Test af ny medicin (ABBV-916) til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Alzheimers sygdom er en tilstand, der påvirker hjernen og gradvist forværrer hukommelsen og tænkeevnen. I denne undersøgelse studeres et nyt lægemiddel kaldet ABBV-916, som gives gennem en blodåre direkte ind i blodbanen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel hos personer med tidlig Alzheimers sygdom.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage enten ABBV-916 eller placebo gennem gentagne behandlinger givet direkte i blodåren. Forskerne vil overvåge, hvordan lægemidlet påvirker mængden af amyloid i hjernen. Amyloid er et protein, der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom og danner plak, som menes at bidrage til sygdommens symptomer. For at måle disse ændringer vil der blive foretaget særlige hjernescanninger kaldet amyloid PET-scanninger, som kan vise mængden af amyloid-plak i hjernen.

Undersøgelsen er designet som en randomiseret, dobbeltblind og placebo-kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Behandlingsperioden varer 24 uger, hvor forskerne vil følge deltagernes sikkerhed og måle ændringer i amyloid-niveauerne i hjernen. Gennem hele forløbet vil der blive foretaget forskellige tests og undersøgelser for at vurdere lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger.

1 screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig screening-proces for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører – det er stoffer i blodet, der kan vise tegn på Alzheimers sygdom.

Du vil få foretaget en PET-scanning af hjernen. Dette er en særlig type scanning, der bruger et radioaktivt sporstof kaldet florquinitau (18f) til at se amyloid plakker i hjernen – det er proteinaflejringer, der er forbundet med Alzheimers sygdom.

Du vil gennemgå en MMSE-test – det er en kort test af hukommelse og tænkeevner, hvor du skal score mellem 20 og 28 point for at deltage.

Der vil blive foretaget neuropsykologiske tests for at vurdere din hukommelse og andre kognitive funktioner.

Alle disse undersøgelser danner baseline-værdierne – det er dine startværdier, som senere målinger vil blive sammenlignet med.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ABBV-916 eller placebo – det er en inaktiv væske, der ser ud som medicinen, men ikke indeholder aktive stoffer.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

ABBV-916 er et monoklonalt antistof – det er et laboratorieframstillet protein, der er designet til at binde sig til specifikke amyloid proteiner i hjernen.

Behandlingen gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene i armen.

3 behandlingsperiode med regelmæssige infusioner

Du vil modtage din behandling (enten ABBV-916 eller placebo) som regelmæssige infusioner over en periode på 24 uger.

Hver infusion gives som en opløsning til injektion, der langsomt tilføres gennem en vene.

Den præcise dosering og hyppighed af infusionerne vil blive fastlagt af lægegruppen baseret på undersøgelsens protokol.

Under hver infusion vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner.

4 løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Gennem hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på klinikken.

Ved hvert besøg vil lægegruppen vurdere din sikkerhed og tolerabilitet – det vil sige, hvor godt du tåler behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen (farmakokinetik) og hvilken effekt den har (farmakodynamik).

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit velbefindende.

5 neuropsykologiske vurderinger

På bestemte tidspunkter under undersøgelsen vil du gennemgå neuropsykologiske tests.

Disse tests måler forskellige aspekter af din kognitive funktion, herunder hukommelse, opmærksomhed og problemløsning.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere eventuelle ændringer.

6 uge 24 evaluering

Efter 24 ugers behandling vil du få foretaget en ny amyloid PET-scanning.

Denne scanning vil måle ændringer i mængden af amyloid plakker i din hjerne sammenlignet med din baseline-scanning.

Resultatet vil blive udtrykt som en centiloid-værdi – det er en standardiseret måling af amyloid-niveauer.

Dette er undersøgelsens primære effektmål – det vigtigste resultat, som forskerne ønsker at måle.

7 afsluttende vurdering og opfølgning

Efter den 24-ugers behandlingsperiode vil du gennemgå en afsluttende sikkerhedsvurdering.

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand efter behandlingens ophør.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret som en del af den samlede undersøgelse for at evaluere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel når du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal kunne læse, se eller høre godt nok til at gennemføre de nødvendige neuropsykologiske test (test der måler hukommelse og tænkeevne)
  • Dit resultat på MMSE-testen (en test der måler hukommelse og tænkeevne) skal være mellem 20 og 28 point
  • Din blodprøve skal vise resultater der tyder på, at du har amyloid-proteiner (skadelige proteiner) i hjernen
  • Din PET-scanning (en særlig type hjernescanning) skal vise tegn på amyloid-ophobning (ophobning af skadelige proteiner) i hjernen
  • Scanningen skal have en centiloid-værdi (en måleenhed for mængden af skadelige proteiner) på 37 eller højere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 85 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet Alzheimers sygdom i tidligt stadium gennem lægeundersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens (hukommelsestab på grund af andre sygdomme end Alzheimer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde eller andre alvorlige problemer med blodforsyningen til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiatriske lidelser, som ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller problemer med dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinforsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få MR-scanning (magnetisk billeddannelse af hjernen) på grund af metalimplantater eller andre forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Oroitu S.L. Algorta Spanien
Cgomhc Hmwzrrtyjm E Ujhwsusmkzdxh Dc Cvchskg Epejmm Coimbra Portugal
Imhzuehvu Du Rezwtnge E Ctiv A Ckjeeysgl Skukduvxtcv Brescia Italien
Oqezgfjg Ijvyv Tegqwwyv Gztflle Ignnp Rom Italien
Uhylhxntzk Dyhdj Stksd Dp Rajr Lp Srcxymlh Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

ABBV-916 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for tidlig Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel gives direkte i blodet gennem en vene (intravenøs infusion). ABBV-916 er designet til at reducere mængden af amyloid, som er et protein, der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Dette proteinophob menes at bidrage til hukommelsestab og andre symptomer forbundet med sygdommen. Lægemidlet undersøges for at se, om det kan være sikkert og effektivt til at bremse sygdommens udvikling ved at fjerne eller reducere disse skadelige proteinaflejringer i hjernen.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernedegenerativ tilstand, der primært påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af unormale proteiner i hjernen, herunder amyloid plaques og tau-filamenter. Disse proteinaflejringer forstyrrer normale hjernecellefunktioner og fører til gradvis celledød. Symptomerne begynder typisk med mild hukommelsestab og forvirring, som langsomt forværres over tid. Patienter oplever progressivt tab af sprog, problemløsningsevner og orientering. Hjernecellerne degenererer gradvist, hvilket resulterer i krympning af hjernevæv og tab af forbindelser mellem nerveceller.

Forsøgs-ID:
2022-500691-59-00
Protokolkode:
M22-721
NCT ID:
NCT05291234
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny hjernescanning (amyloid PET) til bedre diagnose og behandling af Picks demens

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland