Test af ny lysbehandling (fotodynamisk terapi) med Pentalafen til patienter med ondartet hjernetumor (glioblastom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsform kaldet fotodynamisk terapi hos patienter med glioblastom, som er en alvorlig type hjernekræft. Glioblastom er en aggressiv hjernesvulst, der kræver hurtig og intensiv behandling. Behandlingen i studiet kombinerer et lægemiddel kaldet Pentalafen med et lysbehandlingsapparat kaldet Heliance Solution, som bruges under operationen for at fjerne svulsten. Fotodynamisk terapi er en behandlingsmetode, hvor et særligt lægemiddel aktiveres af lys for at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og muligheden for at bruge denne fotodynamiske terapi under operationen hos patienter med fjerde grads glioblastom. Studiet vil finde frem til den bedste lysdosis, der kan bruges sikkert, og som kan anbefales til fremtidige behandlinger. Under studiet vil patienterne først gennemgå en operation, hvor lægemidlet gives, og derefter aktiveres det med lys for at behandle svulstområdet. Efter operationen vil patienterne modtage standardbehandling, som normalt gives til patienter med denne type hjernekræft.

Studiet følger patienterne over tid for at overvåge deres tilstand og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Der vil blive taget regelmæssige MRI-scanninger for at se, hvordan svulsten reagerer på behandlingen. MRI er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Læger vil også vurdere, hvor let apparatet er at bruge under operationen, og hvor tilfredse de er med behandlingsmetoden.

1 screening og undersøgelser

Du gennemgår forskellige screenings-undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der tages blodprøver og andre tests for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Din læge kontrollerer dine MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen for at bekræfte diagnosen og planlægge operationen.

2 forberedelse til operation

Du vil modtage Pentalafen som pulver, der opløses i vand og tages gennem munden.

Medicinen indeholder aminolevulinsyre hydrochlorid, som er et stof, der hjælper med at gøre kræftceller mere følsomme over for lys.

Du skal tage medicinen cirka 3-4 timer før operationen begynder.

3 operation med lysterapi

Du gennemgår en kraniotomi, hvilket betyder, at kirurgen åbner kraniet for at få adgang til hjernetumoren.

Kirurgen fjerner så meget af tumoren som muligt.

Under operationen anvendes fotodynamisk terapi (PDT) med Heliance Solution-enheden.

Dette indebærer, at der lyses på tumorområdet med en særlig lyskilde, som aktiverer medicinen, du tog før operationen.

Lyset hjælper med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i området omkring tumoren.

4 overvågning efter operation

Efter operationen overvåges du nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Din læge vil kontrollere for tegn på dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan opstå som følge af behandlingen.

Du får regelmæssige neurologiske undersøgelser for at sikre, at din hjernefunktion er normal.

Der tages nye MRI-scanninger for at vurdere, hvor godt operationen og lysbehandlingen virkede.

5 standardbehandling

Efter helbredelse fra operationen begynder du standardbehandling ifølge Stupp-protokollen.

Dette omfatter kemoterapi med medicin kaldet temozolomid kombineret med strålebehandling.

Denne behandling er den sædvanlige behandling for din type hjernetumor og gives uafhængigt af studiet.

6 opfølgning og overvågning

Du skal til regelmæssige opfølgningsbesøg hos din læge.

Ved hvert besøg får du MRI-scanninger for at kontrollere, om tumoren vokser igen.

Din læge vil spørge dig om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

Der tages blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand.

Dit funktionsniveau vurderes med en skala kaldet Karnofsky Performance Score, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

7 langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i måneder eller år for at overvåge din tilstand på lang sigt.

Lægen holder øje med, om tumoren kommer tilbage eller spreder sig.

Der registreres information om progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingen, til tumoren begynder at vokse igen.

Alle bivirkninger eller komplikationer bliver nøje dokumenteret som en del af studiets sikkerhedsdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have underskrevet en samtykkeerklæring, som betyder at du forstår og accepterer kravene til deltagelse i studiet
  • Du skal have en nydiagnosticeret glioblastom (en type hjernekræft), som lægen har mistanke om baseret på kliniske undersøgelser og MRI-scanninger (magnetisk billeddannelse af hjernen)
  • Din Karnofsky Performance Score skal være mindst 70, hvilket er en skala der måler din evne til at klare daglige aktiviteter og generelle helbredstilstand
  • Du skal være egnet til at få foretaget en operation
  • Din tumor skal kunne fjernes så meget som muligt baseret på MRI-scanninger
  • Du skal være planlagt til at modtage standardbehandling efter operationen, som kaldes Stupp-protokollen (en kombination af strålebehandling og kemoterapi)
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Din tumor skal være egnet til PDT-behandling (fotodynamisk terapi – en behandling der bruger lys til at aktivere medicin), hvilket både undersøgeren og sponsoren skal bekræfte ud fra dine MRI-scanninger før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af hjernetumorer end glioblastom, som er en alvorlig form for hjernekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke er højgradig, hvilket betyder at kræftcellerne vokser meget hurtigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med fotodynamisk terapi, som er en særlig lysbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en lavgradig gliom, hvilket er en mindre alvorlig form for hjernetumor
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle bedøvelse eller operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at gennemgå operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan lyset virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor sidder et sted i hjernen, hvor det vil være for farligt at operere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pentalafen er et lægemiddel, der bliver aktiveret af lys for at ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel tilhører en gruppe behandlinger kaldet fotodynamisk terapi, hvor lægemidlet først gives til patienten og derefter aktiveres med specielt lys under operationen. Når Pentalafen aktiveres af lyset, producerer det stoffer, der kan dræbe de kræftceller, som er tilbage efter den normale fjernelse af svulsten.

Heliance Solution er et medicinsk udstyr, der producerer det specielle lys, som bruges til at aktivere Pentalafen-lægemidlet. Dette udstyr leverer en præcis type og mængde lys direkte til hjerneområdet under operationen. Lyset fra Heliance Solution-enheden er nødvendigt for at få Pentalafen til at virke og angribe kræftcellerne på det rigtige sted i hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Højgradig gliom – Dette er en type ondeartet hjernekræft, der opstår i hjernens støtteceller kaldet gliaceller. Sygdommen karakteriseres ved hurtigt voksende tumorceller, der spreder sig aggressivt gennem hjernevævet. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen og har en tendens til at infiltrere det omkringliggende raske væv. Højgradige gliomer vokser typisk meget hurtigere end lavgradige former og forandrer sig ofte over tid. Symptomerne afhænger af tumorens placering i hjernen og kan omfatte hovedpine, krampeanfald, hukommelsestab eller ændringer i personlighed og adfærd.

Glioblastom – Dette er den mest ondartede form for hjernekræft og den mest almindelige type af højgradig gliom hos voksne. Sygdommen opstår fra gliaceller i hjernen og karakteriseres ved meget aggressive tumorceller, der vokser og spreder sig hurtigt. Glioblastomer har en tendens til at infiltrere det omkringliggende hjernevæv og kan opstå hvor som helst i hjernen, men forekommer oftest i de store hjernehalvdele. Tumoren består af celler med meget varierende udseende og indeholder ofte områder med celledød og blodkar. Symptomerne udvikler sig typisk hurtigt og kan omfatte alvorlig hovedpine, kvalme, neurologiske udfald og ændringer i mental funktion.

Forsøgs-ID:
2025-520563-41-00
Protokolkode:
HTX-GBM-01
NCT ID:
NCT05736406
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien