Test af ny kombinationsbehandling med atezolizumab, pertuzumab og trastuzumab til patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft hos kvinder, der har en særlig type kræft kaldet HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein, som får kræften til at vokse hurtigere. Studiet fokuserer på tidlig højrisiko brystkræft og lokalt fremskreden brystkræft, som er kræft der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Deltagerne vil modtage en kombination af medicin, der omfatter atezolizumab, pertuzumab og trastuzumab sammen med kemoterapi. Disse lægemidler gives som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før operation for at skrumpe tumoren og gøre operationen mere effektiv.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt forskellige kombinationer af disse mediciner virker til at forhindre, at kræften kommer tilbage efter behandling. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle får alle fire mediciner, mens andre får færre mediciner sammen med kemoterapi eller placebo. Under studiet vil deltagerne få behandling i flere måneder før deres operation, og derefter vil de blive fulgt i flere år for at se, hvordan behandlingen har virket. Der vil blive taget blodprøver og vævsbiopsier på forskellige tidspunkter for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Læger vil følge deltagernes helbred nøje gennem hele forløbet og registrere eventuelle bivirkninger. Efter den første behandling før operation vil deltagerne få foretaget operation for at fjerne tumoren, og derefter kan der være yderligere behandling alt efter behov. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, hvilken kombination af mediciner der er mest effektiv til at behandle denne type brystkræft og forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

1 Baseline undersøgelser og blodprøver

Du vil få taget blodprøver, som skal analyseres som en del af studiet. Disse prøver tages obligatorisk før behandlingen starter.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere din tilstand før behandlingen begynder.

2 Første behandlingscyklus

Du vil modtage behandling med atezolizumab (et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften), pertuzumab og trastuzumab (begge målrettede lægemidler mod HER2-positive kræftceller) sammen med kemoterapi.

Behandlingen gives som infusion (drop) direkte i en blodåre eller som injektion under huden, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt.

Lægemidlerne kan gives som: Kadcyla 160 mg, Perjeta 420 mg, Phesgo 600 mg/600 mg eller 1200 mg/600 mg, eller Tecentriq 1200 mg.

3 Blodprøve efter første cyklus

Efter den første behandlingscyklus skal du have taget yderligere blodprøver, som er obligatoriske for studiet.

4 Fortsatte behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage de samme lægemidler i flere cyklusser som en neoadjuvant behandling (behandling der gives før operation for at formindske tumoren).

Behandlingen fortsætter indtil du er klar til operation.

5 Afslutning af behandling før operation

Når den neoadjuvante behandling er færdig og før din operation, skal du have taget obligatoriske blodprøver.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

6 Operation

Du vil få foretaget operation for at fjerne tumoren fra dit bryst.

Under operationen vil lægen undersøge, om der stadig er kræftceller tilbage i vævet.

7 Blodprøve 6 måneder efter operation

Seks måneder efter din operation skal du have taget obligatoriske blodprøver som en del af studiet.

8 Afslutning af alle behandlinger

Når alle dine behandlinger er afsluttet, skal du have taget de sidste obligatoriske blodprøver for studiet.

9 Opfølgning

Du vil blive fulgt i studiet for at overvåge din begivenhedsfri overlevelse (tiden uden tilbagefald af kræft eller død) og sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på kræft efter behandling).

Studiet vil følge dig for at måle den samlede overlevelse og tiden uden tilbagefald af kræft på fjerntliggende steder i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og være 18 år eller ældre
  • Du skal have tidlig højrisiko brystkræft (kræft der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder) eller lokalt fremskreden brystkræft (kræft der har spredt sig til større områder af brystet eller brystkassen) som er egnet til behandling med medicin før operation
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens regler og procedurer
  • Din brystkræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (et lille stykke væv der undersøges under mikroskop) og kun være i det ene bryst
  • Din kræft skal være HER2-positiv (en type protein der findes på kræftcellernes overflade) ifølge de nuværende retningslinjer
  • Der skal være kendskab til niveauet af østrogen- og progesteronreceptorer (proteiner der påvirker, hvordan kræftceller vokser) i din tumor
  • Der skal være en vævsprøve i paraffin (konserveret væv) fra din første biopsi tilgængelig til yderligere undersøgelser af forskellige markører i kræften
  • Du skal give samtykke til, at der tages blodprøver før behandlingen starter, efter den første behandlingscyklus, før operationen, 6 måneder efter operationen og når al behandling er færdig
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være god – du skal kunne være aktiv og arbejde eller kun have mindre begrænsninger
  • Hvis du ikke er i overgangsalderen (ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder) eller er opereret så du ikke kan få børn: Du skal acceptere at bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis medicin
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før nogen af procedurerne påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom)
  • Du har tidligere haft en anden type kræft, medmindre det var for mere end 5 år siden og du er helt rask
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har problemer med dit immunforsvar, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du har tidligere fået kemoterapi eller strålebehandling for din nuværende brystkræft
  • Du har HER2-positiv brystkræft, som betyder at kræftcellerne har meget af et bestemt protein
  • Du kan ikke tåle eller er allergisk over for den medicin, der bruges i studiet
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
  • Du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at følge studieplanerne
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Virgen De Los Lirios Alcoy Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburg Tyskland
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Icdmyw Iupjbknv Fetbtypmoefqd Ocsnworqkcd Rom Italien
Hfnzzvza Uzkxhbhfysrws Dh Bkmrenx Badajoz Spanien
Unvzgnwmpa Ol Amdrrqe Edegem Belgien
Kmnpf Sfb Phxqhe Gmkk Dortmund Tyskland
Monllf Hhxggeed Wlopsz Witten Tyskland
Mshdamgwvslplrjhrowfbijaly Hnlegyqjjnbrfyik Halle Tyskland
Hlaskmlw Ukkivzzkorfin Dbhsgurz Donostia Spanien
Armgpqr Ovrngdxdlag Punu Gvllcqrc Xpzfh Bergamo Italien
Ihsniywi Ruyjpvwxk Pwk Lj Sbqplp Dsg Tyltem Dqql Amzwquy Igbv Scmxkr Meldola Italien
Hsdlzyyp Uyzqqiumbhsvf Rsgqalje Dm Msragy Malaga Spanien
Hsvypgvq Dh Lh Ssbjh Cppd I Sxbp Ppn Barcelona Spanien
Aoyjelf Ukc Iyceb Dd Rexjvo Esbipd Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.07.2018
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.07.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
30.07.2018
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.07.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.07.2018
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
30.07.2018

Forsøgssteder

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe brystkræftceller. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodårerne.

Pertuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt går efter HER2-proteiner på overfladen af kræftceller. Det blokerer signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod brystkræft, der har høje niveauer af HER2-protein, og gives som infusion i blodårerne.

Trastuzumab er ligesom pertuzumab et målrettet lægemiddel, der specifikt behandler HER2-positiv brystkræft. Det binder sig til HER2-receptorerne på kræftcellerne og forhindrer dem i at modtage vækstSignaler. Samtidig hjælper det immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne. Det gives også som infusion direkte i blodårerne.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftfulde lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Kemoterapi gives normalt som infusion i blodårerne og kan have forskellige bivirkninger, fordi den også påvirker normale celler, der deler sig hurtigt.

Invasivt brystkræft – Invasivt brystkræft er en form for kræft, der opstår i brystkirtlerne og spreder sig til det omkringliggende brystvæv. Sygdommen begynder i mælkekanalerne eller kirtlerne og bryder gennem deres vægge ind i det normale brystvæv. Kræftcellerne kan derefter sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Den invasive form adskiller sig fra ikke-invasiv brystkræft ved, at den har evnen til at sprede sig ud over sit oprindelige sted. Sygdommen udvikler sig gradvist, idet abnorme celler vokser ukontrolleret og kan danne en knude eller masse i brystet. Over tid kan kræften invadere dybere vævsstrukturer og potentielt sprede sig til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2024-518026-32-00
Protokolkode:
FM-17-B01
NCT ID:
NCT03595592
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og ribociclib til behandling af patienter med tidlig brystkræft med høj risiko og hormonfølsomme kræftceller

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Effekt af personligt tilpasset tamoxifen-dosering sammenlignet med standardbehandling hos kvinder med brystkræft – POWER-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige