Test af ny inhalationsmedicin (ARO-MUC5AC) til behandling af astma og KOL

1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på to lungesygdomme: astma og kronisk obstruktiv lungesygdom. Begge tilstande kan føre til blokering af luftvejene på grund af slim og inflammation, hvilket gør det svært at trække vejret. Undersøgelsen tester et nyt inhalationslægemiddel kaldet ARO-MUC5AC, som gives gennem inhalation direkte til lungerne. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere den tykke slim, der blokerer luftvejene hos patienter med disse lungetilstande.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ARO-MUC5AC hos både raske frivillige deltagere og patienter med disse lungesygdomme. Undersøgelsen er opdelt i forskellige grupper, hvor nogle deltagere har astma og andre har kronisk obstruktiv lungesygdom. Deltagerne vil modtage behandling gennem inhalation og blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Under undersøgelsen vil deltagerne gennemgå forskellige tests og vurderinger for at måle, hvordan deres lunger fungerer før og efter behandling. Dette inkluderer lungefunktionstests, der måler hvor meget luft deltagerne kan puste ud, samt blodprøver for at se, hvor meget af medicinen der optages i kroppen. Læger vil følge deltagerne tæt gennem hele undersøgelsesperioden for at sikre deres sikkerhed og dokumentere eventuelle ændringer i deres tilstand.

1 Indledende screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer en røntgenoptagelse af brystet for at udelukke andre lungesygdomme.

Der vil blive taget et 12-kanals EKG (hjerteundersøgelse) for at sikre, at dit hjerte er sundt nok til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have et BMI mellem 18,0 og 35,0 kg/m² for at deltage.

Hvis du har astma, skal din diagnose være bekræftet og dokumenteret i mindst 12 måneder før screening. Du skal have været behandlet med inhalerede kortikosteroider i en dosis på mindst 500 mcg fluticasonpropionat dagligt (eller tilsvarende) i mindst 3 måneder.

Hvis du har COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom), skal din diagnose være stillet i mindst 12 måneder før screening. Du skal have en historie med kronisk bronkitis med hoste og slim.

Du skal være i stand til at producere en induceret spytprøve af acceptabel kvalitet under screeningen.

2 Baseline lungefunktionsmålinger

Der vil blive foretaget målinger af din lungefunktion, herunder FEV1 (det luftvolumen, du kan udånde på ét sekund) og FVC (den totale luftmængde, du kan udånde).

For astmapatienter skal præbronkodilatator FEV1 være mellem 40% og 80% af det forventede normale niveau.

For COPD-patienter skal post-bronkodilatator FEV1 være mellem 40% og 80% af det forventede normale niveau.

Disse målinger vil blive brugt som baseline for at sammenligne med senere målinger under undersøgelsen.

3 Indgivelse af undersøgelsesmedicin

Du vil få ARO-MUC5AC inhalationsopløsning som den aktive behandling eller 0,9% natriumklorid inhalationsopløsning som placebo (inaktiv behandling).

Medicinen gives som en inhalationsopløsning, hvilket betyder, at du inhalerer den direkte i dine lunger.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af undersøgelsesprotokollen og din specifikke gruppe i undersøgelsen.

4 Overvågning af sikkerhed

Under hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af FEV1 og FVC-målinger for at sikre, at medicinen ikke påvirker din vejrtrækning negativt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af ARO-MUC5AC i dit blod (farmakokinetiske parametre), hvilket hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

5 Fortsættelse af eksisterende behandling

Du skal fortsætte med din sædvanlige behandling for astma eller COPD uden ændringer under hele undersøgelsen.

For astmapatienter betyder dette at fortsætte med dine inhalerede kortikosteroider og andre kontrolmediciner som LABA (langtidsvirkende beta-agonister), LTRA (leukotrienreceptorantagonister) eller LAMA (langtidsvirkende muskarinantagonister).

For COPD-patienter skal du fortsætte din nuværende behandling, som kan bestå af enkelt-, dobbelt- eller tredobbeltbehandling med LABA, LAMA og/eller inhalerede kortikosteroider.

Alle behandlinger skal have været stabile i mindst 1 måned før undersøgelsen og skal forblive uændrede under hele undersøgelsen.

6 Løbende vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg, hvor dit helbred og din reaktion på behandlingen bliver evalueret.

Der vil blive foretaget gentagne målinger af lungefunktionen for at spore eventuelle ændringer fra baseline.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive nøje dokumenteret og rapporteret.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer til undersøgelsesteamet.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter afslutningen af behandlingsperioden vil der blive foretaget en endelig evaluering af din tilstand.

Der vil blive taget afsluttende målinger af lungefunktion og blodprøver.

Alle bivirkninger vil blive fulgt op, indtil de er løst eller stabiliserede.

Du vil modtage information om resultaterne af din deltagelse, når undersøgelsen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Astma-grupper: Mænd eller kvinder, der ikke er gravide eller ammer
  • Astma-grupper: Alder mellem 18 og 65 år ved undersøgelsesstart
  • Astma-grupper: Diagnosen astma skal være bekræftet og dokumenteret i mindst 12 måneder før undersøgelsesstart
  • Astma-grupper: Dokumenteret behandling med en samlet daglig dosis af inhalerede kortikosteroider (beroligende medicin, der inhaleres for at reducere betændelse i lungerne) på mindst 500 mikrogram fluticasonpropionat tørpulverformulering eller tilsvarende i mindst 3 måneder før undersøgelsesstart
  • Astma-grupper: Dokumenteret behandling med mindst 1 yderligere vedligeholdende astma-kontrolmedicin i mindst 3 måneder før undersøgelsesstart
  • Astma-grupper: Lungefunktionstest (FEV1) mellem 40% og 80% af det forventede ved undersøgelsesstart
  • Astma-grupper: Stabil dosis af astma-kontrolmedicin i mindst 28 dage før undersøgelsesstart
  • Astma-grupper: Hvis du får allergenspecifik immunterapi (behandling for at reducere allergireaktion), skal du have været på en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 90 dage
  • Astma-grupper: Hvis du får biologisk behandling for astma (specielle lægemidler, der påvirker immunsystemet), skal du have været på en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 16 uger
  • Astma-grupper: Røntgenbillede af brystet ved undersøgelsesstart, der udelukker andre betydelige lungesygdomme
  • Astma-grupper: I stand til og villig til at give skriftligt samtykke før udførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Astma-grupper: BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) mellem 18,0 og 35,0 ved undersøgelsesstart
  • Astma-grupper: EKG (hjerterytmeundersøgelse) ved undersøgelsesstart uden abnormiteter, der kan kompromittere din sikkerhed
  • Astma-grupper: Ikke-ryger (defineret som en person, der ikke har røget en cigaret i mindst 6 måneder) med tidligere ryghistorik på mindre end 10 pakkeår (antal cigaretter røget over tid)
  • KOL-grupper: Mænd eller kvinder, der ikke er gravide eller ammer
  • KOL-grupper: Alder mellem 40 og 70 år ved undersøgelsesstart
  • KOL-grupper: Diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i mindst 12 måneder før undersøgelsesstart, bekræftet med lungefunktionstest
  • KOL-grupper: Historie med kronisk bronkitis (vedvarende hoste og slim “de fleste dage om ugen” eller “flere dage om ugen”)
  • KOL-grupper: Nuværende ryger eller tidligere ryger med en ryghistorik på mindst 10 pakkeår
  • KOL-grupper: Lungefunktionstest mellem 40% og 80% af det forventede ved undersøgelsesstart
  • KOL-grupper: Behandlet med enten enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt behandling for KOL som beskrevet i undersøgelsen
  • KOL-grupper: Alle behandlinger for KOL har været stabile i mindst 1 måned før undersøgelsesstart
  • KOL-grupper: I stand til og villig til at give skriftligt samtykke før udførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • KOL-grupper: BMI mellem 18,0 og 35,0 ved undersøgelsesstart
  • KOL-grupper: EKG ved undersøgelsesstart uden abnormiteter, der kan kompromittere din sikkerhed
  • KOL-grupper: Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge meget effektiv prævention plus kondom under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter
  • KOL-grupper: I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesassessmenter og følge protokolplanen
  • KOL-grupper: I stand til at producere en induceret spytprøve (spytprøve fremkaldt ved særlig procedure) ved undersøgelsesstart, der opfylder kvalitetskriterierne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma (en tilstand hvor dine luftveje bliver snævre og gør det svært at trække vejret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret, også kaldet KOL)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pdreli Rravzbikddr Hdgzyd Sihh Barcelona Spanien
Noij Kxirjaorpg Smx Z ori Krakow Polen
Pewflrwq Gwagtja Imbhrwoqwzymoonbkkesujgmuzmbu Zbrmn Swskyvyldr Białystok Polen
Mrcwkygl Sor z onlm Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.07.2023

Forsøgssteder

ARO-MUC5AC er et inhalationsmedicin, der gives som en opløsning, som patienter indånder gennem lungerne. Dette medicin er designet til at hjælpe mennesker med lungesygdomme, hvor der er for meget slim i luftvejene, som gør det svært at trække vejret. ARO-MUC5AC virker ved at målrette og reducere produktionen af en bestemt type slim kaldet MUC5AC, som ofte ophobes i lungerne hos patienter med visse lungelidelser. Ved at mindske mængden af denne slim, kan medicinen hjælpe med at forbedre vejrtrækningen og reducere de symptomer, som patienter oplever på grund af tilstoppede luftveje.

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker de små luftrør i lungerne. Sygdommen forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret. Under astmaanfald hæver slimhinden i luftrørene op, musklerne omkring luftvejene trækker sig sammen, og der produceres mere slim. Dette fører til symptomer som hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og trykken for brystet. Astma kan udløses af forskellige faktorer som allergener, infektioner, fysisk aktivitet eller miljøpåvirkninger. Sygdommen varierer i sværhedsgrad og kan komme i anfald eller være vedvarende til stede.

Kronisk obstruktiv lungesygdom – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig sygdom, der gradvist forværrer lungernes funktion. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende forsnævring af luftvejene, som ikke kan vendes helt tilbage til normal tilstand. De små luftsække i lungerne bliver beskadiget, og luftvejene bliver fortykket og producerer mere slim end normalt. Dette gør det stadigt sværere at få luft ind og ud af lungerne. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og forårsager symptomer som vedvarende hoste, øget slimproduktion og stigende åndenød ved fysisk aktivitet. Tilstanden bliver gradvist værre over tid og påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-514809-67-00
Protokolkode:
AROMUC5AC-1001
NCT ID:
NCT05292950
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2