Test af ny medicin (ANB032) til behandling af moderat til svær eksem (atopisk dermatitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, irriteret og betændt hud. Atopisk dermatitis er også kendt som eksem og kan variere fra moderat til svær form. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet ANB032 mod placebo for at vurdere, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge.

Formålet med studiet er at vurdere den kliniske virkning af ANB032 sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Deltagerne i studiet vil være voksne mellem 18 og 65 år, som har haft moderat eller svær atopisk dermatitis i mindst 6 måneder, og som ikke har haft tilstrækkelig gavn af tidligere behandlinger med lokale mediciner, der påføres direkte på huden.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage ANB032, mens andre vil få placebo. Studiet er dobbelttblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte person modtager. Behandlingsperioden varer 14 uger, og forskerne vil måle forbedringer i hudens tilstand ved hjælp af standardiserede målemetoder, der vurderer omfanget og sværhedsgraden af eksem.

1 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ANB032 eller placebo. Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som ser identisk ud som den rigtige medicin.

Du vil få din første injektion på klinikken. Injektionen gives som en opløsning direkt under huden.

Både du og lægen vil ikke vide, om du får den aktive medicin ANB032 eller placebo. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

2 løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med ANB032 eller placebo gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge din hud og vurdere, hvordan din atopiske dermatitis (eksem) udvikler sig.

Under hele undersøgelsen vil du kunne bruge hydrocortison og alclometason dipropionat som hjælpemedicin til at behandle dine eksem-symptomer, hvis det er nødvendigt.

3 vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt måle din huds tilstand ved hjælp af forskellige skalaer, herunder EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som måler, hvor meget af din hud der er påvirket og hvor alvorlige symptomerne er.

Du vil også blive vurderet med vIGA-AD-score, som er lægens overordnede vurdering af, hvor alvorlig din atopiske dermatitis er.

Lægen vil måle, hvor stor en procentdel af din krops overflade der er påvirket af eksem (BSA – Body Surface Area).

4 afslutning efter 14 uger

Hovedundersøgelsen vil vare i 14 uger fra din første behandling.

Ved afslutningen af uge 14 vil lægen foretage en endelig vurdering af, hvordan din atopiske dermatitis har reageret på behandlingen.

Lægen vil sammenligne ændringen i din EASI-score fra starten af undersøgelsen til uge 14 for at se, om behandlingen har hjulpet.

5 sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, som du oplever under undersøgelsen.

Lægen vil regelmæssigt tjekke din generelle sundhedstilstand for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel og ved generelt godt helbred
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have moderat til svær atopisk dermatitis (en form for eksem) i mindst 6 måneder før du bliver tilfældigt udvalgt til behandling
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med cremer eller salver på huden for din atopiske dermatitis, men disse behandlinger har ikke virket godt nok, eller du kan af medicinske grunde ikke bruge disse behandlinger på huden
  • Din EASI score (en måling af hvor alvorlig dit eksem er) skal være 16 eller højere både ved undersøgelsen og når du starter behandlingen
  • Din vIGA-AD score (en anden måling af hvor alvorlig din atopiske dermatitis er) skal være 3 eller højere både ved undersøgelsen og når du starter behandlingen
  • Din atopiske dermatitis skal dække mindst 10% af din kropsoverflade både ved undersøgelsen og når du starter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre hudlidelser end atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem), som kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du må ikke være gravid eller amme, da det ikke vides, hvordan medicinen påvirker ufødte børn eller spædbørn
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som kunne gøre det farligt at deltage
  • Du må ikke have aktive infektioner eller immunsygdomme, der svækker kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler eller have deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke tage visse typer medicin, der påvirker immunsystemet, såsom systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon-tabletter), immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet) eller biologiske lægemidler (særlige proteiner fremstillet i laboratoriet)
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper, der er blevet fjernet
  • Du må ikke være allergisk over for indholdet i forsøgsmedicinen ANB032
  • Du må ikke have alkohol- eller stofmisbrug, som kunne påvirke din evne til at følge undersøgelsens krav
  • Du må ikke have mentale lidelser, der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som forskerne vurderer kunne påvirke din sikkerhed eller undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Mkqzauhrr Igqkusfded Cpiijfsv Shpdizef Sao z oaiv Warszawa Polen
Ujzjqsnitrazkr Cvnikwt Kiokadcre Gdańsk Polen
Cnnyeik Bynzl Kngfcqplppa Ppqdthle Spy z ondw Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

ANB032 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere inflammation og symptomerne forbundet med atopisk dermatitis, såsom kløe, rødme og hudlæsioner. ANB032 virker ved at målrette specifikke dele af immunsystemet, der bidrager til inflammationen i huden hos patienter med atopisk dermatitis. I dette studie sammenlignes lægemidlet med placebo for at bestemme, hvor effektivt det er til at forbedre hudtilstanden og reducere symptomerne hos patienter med denne hudlidelse.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært rammer personer med overfølsomhed over for forskellige miljøfaktorer og allergener. Tilstanden viser sig som røde, kløende og tørre hudområder, der ofte findes i albuebøjninger, knæhaserne, ansigtet og hænderne. Huden bliver fortykkket og kan få et læderagtigt udseende på grund af konstant kløe og ridning. Sygdommen forløber i perioder med forværringer og forbedringer, hvor symptomerne kan blive udløst af faktorer som stress, vejrskifte, bestemte fødevarer eller kontakt med irriterende stoffer. Hudbarrieren er svækket hos personer med atopisk dermatitis, hvilket gør huden mere modtagelig for infektioner og yderligere irritation. Tilstanden starter ofte i spædbarnsalderen og kan fortsætte ind i voksenlivet.

Forsøgs-ID:
2023-503522-40-00
Protokolkode:
ANB032-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige