Test af ny medicin (ALXN2050) til behandling af nyresygdommene lupus nefritis og IgA nefropati

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige nyresygdomme: proliferativ lupus nephritis og immunoglobulin A nephropathy. Proliferativ lupus nephritis er en alvorlig nyrekomplikation, der opstår hos nogle personer med lupus, hvor kroppens immunsystem angriber nyrerne og forårsager betændelse og skade på nyrevævet. Immunoglobulin A nephropathy er en kronisk nyresygdom, hvor immunsystemet beskadiger nyrernes filtreringsenheder, hvilket kan føre til nedsat nyrefunktion over tid. Det medicinske lægemiddel, der undersøges, hedder ALXN2050, og formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt dette lægemiddel er til at reducere proteinuri, som er tilstedeværelsen af for meget protein i urinen og er et tegn på nyreproblemer.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage ALXN2050 eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive overvåget i omkring 50 uger for at måle ændringer i proteinmængden i deres urin samt andre vigtige faktorer som nyrefunktion og sikkerhed. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende standardbehandling for deres nyresygdom.

Forskerne vil måle forskellige resultater, herunder hvor meget proteinmængden i urinen ændrer sig, hvor mange deltagere der opnår betydelige reduktioner i protein i urinen, og ændringer i eGFR, som er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. For deltagere med lupus nephritis vil forskerne også vurdere, om deltagerne opnår komplet eller delvist nyrerespons, hvilket betyder forbedring i nyrefunktionen. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet gennem hele studiet for at overvåge eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser relateret til behandlingen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle dit protein i urinen (proteinuri), som er den mængde protein, der udskilles gennem urinen.

Du skal levere to komplette 24-timers urinindsamlinger under screeningsperioden for at måle dit gennemsnitlige proteinindhold.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ALXN2050 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil få filmovertrukne tabletter, som skal tages efter de instruktioner, du modtager.

3 Blindbehandlingsperiode indtil uge 50

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling (enten ALXN2050 eller placebo) gennem hele denne periode.

Du skal tage tabletterne regelmæssigt som anvist af dit lægehold.

Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet, hvor dit helbred bliver overvåget.

4 Regelmæssig overvågning og tests

Under hele studiet vil der blive taget jævnlige blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod.

Der vil blive målt Bb-koncentration i plasma og AP-aktivitet i serum, som er markører, der viser, hvordan lægemidlet virker i din krop.

Din nyrefunktion vil blive overvåget ved hjælp af eGFR (estimated glomerular filtration rate), som er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet.

Der vil blive taget regelmæssige urinprøver for at måle ændringer i dit proteinindhold.

5 Sikkerhedsovervågning

Dit lægehold vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Der vil blive taget regelmæssige laboratorieprøver for at kontrollere dit blod og andre kropsfunktioner.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.

6 Måling af behandlingseffekt

Det primære mål er at måle den procentvise ændring i proteinuri – hvor meget dit proteinindhold i urinen ændrer sig sammenlignet med starten af studiet.

Lægehold vil også måle, om du opnår mere end 30% eller 50% reduktion i proteinuri.

For deltagere med lupus nefritis vil der også blive vurderet, om du opfylder kriterierne for komplet eller delvis nyrerespons.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af SLE (systemisk lupus erythematosus – en autoimmun sygdom, der påvirker flere organer) baseret på 2019 kriterier fra American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism
  • Du skal have en diagnose af aktiv lupus nephritis (nyrebetændelse forårsaget af lupus) klasse III eller IV bekræftet ved nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) taget inden for 6 måneder før undersøgelsesperioden eller under denne periode
  • Du kan også have klasse V sygdom samtidig
  • Du kan have nyopstået sygdom eller tilbagefald af sygdom
  • Du skal have klinisk aktiv lupus nephritis, der kræver eller modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet) efter lægens vurdering
  • Du skal have proteinuri (protein i urinen) med en værdi på mindst 1 gram protein per gram kreatinin (et stof der måles i urinen) baseret på én 24-timers urinsamling under undersøgelsesperioden
  • Du skal have en fastslået diagnose af primær IgA nephropati (en type nyresygdom) baseret på nyrebiopsi taget på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsesperioden
  • Du skal have gennemsnitlig proteinuri på mindst 1 gram per dag baseret på 2 komplette og gyldige 24-timers urinsamlinger under undersøgelsesperioden
  • Hvis din nyrebiopsi blev taget mere end 1 år før undersøgelsen: Du skal have hæmaturi (blod i urinen) påvist ved enten positiv blodtest på urinstix eller mindst 10 røde blodlegemer per synsfelt under mikroskopi af urinsediment
  • Du skal have fulgt stabil og optimal dosering af RAS-hæmmer behandling (medicin der påvirker nyrefunktionen), herunder maksimal tilladt eller tolereret dosis af ACE-hæmmer og/eller ARB i mindst 3 måneder før undersøgelsen, uden forventet ændring i dosis gennem uge 50
  • Du kan deltage hvis du har dokumenteret intolerance over for RAS-hæmmere
  • Du skal have kontrolleret og stabilt blodtryk (defineret som under 140/90 mmHg) de seneste 3 måneder før randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med tuberkulose eller andre alvorlige kroniske infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar på grund af medicin eller sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller andre vigtige organer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudkræfttyper)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt hvor nyrerne kun fungerer mindre end 30% normalt – dette betyder at nyrerne ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du netop har fået en nyretransplantation eller har brug for dialyse – dialyse er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Uupyuqcckoncqenoqvsyv Eryzx Apm Essen Tyskland
Kxrwgfrm Fxdis gon Fulda Tyskland
Kcxiuiel dss Uaaaumwauoum Mxkextdw Aqt München Tyskland
Asogtcr Uyfyd Shsfwhyya Lgjtku Dr Bnqmbhv Bologna Italien
Hzwcopwr Ufrlznxshnrlr Rmghykdy Du Msxvzm Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALXN2050 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for nyresygdomme. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et almindeligt problem hos patienter med visse typer nyrebetændelse. ALXN2050 virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelsen i nyrerne og dermed beskytte nyrefunktionen. I dette studie testes lægemidlet hos voksne patienter med to specifikke typer nyresygdomme for at se, om det kan hjælpe med at forbedre deres tilstand og reducere skaderne på nyrerne.

Undersøgte sygdomme:

Lupus nephritis – En betændelsessygdom i nyrerne, der opstår som følge af systemisk lupus erythematosus, en autoimmun lidelse. Sygdommen udvikler sig, når immunsystemet ved en fejl angriber nyrevævet, hvilket forårsager inflammation og skade på nyrernes filtreringsenheder kaldet glomeruli. Over tid kan inflammationen føre til ar-dannelse i nyrerne og nedsat nyrefunktion. Patienter oplever ofte protein i urinen, blod i urinen og hævelser, især omkring øjnene og i benene. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan forværres hurtigt i perioder med sygdomsaktivitet. Sygdommen påvirker hovedsageligt kvinder i den fødedygtige alder.

Immunoglobulin A-nefropati – Den mest almindelige form for glomerulonefritis, hvor immunsystemets protein immunoglobulin A ophobes i nyrernes filtreringsenheder. Sygdommen opstår, når abnorme IgA-molekyler afsættes i glomeruli og udløser en betændelsesreaktion, der gradvist skader nyrevævet. I begyndelsen kan sygdommen være symptomfri eller kun give milde symptomer som blod i urinen, især efter infektioner i de øvre luftveje. Over tid kan tilstanden udvikle sig til at omfatte protein i urinen og gradvist tab af nyrefunktion. Forløbet varierer meget mellem patienter – nogle oplever kun milde symptomer gennem hele livet, mens andre udvikler mere alvorlig nyreskade over årtier. Sygdommen rammer oftere mænd end kvinder og kan forekomme i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2023-504825-38-00
Protokolkode:
ALXN2050-NEPH-201
NCT ID:
NCT05097989
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland