Test af ny kombinationsbehandling med gemcitabin, cisplatin, trastuzumab og pembrolizumab til patienter med HER2-positiv galde- og galdevejskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af galdevejskræft, som omfatter cholangiokarcinom (kræft i galdevejene) og galdeblærekræft. Disse kræftformer opstår i galdesystemet, som hjælper med at fordøje fedt. Studiet fokuserer på patienter, der har en bestemt type af disse kræftformer kaldet HER2-positiv kræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein på deres overflade.

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler givet i kombination: GemCis (som er standardbehandlingen og består af to kemoterapi-lægemidler), trastuzumab (et målrettet lægemiddel, der blokerer HER2-proteinet) og pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften). Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination af behandlinger er til at krympe eller kontrollere kræfttumorer efter 6 måneder.

Under studiet vil patienter modtage den planlagte behandling, og læger vil regelmæssigt følge op med undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive taget scanninger og blodprøver for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil måske også få placebo som del af behandlingen. Studiet vil fortsætte, indtil kræften vokser igen, eller indtil bivirkninger gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

1 Behandlingsstart og første medicindosis

Du vil modtage din første behandling gennem en infusion direkte ind i en blodåre. Infusionen er en langsom indgivelse af medicin gennem et drop.

Du får fire forskellige former for medicin: gemcitabin (1000 mg), cisplatin (dosis bestemmes efter din vægt og nyrefunktion), trastuzumab (150 mg) og pembrolizumab (25 mg pr. ml).

Alle mediciner gives gennem infusion på samme dag. Dette kaldes en behandlingscyklus.

2 Behandlingscyklusser de første 6 måneder

Du vil modtage behandling hver tredje uge i de første 6 måneder. Dette svarer til 8 behandlingscyklusser.

Ved hver behandling får du alle fire mediciner gennem infusion på hospitalet.

Mellem hver behandling har du to uger hjemme, hvor du ikke får medicin, så din krop kan restituere.

3 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil din læge vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Du vil få taget scanninger for at se, om tumorerne er blevet mindre, er forsvundet eller er vokset.

Denne evaluering følger internationale retningslinjer kaldet RECIST, som er standarder for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

4 Fortsættelse af behandling efter 6 måneder

Hvis din kræft reagerer godt på behandlingen, vil du fortsætte med at modtage medicin.

Behandlingen fortsætter hver tredje uge med de samme fire mediciner gennem infusion.

Du vil blive overvåget løbende for at se, hvordan du reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger.

5 Løbende overvågning og sikkerhedsopfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil din læge overvåge dig nøje for bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder for kræftbehandling.

6 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Når behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt op af dit behandlingsteam.

Opfølgningen fortsætter for at overvåge din helbredstilstand og se, hvordan din kræft udvikler sig over tid.

Dette kaldes overlevelsesopfølgning og er en vigtig del af undersøgelsen for at forstå behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af cholangiocarcinoma (kræft i galdevejene) eller galdeblærekræft, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal ikke kunne behandles med operation
  • Du skal have HER2-positiv sygdom, hvilket betyder at din kræft har bestemte proteiner på overfladen, der kan påvises gennem specielle tests
  • Du skal have målbar sygdom ifølge internationale retningslinjer, hvilket betyder at kræftsvulsterne kan måles og følges på scanninger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket er en måde at vurdere din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere godt nok til at deltage i undersøgelsen, hvilket kontrolleres gennem blodprøver og andre tests
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens retningslinjer
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have været i behandling i mindst 4 uger og have meget lave virusniveauer i blodet
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverbetændelse), skal du være færdig med behandling i mindst 4 uger, og virus skal ikke kunne påvises i dit blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du får behandling med kortikosteroider – det er lægemidler der ligner kroppens eget hormon kortisol
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hepatitis B eller C – det er betændelse i leveren forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som hjertesvigt eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ejektionsfraktion under 50% – det er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med immunterapi før – det er behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive hjernemetastaser – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræft samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer med kreatininclearance under 30 ml/min – det er et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har lave blodtal som kan gøre dig modtagelig for infektioner eller blødninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogle af lægemidlerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ukufurfujokpnfznjvred Aafcyyqo Augsburg Tyskland
Kqzkqkfa duw Uafhseetkhbz Mmzvjudy Aec München Tyskland
Uvciazrmegkyecmnfmpmm Doiisqjgesi Awc Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.01.2024

Forsøgssteder

GemCis er en standardbehandling, der består af en kombination af to kemoterapi-lægemidler: gemcitabin og cisplatin. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. GemCis bruges almindeligvis til behandling af galdevejskræft og gives normalt gennem en vene.

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt virker mod kræftceller, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Det hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Trastuzumab gives gennem en vene og bruges til behandling af forskellige typer kræft, der har HER2-proteinet.

Pembrolizumab er en type immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Det virker ved at fjerne de bremser, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne effektivt. Pembrolizumab gives gennem en vene og har vist sig at være effektiv mod flere forskellige kræfttyper.

Cholangiocarcinoma – Dette er en kræftform, der opstår i galdegangsystemet, som er de rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i galdegangene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan opstå hvor som helst i galdegangsystemet, både inden for og uden for leveren. Sygdommen spreder sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan senere brede sig til nærliggende væv og organer. Symptomerne kan omfatte gulsot, mavesmerter, vægttab og kløe på huden.

Galdeblærekræft – Dette er en sjælden kræftform, der udvikler sig i galdeblæren, som er et lille organ under leveren, der opbevarer galle. Sygdommen opstår, når celler i galdeblæren begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften udvikler sig ofte uden tidlige symptomer, hvilket betyder, at den kan vokse betydeligt, før den opdages. Når sygdommen udvikler sig, kan den brede sig til nærliggende organer som leveren, tolvfingertarmen og bugspytkirtlen. Symptomerne kan inkludere mavesmerter, kvalme, opkastning og gulsot.

Forsøgs-ID:
2023-505722-33-00
Protokolkode:
TRAP-BTC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien