Test af ny medicin (2-Deoxy-D-glucose) til forebyggelse af forkølelse hos raske voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rhinovirus-associeret sygdom, som er en almindelig form for forkølelse forårsaget af rhinovirus. Studiet tester et lægemiddel kaldet 2-Deoxy-D-glucose eller 2-DG, som gives som en forebyggende behandling før udsættelse for virus. Formålet med studiet er at bekræfte, om 2-DG kan forhindre udviklingen af rhinovirus-associeret sygdom sammenlignet med placebo.

Studiet er designet som et kontrolleret menneskeligt rhinovirus-infektionsstudie, hvor raske voksne deltagere bevidst udsættes for rhinovirus under kontrollerede forhold. Deltagerne vil modtage enten 2-DG eller placebo som forebyggende behandling, før de udsættes for virussen. Under studiet vil deltagernes symptomer og sygdomsforløb blive nøje overvåget og dokumenteret.

Forskerne vil sammenligne antallet af personer, der udvikler rhinovirus-associeret sygdom mellem de to behandlingsgrupper, samt undersøge forskelle i infektionsrater, symptomscore og sygdommens varighed. Derudover vil eventuelle bivirkninger og lægemiddelreaktioner blive registreret for at vurdere sikkerheden ved behandlingen med 2-DG.

1 Dag 1 – Start af behandling

Du vil begynde at tage studiemedicin på dag 1. Du vil få enten 2-deoxy-D-glucose eller placebo som næsespray. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindet studie. Det betyder, at hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du modtager.

Du skal tage næsesprayet som foreskrevet. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret for dig af studiepersonalet.

2 Dag 3 – Virus eksponering

På dag 3 vil du blive eksponeret for rhinovirus. Rhinovirus er den virus, der normalt forårsager almindelig forkølelse.

Dette sker som en del af den kontrollerede human rhinovirus infektionsmodel, hvilket betyder, at du bevidst bliver udsat for virussen under kontrollerede forhold.

Formålet er at teste, om medicinen kan forhindre udvikling af forkølelsessymptomer.

3 Dag 2-15 – Overvågning af sygdom

Fra dag 2 til dag 15 vil du blive overvåget for tegn på rhinovirus-associeret sygdom. Dette betyder forkølelsessymptomer forårsaget af rhinovirus.

Du vil blive bedt om at rapportere dine symptomer ved hjælp af Total Jackson Symptom Score. Dette er et standardiseret system til at måle forkølelsessymptomer som løbende næse, nysen, ondt i halsen og hoste.

Studiepersonalet vil måle varigheden af eventuelle symptomer og sammenligne dem mellem dem, der fik den aktive medicin og dem, der fik placebo.

4 Løbende – Laboratorieteststning

Gennem studiet vil der blive taget prøver for at bekræfte, om du er blevet inficeret med rhinovirus. Dette kaldes laboratorie-bekræftet infektion.

Prøverne vil hjælpe med at bestemme, om medicinen forhindrede infektion helt, eller om den reducerede symptomerne.

5 Løbende – Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og lægemiddelreaktioner. Bivirkninger er uønskede reaktioner, der kan opstå under behandling.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller reaktioner til studiepersonalet.

Dette hjælper med at vurdere sikkerheden af 2-deoxy-D-glucose som næsespray.

6 Afslutning af studie

Efter overvågningsperioden vil studiepersonalet analysere dataene for at se, om 2-deoxy-D-glucose var effektiv til at forhindre rhinovirus-associeret sygdom sammenlignet med placebo.

De vil sammenligne antallet af personer, der blev syge, sværhedsgraden af symptomer og varigheden af sygdom mellem de to grupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 64 år gammel (begge aldre inkluderet) på tidspunktet for screening
Du skal være rask, hvilket betyder at lægen vurderer dit helbred som godt baseret på din medicinske historie og en grundig fysisk undersøgelse
Du skal være mand eller kvinde
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og være villig til at fortsætte med dette i mindst 90 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt sagt ja til at deltage, før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer starter
Du skal være villig og i stand til at tåle næseskylning, som er en procedure hvor næsen skylles med væske under screeningen
Du skal kunne kommunikere godt med lægen på hollandsk sprog
Du skal være villig og i stand til at følge de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer dit barn
Hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for 2-DG eller andre bestanddele i medicinen
Hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer hjælper med at rense kroppen for medicin
Hvis du tager anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom)
Hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for studiestart
Hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne raske celler
Hvis du har fået vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
Hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
Hvis du har problemer med at synke tabletter eller kapsler
Hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som påvirker hjerte og blodkar
Hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret med medicin
Hvis du har haft organtransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
Hvis du har aktiv kræftsygdom eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
Hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre for Human Drug Research	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	19.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

2-DEOXY-D-GLUCOSE

2-Deoxy-D-glucose (2-DG) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en måde at forebygge forkølelse på, før man bliver udsat for rhinovirus. Dette stof er en modificeret form af glucose (sukker), som kan forstyrre virus’ evne til at formere sig i kroppen. I dette studie gives 2-DG til deltagere, før de bliver udsat for rhinovirus, for at se om det kan forhindre, at de bliver syge med forkølelse.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det ser ud og smager som det rigtige lægemiddel, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studier til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at finde ud af, om behandlingen virkelig virker.

Rhinovirus-associated illness – Rhinovirus-associated illness er en almindelig luftvejsinfektion forårsaget af rhinovirus, som er den hyppigste årsag til forkølelse hos mennesker. Sygdommen begynder typisk med mild irritation i næse og hals, efterfulgt af udviklng af symptomer som løbende eller stoppet næse, nysen, ondt i halsen og let hoste. Symptomerne udvikler sig gradvist over de første par dage efter smitte og når deres højdepunkt omkring dag 2-3. Infektionen spreder sig gennem luftbårne dråber når inficerede personer hoster eller nyser, eller gennem kontakt med forurenede overflader. Sygdommen påvirker primært de øvre luftveje, herunder næsehule, bihuler og hals. Symptomerne aftager normalt gradvist over en periode på 7-10 dage, hvor kroppens immunsystem bekæmper virusinfektionen.

Forsøgs-ID:

2023-509311-91-01

Protokolkode:

2-DG-02

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (2-Deoxy-D-glucose) til forebyggelse af forkølelse hos raske voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?