Test af ny medicin (AZD5462) til behandling af kronisk hjertesvigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel medicin kaldet AZD5462 til behandling af kronisk hjertesvigt. Kronisk hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt, hvilket kan forårsage træthed, åndenød og væskeophobning i kroppen. AZD5462 er et nyt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion hos patienter med stabil kronisk hjertesvigt.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen og dosis-responsen af AZD5462 efter 24 ugers behandling hos deltagere med hjertesvigt. Studiet er designet til at sammenligne forskellige doser af medicinen med placebo for at finde ud af, hvilken dosis der fungerer bedst og er sikrest. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AZD5462 i forskellige doser eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives under studiet.

Under studiet vil deltagernes hjertets funktion blive overvåget gennem forskellige undersøgelser over en periode på 25 uger. Dette inkluderer ekkokardio-grafi, som er en ultralydsscanning af hjertet, der giver billeder af hjertets struktur og funktion. Desuden vil der blive taget blodprøver for at måle specielle markører, der kan vise, hvordan hjertet fungerer, og for at kontrollere niveauet af medicinen i blodet. Deltagernes helbredstilstand og symptomer vil også blive vurderet regelmæssigt for at se, om behandlingen gør en forskel.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have hjertesvigt (en tilstand hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok) med NYHA funktionsklasse II til IV (forskellige grader af hjertesvigt baseret på hvor meget dine daglige aktiviteter påvirkes).

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel og have et BMI (kropsmasseindeks) på mindst 18 kg/m².

Dit hjerte vil blive undersøgt med ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) for at måle din LVEF (hvor godt dit venstre hjertekammer pumper blod ud).

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-pro-BNP (et protein der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder).

Du skal have været i stabil behandling med dine normale hjertemediciner i mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen.

2 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt enten AZD5462 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Placebotabletterne indeholder inaktive ingredienser som mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talk.

3 Behandlingsperiode – 24 uger

Du vil tage din tildelte medicin (enten AZD5462 eller placebo) som filmovertrukne tabletter dagligt i 24 uger.

Du skal fortsætte med at tage dine normale hjertemediciner som sædvanligt under hele undersøgelsen.

Du skal opbevare medicinen som angivet på etiketten.

4 Opfølgningsbesøg uge 3

Du vil blive evalueret for ændringer i din helbredsstatus sammenlignet med start af undersøgelsen.

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan du har det, og om du oplever nogen ændringer.

5 Opfølgningsbesøg uge 5

Der vil blive taget blodprøver for at måle hjertebiomarkører (stoffer i blodet der viser, hvordan dit hjerte fungerer).

Din helbredsstatus vil igen blive vurderet for ændringer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af AZD5462 i dit blod.

6 Opfølgningsbesøg uge 13

Dit hjerte vil blive undersøgt med ekkokardiografi for at se, om der er sket ændringer sammenlignet med start af undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hjertebiomarkører.

Din helbredsstatus vil blive evalueret.

7 Afslutningsbesøg uge 25

Dit hjerte vil blive undersøgt med ekkokardiografi – dette er den primære måling for at vurdere effekten af behandlingen.

Din NYHA funktionsklasse vil blive vurderet for at se, om din hjertesvigts alvorlighed har ændret sig.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hjertebiomarkører.

Din helbredsstatus vil blive evalueret en sidste gang.

Dette markerer afslutningen på din aktive deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have en allerede fastslået diagnose med hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i grad II til IV efter NYHA-skalaen (en skala der måler hvor alvorligt hjertesvigtet påvirker din daglige aktivitet)
  • Du skal have taget den samme medicin mod hjertesvigt i mindst 4 uger før du deltager i undersøgelsen. Hvis du tager vanddrivende medicin (medicin der hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske), skal dosis have været stabil i mindst 1 uge
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 18
  • Din LVEF (venstre hjertekammers udpumpningsfraktion – et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud) skal bekræftes gennem en central undersøgelse
  • Dit NT-pro-BNP (en blodprøve der måler et stof som frigives når hjertet er belastet) skal bekræftes gennem en central undersøgelse
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal være i en alder hvor du ikke længere kan blive gravid
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har gennemgået hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt hjertekirurgi i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (over 180/110 mmHg)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom med nedsat leverfunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der kan påvirke dit hjerte på en måde der ikke er forenelig med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgarien
Amphia Hospital Breda Holland
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
KardioBusak s.r.o. Louny Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungarn
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
BALSAM MEDICA Warszawa Polen
Wezvlqbdlxc Wbpoitaxboltelhtnsnm Ctqrvmz Ovchrdwee I Tazktcdhjawny Iy Mwmzmeujgqj W Lzlzr Łódź Polen
Mgda Mmtrdoa szeyxy Moldava nad Bodvou Slovakiet
Ujxxnszgm Suvjssqsxvirojd Cueopgo Lxtpnxwa Cxnqfe Sfemn I Nahpci &equl Uwffmnegz Stbekprjbqtdeyo Cmrxwye Mbajuzoc &kiuq Udusxlmjila Ccnhmnq Cadskbsps Pcnjhltxnqy Rlvcolumxdtbrinw I Mscnpxmq Efeqcxtkwho Mggtgouuxro Kutpnym Sxicislkgolnfqx Syj z oupf Krakow Polen
Sjuppehkujkowsc Powpbvyn Llxkipza Etb Miwnqumwlbjfdvsi Krakow Polen
Mtkmibv Cadbai Mmrdlhcspk Pmtpfl Ogs Pleven Bulgarien
Cus Hlnhilg Kbtb Encs Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.06.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.06.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
10.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD5462 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med kronisk hjertesvigt. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt navn. I dette studie testes AZD5462 for at se, om det kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med stabil kronisk hjertesvigt. Forskerne vil undersøge, hvor godt lægemidlet virker, og hvilken dosis der er mest effektiv efter 24 ugers behandling. Lægemidlet gives til patienter, hvis hjerte ikke pumper blod så effektivt, som det burde.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hjertesvigt – Kronisk hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet gradvist mister sin evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, og hjertemusklen bliver svækket eller stiv, hvilket gør det sværere for hjertet at fyldes med blod eller pumpe det ud. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i benene eller maven. Symptomerne bliver typisk værre ved fysisk aktivitet og kan også forekomme i hvile i mere fremskredte stadier. Tilstanden forværres gradvist, hvis den ikke behandles, og hjertets pumpefunktion bliver stadig mere nedsat. Sygdommen påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-510148-19-00
Protokolkode:
D9090C00008
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6