Test af ny medicin (ABBV-668) til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ulcerøs colitis, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan medføre symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. Studiet fokuserer på personer med moderat til svær ulcerøs colitis, hvilket betyder at deres symptomer er mere udtalt og påvirker deres daglige liv betydeligt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert lægemidlet ABBV-668 er som behandling for voksne med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme behandling med ABBV-668, og der er ingen kontrolgruppe i dette studie. Deltagerne skal have haft ulcerøs colitis i mindst 90 dage og have vist utilstrækkelig respons på eller ikke kunne tåle tidligere standardbehandlinger som aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller biologiske behandlinger.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget i 8 uger for at måle, hvor godt behandlingen virker. Dette sker ved at vurdere forbedringer i tarmbetændelsen gennem endoskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd slange med et kamera føres ind i tarmen for at se betændelsestilstanden. Læger vil også vurdere deltagernes symptomer og generelle kliniske tilstand. Studiet måler forskellige former for respons på behandlingen, herunder forbedring af symptomer og reduktion af inflammationen i tarmen, samt hvor mange deltagere opnår fuldstændig eller delvis helbredelse af deres tilstand.

1 Start af behandling med ABBV-668

Du vil modtage medicinen ABBV-668 i form af kapsler, som du skal tage gennem munden.

Dette er en undersøgelse med åben mærkning, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen vil foregå som en del af en undersøgelse, der evaluerer, hvor godt og sikkert ABBV-668 virker til behandling af moderat til svær ulcerøs kolitis (en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse i tyktarmen).

2 Løbende overvågning og vurderinger

Under hele forløbet vil din tilstand blive overvåget ved hjælp af forskellige målinger.

Din læge vil vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af Adapted Mayo score – et point-system, der måler symptomer som afføringshyppighed, blod i afføringen og lægens vurdering.

Du vil få foretaget endoskopiske undersøgelser (kikkertundersøgelser af tyktarmen), hvor lægen vil bruge Mayo endoskopisk subscore til at vurdere graden af betændelse i tarmen.

3 Uge 8 – Hovedvurdering

Efter 8 ugers behandling vil der blive foretaget en vigtig vurdering af din tilstand.

Lægen vil kontrollere, om du har opnået endoskopisk forbedring, hvilket betyder en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 (mindre betændelse i tarmen).

Der vil også blive vurderet, om du har opnået klinisk remission (meget få eller ingen symptomer) baseret på din Adapted Mayo score.

Lægen vil desuden kontrollere, om du viser klinisk respons (forbedring af symptomer) målt ved forskellige scoringsystemer.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet i forhold til sikkerheden ved ABBV-668-behandling.

Hvis du får behov for redningsbehandling (opstart eller dosisforøgelse af kortikosteroider relateret til ulcerøs kolitis), vil dette blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (mindst 18 år gammel) på tidspunktet for din første undersøgelse i studiet
  • Du skal have haft en diagnose af colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen) i mindst 90 dage før studiet starter
  • Der skal foreligge passende dokumentation af biopsi-resultater (vævsundersøgelse) som bekræfter din diagnose af colitis ulcerosa
  • Din sygdom skal være moderat til svært aktiv med en Adapted Mayo score (pointsystem til måling af sygdomsaktivitet) på 5 til 9 point
  • Du skal have en endoskopisk subscore (bedømmelse fra undersøgelse med kikkert i tarmen) på 2 til 3 point, som skal bekræftes af central gennemgang
  • Du skal have vist utilstrækkelig respons (ikke god nok forbedring), tab af respons (behandlingen virker ikke længere) eller intolerance (kan ikke tåle behandlingen) over for mindst én af følgende behandlinger: orale aminosalicylater (betændelsesdæmpende medicin taget gennem munden), kortikosteroider (hormontabletter mod betændelse), immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet) og/eller biologiske lægemidler eller målrettede immunmodulatorer (særlige typer af medicin der påvirker immunsystemet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
  • Du udelukkes, hvis du har Crohns sygdom – en anden type tarmbetændelse end colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion – det er leverbetændelser forårsaget af virus
  • Du udelukkes, hvis du har HIV – et virus der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose – en lungesygdom – eller har tegn på skjult tuberkulose
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du udelukkes, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft blodpropper – når blodet størkner og blokerer blodkar
  • Du udelukkes, hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige psykiske sygdomme eller selvmordstanker
  • Du kan ikke være med, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du udelukkes, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
CHC Liège Belgien
Ipkgdlaw do Clebnzskbtbz Hgqckcvclyu Udmazegpqzhbm dh Suvab Eoefiug (bnxocub Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wun Weawkr Ire Pejzj Pydremqq Kuidbxt Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABBV-668 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for mennesker med moderat til svær ulcerøs colitis. Ulcerøs colitis er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker til at reducere symptomerne på ulcerøs colitis og forbedre patienternes tilstand. ABBV-668 undersøges også for at sikre, at det er sikkert at bruge hos patienter med denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved inflammation og dannelse af sår i slimhinden i tyktarmen. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavekramper, hyppige afføringstilskyndelser og nogle gange feber. Inflammationen starter typisk i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Sygdommen forløber i skub med perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med remission. Tilstanden kan variere fra mild til svær afhængigt af omfanget af inflammationen og antallet af påvirkede områder i tarmen.

Forsøgs-ID:
2022-501263-41-00
Protokolkode:
M21-446
NCT ID:
NCT05570006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9