I dette studie undersøges dapansutrile som en ekstra behandling, der gives sammen med patientens eksisterende diabetesmedicin. Målet er at se, om dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre blodsukkerkontrol hos personer, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere blodsukkeret normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Over tid stiger blodsukkerniveauet, da glukose ikke kan optages effektivt af cellerne. Tilstanden forværres langsomt, hvis den ikke kontrolleres, og kan påvirke mange organsystemer i kroppen. De fleste mennesker med type 2-diabetes har også overvægt eller fedme, som bidrager til insulinresistensen.

Forsøgs-ID:

2024-511828-14-00

Protokolkode:

OLT1177-12

NCT ID:

NCT06047262

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (dapansutrile) til behandling af type 2-diabetes hos patienter med dårligt reguleret blodsukker

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?