Test af ny kombinationsbehandling med enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskredent modermærkekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Modermærkekræft er en form for hudkræft, der opstår i de celler, som producerer melanin, det pigment der giver huden sin farve. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Dette studie undersøger en behandlingskombination bestående af to lægemidler: enfortumab vedotin og pembrolizumab. Enfortumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne, mens pembrolizumab er et immunterapilægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af enfortumab vedotin og pembrolizumab er til behandling af fremskreden modermærkekræft hos patienter, der allerede har modtaget andre behandlinger. Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler gennem en blodåre, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser. Læger vil måle, om svulsterne bliver mindre, forsvinder eller holder op med at vokse, og hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen bliver værre.

Studiet vil også undersøge sikkerheden ved denne behandlingskombination ved at registrere eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad. Derudover vil forskerne vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og alle deltagere vil modtage den samme kombination af lægemidler.

1 Behandlingsstart og første infusion

Du vil modtage din første behandling gennem en drop i en vene. Behandlingen består af to forskellige lægemidler: enfortumab vedotin (også kaldet Padcev) og pembrolizumab (også kaldet Keytruda).

Enfortumab vedotin gives som pulver, der blandes til en infusionsvæske. Pembrolizumab gives som et koncentrat, der fortyndes til infusion.

Begge lægemidler gives på samme dag gennem drop i en vene på hospitalet eller klinikken.

2 Behandlingscyklus og dosering

Du vil få behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 3 uger (21 dage).

På dag 1 og dag 8 i hver cyklus får du enfortumab vedotin. Dosis vil være baseret på din vægt og tilstand.

På dag 1 i hver cyklus får du også pembrolizumab. Dette lægemiddel gives kun en gang hver tredje uge.

Du har en pause på dag 15-21 i hver cyklus, hvor du ikke får nogen af lægemidlerne.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Før hver behandling vil dit behandlingsteam kontrollere din almene tilstand og tage blodprøver.

Blodprøverne skal tages inden for 10 dage før hver behandling for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt.

Du vil blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) under hele studiet.

4 Billeddannende undersøgelser

Du vil få taget CT-scanninger eller MR-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Resultaterne vurderes ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST 1.1, som er en måde at måle tumorstørrelse på.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og fokuserer på, hvordan du har det generelt og dit helbred.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling i cyklusser, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din tumor vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, om tumoren kommer tilbage eller vokser.

Dit behandlingsteam vil også fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger fra medicinen.

Denne opfølgning fortsætter indtil studiet afsluttes den 30. januar 2027.

8 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 9 måneder efter din sidste dosis af enfortumab vedotin eller 4 måneder efter pembrolizumab – hvad der sker sidst.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter din sidste dosis af enfortumab vedotin eller 4 måneder efter pembrolizumab – hvad der sker sidst.

Mænd må ikke donere sæd i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af modermærkekræft (melanom), som ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive testet med blodprøver inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle størrelsen af kræftsvulsterne ved hjælp af scanninger
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal der være målbar sygdom uden for det område, der blev bestrålet, eller sygdommen skal være vokset siden strålebehandlingen
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 9 måneder efter den sidste dosis af den ene medicin eller 4 måneder efter den anden medicin, afhængigt af hvilken periode der er længst
  • Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 12 måneder efter den sidste dosis af den ene medicin eller 4 måneder efter den anden medicin, afhængigt af hvilken periode der er længst
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling for din spredte modermærkekræft
  • Du skal have fået mindst 2 doser af en medicin kaldet anti-PD-1/L1, som er en type immunterapi
  • Din kræft skal være vokset eller kommet tilbage på trods af behandling med anti-PD-1/L1 medicin
  • Kræften skal være vokset inden for 12 uger efter din sidste dosis af anti-PD-1/L1 medicin
  • Hvis du har en bestemt genetisk forandring kaldet BRAF-mutation, skal du have fået både BRAF/MEK-hæmmere og PD1/PDL1-behandling
  • Du må gerne have fået CTLA4-behandling tidligere
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Hvis du har hormonrelaterede bivirkninger, skal de være velbehandlede med hormonerstatning
  • Du må have let nerveskade fra tidligere behandlinger
  • Du må ikke have haft alvorlige hudreaktioner (grad 3 eller højere) fra tidligere behandlinger
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter uden eller med kun lidt hjælp
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor, som er taget efter din sidste behandling ikke virkede
  • Hvis du ikke har en sådan vævsprøve, skal du være villig til at få taget en ny biopsi (lille vævsprøve), hvis det er sikkert for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) tidligere til din melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftceller der har spredt sig) i hjernen, medmindre de er blevet behandlet og er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over melanom, medmindre de er blevet helbredt i mindst 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus (vacciner der indeholder svækket, men levende virus) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, bortset fra kortvarig behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Castellón de la Plana Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hnfdhuru Undziunldluty Mfyirgw Dv Vinomyeugw Santander Spanien
Fzzzrvfez Prmv Lh Iwzunrfyzgrpx Bgbihwdjf Dbj Hvbtjqsu Upkyfifzbqumm Lz Pjl Madrid Spanien
Idplyoep Cbxtru Dadbkrluplhvsvvbm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hqapetuo Vlex dommhdvo Barcelona Spanien
Hhemjnba Uvojjibjxesfi dk A Cjxgju A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enfortumab vedotin er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin er designet til at finde specifikke kræftceller og levere en kraftig kræftdræbende medicin direkte til dem. Den virker ved først at binde sig til et protein på overfladen af kræftcellerne og derefter frigive den kræftdræbende medicin inde i cellen for at ødelægge den.

Pembrolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemets celler i at angribe kræftcellerne. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Denne medicin gives som en infusion direkte i blodåren.

Malignt melanom – En type hudkræft, der opstår i melanocytterne, som er de celler, der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder typisk som en unormal forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Melanom kan sprede sig gennem lymfesystemet til nærliggende lymfeknuder og via blodbanen til andre organer som lever, lunger, knogler og hjerne. I de tidlige stadier er sygdommen begrænset til hudområdet, men kan udvikle sig til at involvere dybere hudlag. Når melanom når et fremskredet stadium, har kræftcellerne spredt sig ud over det oprindelige hudområde til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og kræver hurtig medicinsk opmærksomhed for at forhindre spredning.

Forsøgs-ID:
2024-514163-26-00
Protokolkode:
GEM 2303
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Klinisk forsøg med TIL-celleterapi kombineret med peginterferon alfa-2a og nivolumab til behandling af patienter med metastatisk melanom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland