Test af ny immunbehandling alene eller sammen med kræftmedicin hos patienter med fremskreden lever- og galdegangskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden hepatobiliær cancer, som er en type kræft der påvirker leveren og galdevejene. Hepatobiliær cancer omfatter forskellige former for kræft i dette område af kroppen. Studiet tester nye immunmodulatorer, som er lægemidler der påvirker kroppens immunforsvar, enten alene eller i kombination med andre kræftlægemidler. Immunmodulatorer hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt disse nye behandlinger virker og hvor sikre de er for patienter med fremskreden hepatobiliær cancer. Studiet er opdelt i to dele: den første del fokuserer på hepatocellulært karcinom (HCC), som er den mest almindelige form for leverkræft, og den anden del fokuserer på biliær cancer (BTC), som påvirker galdevejene. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med de nye immunmodulatorer, og lægerne vil overvåge hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

I løbet af studiet vil der blive taget regelmæssige scanninger for at se om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser. Lægerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i kroppen. Alle deltagere skal give en tumorprøve, så forskerne kan undersøge hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne. Studiet fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Optagelse og screening

Du vil gennemgå en omfattende helbredsvurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og knoglemarv, som producerer dine blodceller.

Du skal have mindst én målbar tumor, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling, så lægen kan måle, om behandlingen virker.

Din forventede levetid skal være mindst 12 uger på screeningstidspunktet.

Du skal være villig til at give en tumorprøve til undersøgelse i laboratoriet.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en specifik behandling baseret på din type hepatobiliær cancer (leverkræft eller galdevejskræft).

Behandlingen kan bestå af nye immunmodulatorer alene eller i kombination med andre kræftmedicin.

De mulige behandlinger inkluderer infliximab, gemcitabin, cisplatin, mycophenolat mofetil, bevacizumab, rilvegostomig, volrustomig og lenvatinib.

3 Administration af medicin

Nogle lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Andre lægemidler gives som injection under huden med en færdigfyldt pen.

Visse lægemidler tages som tabletter eller kapsler gennem munden.

Remsima gives som 120 mg injection under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Gemcitabin gives som infusion med koncentrationer på 40 mg/ml eller 100 mg/ml.

Cisplatin gives som infusion med koncentrationer mellem 0,5 mg/ml og 1 mg/ml.

Mycophenolat mofetil tages som 500 mg filmovertrukne tabletter.

Bevacizumab (Avastin) gives som infusion med 25 mg/ml koncentration.

Lenvatinib (LENVIMA) tages som 4 mg hårde kapsler.

4 Regelmæssig overvågning og evaluering

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Lægen vil tage billeder af din tumor for at se, om den bliver mindre, større eller forbliver den samme.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod og for at kontrollere for bivirkninger.

Din læge vil også kontrollere for udvikling af antistoffer mod behandlingen, hvilket er kroppens naturlige reaktion på fremmed medicin.

5 Løbende behandling og justering

Din behandling fortsætter, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil måle objektiv responsrate for lever-understudie og progressionsfri overlevelse for galdevejs-understudie.

Du vil blive overvåget for sygdomskontrolrate efter 12 og 24 uger.

Alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til behandlingsstop, vil blive registreret.

6 Opfølgning og monitorering af langtidsresultater

Efter behandlingens afslutning vil du fortsætte med at komme til kontroller for at overvåge din overlevelse.

Lægen vil måle, hvor længe din respons på behandlingen varer, hvis tumoren reagerede positivt.

Du vil blive fulgt for at vurdere den samlede effekt af behandlingen over tid.

Alle data vil blive brugt til at bestemme, om behandlingen er sikker og effektiv for andre patienter med samme sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (det dokument, hvor du accepterer at deltage i studiet)
Du skal underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke
Du skal have en bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) baseret på histopatologi (undersøgelse af væv under mikroskop)
Dine organer og knoglemarv (det væv inde i knoglerne der producerer blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal have mindst én målbar læsion (synlig kræftknude) som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling, målt efter RECIST 1.1 (standardiseret måde at måle kræftknuder på)
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger på tidspunktet for screening
Du skal være villig og i stand til at levere en passende tumorprøve (vævstest fra din kræft)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere fået immunterapi behandling, som er en type kræftbehandling der styrker kroppens eget immunforsvar
Du har en aktiv autoimmun sygdom, som betyder at dit immunforsvar angriber dit eget væv
Du har behov for behandling med systemiske steroider eller andre mediciner der undertrykker immunsystemet
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger
Du har aktive infektioner eller feber
Du har betydelige hjerte-, nyre- eller lungeproblemer
Du har andre former for aktiv kræft ud over den kræft i lever eller galdeveje, som studiet fokuserer på
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du har dårlig performance status, som betyder at du har svært ved at klare daglige aktiviteter
Du har unormale blodprøveresultater der viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
Du har metastaser til hjernen, som betyder at kræften har spredt sig til hjernen
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hjygpjat Vhnl duorvsvh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	10.04.2023
Spanien	rekrutterer ikke	10.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SBT6050 er et nyt lægemiddel, der er designet til at styrke kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft. Det virker ved at hjælpe immuncellerne med bedre at genkende og angribe kræftceller i leveren og galdevejene.

Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at stoppe tumorens vækst.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige kræftformer. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulær karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer med kronisk leversygdom eller cirrose. I de tidlige stadier kan sygdommen forløbe uden tydelige symptomer. Efterhånden som kræften vokser, kan den sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer. Sygdommen kan forårsage opsvulmet mave, vægttab og gulsot. Den avancerede form betyder, at kræften har spredt sig betydeligt eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Galdevejskarcinom – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår i galdevejene, som er de rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Kræften kan udvikle sig i galdevejene inde i leveren eller i de ydre galdegange. Sygdommen vokser ofte langsomt i begyndelsen og kan være vanskelig at opdage tidligt. Symptomerne kan omfatte gulsot, mavesmerter og kløe. Tumoren kan blokere galdestrømmen og forårsage ophobning af galde i kroppen. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til nærliggende organer eller fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-502317-29-00

Protokolkode:

D7987C00001

NCT ID:

NCT05775159

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny immunbehandling alene eller sammen med kræftmedicin hos patienter med fremskreden lever- og galdegangskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?