Test af ny kombinationsbehandling med encorafenib og andre lægemidler mod modermærkekræft der har spredt sig til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af melanom, som er en type hudkræft, der har spredt sig til hjernen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har en specifik genetisk ændring kaldet BRAF-mutation, og som har symptomer fra kræftspredning i hjernen, også kendt som hjernemetastaser. Hjernemetastaser opstår, når kræftceller fra den oprindelige tumor spreder sig til hjernen og danner nye tumorer der.

Behandlingen i dette studie består af to faser med forskellige lægemidler. I den første fase får patienterne en kombination af encorafenib og binimetinib, som er målrettede lægemidler, der blokerer signaler i kræftceller med BRAF-mutationer. Efter denne fase skiftes behandlingen til en kombination af cemiplimab og fianlimab, som er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der efter seks måneder stadig er i live uden forværring af kræften i hjernen.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger af hjernen for at se, hvordan behandlingen virker. Læger vil bruge MRI-scanninger med kontraststof for at måle størrelsen af hjernemetastaserne og vurdere, om de vokser, skrumper eller forbliver stabile. Patienterne vil også blive evalueret for bivirkninger og ændringer i deres livskvalitet gennem spørgeskemaer. Nogle patienter kan have brug for brug af kortikosteroider eller medicin mod epilepsi for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaserne under behandlingen.

1 behandlingsstart med første lægemiddelkombination

Du begynder behandlingen med en kombination af to lægemidler: encorafenib og binimetinib. Encorafenib kommer som kapsler (Braftovi 50 mg og 75 mg), og binimetinib kommer som tabletter (Mektovi 15 mg).

Du skal tage disse lægemidler hver dag gennem munden. Lægen vil fortælle dig den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage dem.

Denne første behandlingsfase fortsætter i en periode, som lægen bestemmer baseret på hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 overvågning og undersøgelser under første behandlingsfase

Under den første behandling med encorafenib og binimetinib vil du få regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt blodtallet.

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjernen for at se hvordan hjernemetastaserne (kræftceller der har spredt sig til hjernen) reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere om du har bivirkninger og om behandlingen virker som forventet.

3 overgang til anden lægemiddelkombination

Efter den første behandlingsfase skifter du til en ny kombination af lægemidler: cemiplimab og fianlimab.

Cemiplimab (LIBTAYO 350 mg) gives som en infusion direkte i en vene. Dette betyder at lægemidlet blandes med væske og løber langsomt ind i din krop gennem et drop.

Fianlimab gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil modtage disse behandlinger på hospitalet med jævne mellemrum, som lægen bestemmer.

4 fortsættende behandling og overvågning

Du fortsætter med at modtage cemiplimab og fianlimab behandlingerne efter den fastsatte plan.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet hvor du får undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at overvåge din tilstand og se efter eventuelle bivirkninger.

5 vurdering efter 6 måneder

Efter cirka 6 måneder (24 uger med en tolerance på plus/minus 3 uger) fra behandlingens start, vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.

Dette inkluderer en MR-scanning af hjernen for at se om hjernemetastaserne er vokset eller har ændret sig.

Lægen vil vurdere om du stadig lever uden at kræften i hjernen er blevet værre – dette kaldes intracraniel progressionsfri overlevelse.

Din generelle helbredstilstand og livskvalitet vil også blive vurderet.

6 vurdering efter 12 måneder

Efter cirka 12 måneder (48 uger med en tolerance på plus/minus 3 uger) fra behandlingens start, vil der blive foretaget endnu en omfattende vurdering.

Dette følger samme mønster som 6-måneders vurderingen med scanninger og helbredsvurderinger.

Lægen vil fortsætte med at overvåge om behandlingen stadig forhindrer kræften i hjernen i at blive værre.

7 løbende opfølgning og spørgeskemaer

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige aktiviteter.

Du vil få et spørgeskema kaldet EORTC QLQ-C30 som handler om hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil også få et spørgeskema om dine daglige aktiviteter kaldet Barthel Index.

Lægen vil registrere om du har behov for steroid medicin (kortison) og om dette behov ændrer sig under behandlingen.

8 overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter hvor alvorlige de er.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere behandlingen eller stoppe den midlertidigt.

Du skal altid fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer du mærker i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, som er godkendt af den uafhængige etiske komité, før nogen aktiviteter i studiet påbegyndes
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder at dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mindre end 2 gange det normale niveau, og dine AST og ALT (leverenzymer) skal være mindre end 2,5 gange det normale niveau. Hvis kræften har spredt sig til leveren, må AST og ALT være op til 5 gange det normale niveau
  • Dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) i blodet skal være mindre end 2 gange det normale niveau, eller din kreatinin-clearance (hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer) skal være mindst 30 mL/min
  • Du må tidligere have fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft), men kun hvis det var givet som forebyggende behandling før eller efter operation. Eventuelle alvorlige bivirkninger skal være forsvundet eller tilbage til normalt niveau
  • Du må tage steroider (beroligende medicin mod betændelse) eller antikonvulsiva (medicin mod kramper) hvis det er nødvendigt. Der er ingen grænse for steroid-dosis, så længe dosis ikke er blevet øget i de sidste 5 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis
  • Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under studiet og i 6 måneder efter den sidste dosis, medmindre du er steriliseret eller ikke har sex
  • Kvinder må ikke donere æg under studiet og i 6 måneder efter behandlingen. Mænd må ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter behandlingen
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen og gennemgå undersøgelser og andre studieprocedurer
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-opererbar modermærkekræft (melanom) i stadium IV med BRAF-mutation (en bestemt genetisk ændring) og en eller flere hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) mellem 5 og 50 mm i diameter målt ved MR-skanning med kontrastvæske
  • Du skal have symptomer fra hjernemetastaserne, uanset om du tager kortison eller ej. Symptomerne kan være hovedpine eller andre tegn på forhøjet tryk i hovedet, neurologiske symptomer som lammelse eller taleforstyrrelser, eller epilepsi
  • Der skal være påvist en BRAFV600-mutation i dit tumorvæv gennem laboratorieanalyse
  • Du skal score mere end 10 på Modified Barthel Index, som måler hvor selvstændig du er i daglige aktiviteter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i rimelig god form og kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal kunne synke medicin
  • Du skal have tilstrækkelige blodværdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL, blodpladetal mindst 75 × 10⁹/L, og neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5 × 10⁹/L

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har BRAF-muteret melanom (en særlig type hudkræft med en bestemt genetisk ændring)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har symptomatiske hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen og giver symptomer som hovedpine, svimmelhed eller andre neurologiske problemer)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med de lægemidler der bruges i undersøgelsen: Encorafenib, Binimetinib, Cemiplimab eller Fianlimab
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteproblemer der gør det farligt at få den planlagte behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din evne til at tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke virkningen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under behandlingsperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (et svækket immunforsvar) eller tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre tilstande der kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hajhropu Uveebkjmdkemg Mkqmvii Db Vhkdafodek Santander Spanien
Iwrlecjt Csdctc Dmqktcrorwtfrvjff L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hqalbvmy Ugwcyalkcykcd Rwnnutto Dj Mixpzg Malaga Spanien
Hugoikay Vskw dhblueze Barcelona Spanien
Hdkerwur Uiujumhoutssu dv A Cddbcs A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Encorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BRAF. Dette protein er ofte ændret (muteret) i melanom-kræftceller og hjælper kræften med at vokse. Ved at blokere BRAF kan encorafenib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Binimetinib er et andet målrettet kræftlægemiddel, der arbejder sammen med encorafenib. Det blokerer et protein kaldet MEK, som er en del af den samme vej i cellen som BRAF. Ved at blokere begge disse proteiner på samme tid kan behandlingen være mere effektiv til at stoppe kræftcellernes vækst.

Cemiplimab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Det virker ved at fjerne en “bremse” fra immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Denne type behandling kaldes checkpoint-hæmmere.

Fianlimab er en eksperimentel immunterapi-medicin, der ligesom cemiplimab hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et andet protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når det bruges sammen med cemiplimab, kan det potentielt gøre immunbehandlingen endnu mere effektiv.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter, som normalt producerer det mørke pigment melanin. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Melanom kan opstå overalt på kroppen, men udvikles oftest på hudområder, der har været udsat for sollys. I de tidlige stadier viser melanom sig typisk som en ny plet på huden eller som ændringer i et eksisterende modermærke. Sygdommen kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, indre organer og hjernen. Når melanom spreder sig til hjernen, kaldes det hjernemetastaser, som kan forårsage neurologiske symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-513375-40-00
Protokolkode:
GEM 2301
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1