Test af ny medicin (A3907) til behandling af primær skleroserende cholangitis (PSC) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet A3907 til behandling af primær skleroserende cholangitis (PSC). PSC er en kronisk leversygdom, hvor galdevejene både inden og uden for leveren bliver betændte og arrede, hvilket kan føre til blokering af galdestrømmen. Sygdommen kan forårsage symptomer som kløe, træthed og gulsot samt alvorlige komplikationer over tid. Dette studie vil teste A3907 hos voksne patienter med PSC for at undersøge, hvor sikkert og godt tålt lægemidlet er. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af A3907 hos patienter med PSC.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med A3907 i 12 uger. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Studiet inkluderer forskellige grupper af patienter – nogle med forsnævringer i galdevejene og andre uden disse forsnævringer. Under behandlingsperioden vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og eventuelle ændringer i deres helbredstilstand.

Lægemidlet A3907 vil blive undersøgt ved at måle, hvor hurtigt kroppen optager og nedbryder medicinen, samt ved at følge ændringer i forskellige blodprøver relateret til leverfunktion. Disse omfatter måling af alkalifosfatase, som er et enzym der ofte er forhøjet ved PSC, samt andre leverenzymer som ALT og AST. Studiet vil også måle niveauet af galdesyrer i blodet og urinen, da disse stoffer ofte er forhøjede hos patienter med PSC og kan bidrage til symptomer som kløe.

1 Start af behandling

Du begynder at tage medicinen A3907 som filmovertrukne tabletter.

Behandlingsperioden varer 12 uger.

Du får udleveret den nødvendige medicin til hele behandlingsperioden.

2 Regelmæssig medicinindtagelse

Du skal tage A3907 tabletter dagligt i hele 12-ugers perioden.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Hvis du tager ursodesoxycholsyre (UDCA) eller galdesyrebindende midler, fortsætter du med den samme dosis som før studiet.

3 Løbende blodprøvetagning

Der tages jævnligt blodprøver gennem hele 12-ugers perioden for at overvåge din sikkerhed.

Blodprøverne måler niveauer af leverenzymer som ALT, AST, GGT og alkalisk fosfatase (ALP).

Der måles også bilirubin (galdepigment) og galdesyrer i både blod og urin.

En særlig markør kaldet C4 måles for at se, hvordan medicinen påvirker galdesyreproduktionen i din lever.

4 Overvågning af medicinens koncentration

Der tages blodprøver for at måle, hvor meget A3907 der er i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og forarbejder medicinen.

Målingerne inkluderer den maksimale koncentration (Cmax) og det samlede område under kurven (AUC), som viser medicinens påvirkning over tid.

5 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger eller nye symptomer, som opstår under behandlingen, registreres omhyggeligt.

Du bliver bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller ubehag.

Dette er en vigtig del af at vurdere medicinens sikkerhed og tolerabilitet.

6 Afslutning af behandling

Efter 12 uger stopper du med at tage A3907.

Der tages afsluttende blodprøver og urinprøver for at måle ændringer fra behandlingens start.

Alle resultater fra behandlingsperioden sammenlignes med dine startværdier for at vurdere medicinens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en lægebekræftet diagnose af primær skleroserende cholangitis (PSC) i de store galdeveje, som har varet i mere end 6 måneder. PSC er en sygdom, hvor galdevejene bliver betændte og forsnævrede
  • Du skal have haft en MRCP-scanning eller ERCP-undersøgelse, som viser forandringer i galdevejene. MRCP er en type MR-scanning af galdevejene, mens ERCP er en undersøgelse, hvor lægen ser på galdevejene gennem en slange ned gennem munden
  • Du skal tidligere have haft forhøjede værdier af alkalisk fosfatase i blodet. Dette er et enzym, som kan være forhøjet ved leversygdomme
  • Du skal være villig til at skrive under på et informeret samtykke
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under studiet
  • Kvinder, der ikke kan blive gravide, skal have en blodprøve, der bekræfter dette
  • Din alkalisk fosfatase-værdi skal være mellem 1,5 og 10 gange over den normale øvre grænse ved første besøg
  • Dine alkalisk fosfatase-værdier skal være stabile med mindre end 30% variation mellem første og andet besøg
  • For nogle grupper i studiet: Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) skal være under 1,5 gange over den normale grænse, medmindre du har Gilberts syndrom eller blodcellernes nedbrydning
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 5 gange over den normale øvre grænse
  • Dit galdesyre-niveau i blodet skal være over den normale grænse
  • For nogle grupper: Du skal have haft en MRCP-scanning inden for de sidste 6 måneder, som viser PSC uden betydningsfulde forsnævringer af galdevejene
  • For én bestemt gruppe: Du skal have haft en MRCP-scanning inden for de sidste 6 måneder, som viser PSC med betydningsfulde forsnævringer af galdevejene
  • Hvis du tager ursodeoxycholsyre (UDCA) eller andre galdesyre-bindende lægemidler, skal du have været på samme dosis i mindst 3 måneder før studiet. UDCA er et lægemiddel, der kan hjælpe ved leversygdomme
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (IBD), skal denne sygdom være i ro eller kun let aktiv. IBD omfatter sygdomme som Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, skal du have haft en koloskopi (tarmkikkert) inden for det sidste år, som ikke viser forandringer, der kan udvikle sig til kræft
  • Din helbredstilstand skal have været stabil i mindst 3 måneder før studiet
  • For én bestemt gruppe: Du skal have én stabil, betydningsfuld forsnævring af galdevejene, der har varet mindst 4 uger, og som kan ses på MR-scanning
  • For én bestemt gruppe: Din MELD-score skal være under 35. MELD-score er et tal, der viser, hvor alvorlig din leversygdom er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har primær biliær kolangitis, som er en anden type leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær skleroserende kolangitis, som betyder at din galdevejes-betændelse skyldes en anden årsag end PSC
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft levertransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har galdevejskræft eller andre kræftformer i galdevejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dekompenseret levercirrose, som betyder at din leverskade er så alvorlig, at leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på portal hypertension, som betyder forhøjet tryk i de blodkar der går til leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft variceal bleeding, som er blødning fra udvidede blodkar i spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatisk encefalopati, som er forvirring eller bevidsthedspåvirkning på grund af leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ascites, som er væskeophobning i maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom der kræver behandling med biologiske lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Intermax Sp. z o.o. Częstochowa Polen
ID Clinic Myslowice Polen
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

A3907 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for primær skleroserende cholangitis (PSC). PSC er en sjælden leversygdom, hvor galdevejene bliver betændte og arvæv dannes, hvilket kan føre til leverproblemer. A3907 er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og beskytte leveren mod yderligere skade. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er hos patienter med PSC. Forskerne vil overvåge, hvordan kroppen behandler medicinen, og om den kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med denne leversygdom.

Primær skleroserende cholangitis – En kronisk leversygdom, der påvirker galdegangene både inden for og uden for leveren. Sygdommen forårsager inflammation og ardannelse i galdegangene, hvilket fører til gradvis forsnævring og blokering af disse vitale kanaler. Over tid udvikler galdegangene sig til at blive stive og skrumpede på grund af det dannede arvæv. Dette forhindrer normal galdeflow fra leveren til tarmen, hvilket kan føre til ophobning af galdesalte i leveren. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan påvirke leverens normale funktion over flere år. Sygdommen kan også være forbundet med andre inflammatoriske tilstande i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-500790-14-00
Protokolkode:
A3907-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin hjælpe patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) – en leversygdom der påvirker galdegangene?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lav-dosis interleukin-2 behandling hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC) og andre kroniske betændelsessygdomme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland