Test af ny gel med tiotropium bromid til behandling af kraftig håndsveding (hyperhidrose)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Primær palmar hyperhidrose er en tilstand, hvor hænderne sveder meget mere end normalt, også når personen er i hvile eller ikke er fysisk aktiv. Denne overdrevne svedproduktion kan påvirke dagligdags aktiviteter og livskvaliteten betydeligt. Dette studie undersøger en ny behandling kaldet Victorhy, som er en gel, der påføres huden på hænderne. Den aktive ingrediens i denne gel er tiotropiumbromid, som tidligere har været brugt til behandling af andre tilstande.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor effektiv Victorhy er til at reducere svedproduktionen hos personer med svær hyperhidrose i hænderne. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om den anvendte gel indeholder det aktive stof eller en placebo. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Deltagerne i studiet vil anvende gelen på deres hænder i en periode på 28 dage. Under studiet vil der blive foretaget målinger af svedproduktionen ved hjælp af en metode kaldet gravimetri, hvor mængden af sved vejes. Derudover vil deltagernes symptomer blive vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, der måler, hvordan tilstanden påvirker deres livskvalitet og daglige aktiviteter. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, særligt hudreaktioner på det område, hvor gelen påføres. Efter behandlingsperioden vil deltagerne blive fulgt i yderligere en uge for at overvåge, om effekten holder ved, og om der opstår nogen forsinkede reaktioner.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

På dag 1 vil du gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Du vil få foretaget en gravimetrisk test, som måler mængden af sved, der produceres fra dine håndflader i løbet af 5 minutter under hviletilstand. Testen kræver mindst 100 mg svedproduktion fra hver håndflad eller i alt mindst 250 mg fra begge håndflader.

Du vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af din håndsveddannelse ved hjælp af HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale), som skal være på niveau 3 eller 4 for at du kan deltage.

Efter bekræftelse af din berettigelse vil du blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: tiotropium bromid gel 0,5%, tiotropium bromid gel 0,1% eller placebo gel.

2 Start af behandling

Du vil modtage instruktioner i, hvordan du skal påføre gelen på dine håndflader.

Behandlingen skal påføres dagligt i henhold til de specifikke instruktioner, du modtager.

Du vil ikke vide, hvilken type gel du har fået tildelt, da studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

3 Behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at bruge gelen dagligt i 28 dage.

I løbet af denne periode skal du overholde studieprotokollen og fortsætte med at påføre behandlingen som anvist.

Du skal undgå at bruge andre behandlinger for primær hyperhidrose (overdreven sveddannelse) i denne periode.

4 Afslutning af behandling – dag 29

På dag 29 vil du gennemgå en anden gravimetrisk test for at måle ændringen i din svedproduktion sammenlignet med dag 1.

Du vil igen blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af din håndsveddannelse ved hjælp af HDSS-skalaen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder HidroQol (Hyperhidrosis Quality of Life Index), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og EQ-5D-5L.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af tiotropium bromid i dit blod.

Eventuelle lokale hudreaktioner eller andre bivirkninger vil blive vurderet og registreret.

5 Opfølgningsbesøg – dag 35

6 dage efter afslutningen af behandlingen vil du vende tilbage for et afsluttende opfølgningsbesøg.

Du vil igen blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af din håndsveddannelse ved hjælp af HDSS-skalaen for at se, om der er sket ændringer efter behandlingens ophør.

Eventuelle fortsatte eller nye bivirkninger vil blive vurderet og registreret.

Dette besøg markerer afslutningen af dit deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have primær håndsveddighed (overdreven svedproduktion fra hænderne som ikke skyldes andre sygdomme)
  • Din håndsveddighed skal være svær
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft håndsveddighed i mindst 6 måneder
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
  • Du skal være villig til at følge undersøgelsesplanen
  • Du skal være mand eller kvinde, som ikke er gravid eller ammer
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest, som skal være negativ
  • Du skal score 3 eller 4 på HDSS-skalaen (en skala der måler, hvor meget din sveddighed påvirker dit daglige liv)
  • Du skal producere mindst 100 mg sved fra hver hånd og i alt mindst 250 mg sved fra begge hænder på 5 minutter under en gravimetrisk test (en test der måler hvor meget du sveder ved at veje svedproduktionen) ELLER stå på venteliste til operation
  • Du skal være villig til at stoppe din nuværende behandling for håndsveddighed
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket til undersøgelsens afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tiotropium bromid (det aktive stof i gelen) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær – en øjensygdom der kan skade synet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tømme din blære fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forstørret prostata, som giver problemer med vandladning
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner mod svedtendens på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med botox (nervegift-injektioner) i hænderne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller eksem (irriteret, rød og kløende hud) på hænderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vithas Hospital Nosa Senora De Fatima Vigo Spanien
Hospital Vithas Parque San Antonio Malaga Spanien
Hospital Pardo De Aravaca S.A. Madrid Spanien
Httiubxf Smmxf Csppasdq Inl Salt Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Victorhy (tiotropium bromide gel)
Dette er en gel, som påføres direkte på huden på hænderne. Medicinen indeholder et stof, der hjælper med at blokere de signaler, som får svedkirtlerne til at producere sved. Victorhy er designet specielt til at behandle personer, der lider af kraftig svedproduktion i hænderne, hvilket kan påvirke deres daglige aktiviteter og livskvalitet. Gelen påføres på de områder af hænderne, hvor svedproduktionen er et problem, og virker ved at reducere mængden af sved, der produceres af kirtlerne i huden.

Vehicle (inaktiv gel)
Dette er en gel, der ser ud og føles ligesom Victorhy-gelen, men som ikke indeholder det aktive lægemiddel. Den bruges til at sammenligne med den aktive behandling for at måle, hvor effektiv Victorhy-gelen egentlig er. Deltagere, der får denne gel, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om, hvordan godt den rigtige medicin virker.

Undersøgte sygdomme:

Primær håndsvedidrosis – Primær håndsvedidrosis er en tilstand, hvor personens hænder producerer unormalt store mængder sved uden en underliggende medicinsk årsag. Sygdommen opstår typisk i barndommen eller ungdommen og påvirker begge hænder symmetrisk. Svedproduktionen kan være så kraftig, at den forstyrrer daglige aktiviteter som at skrive, bruge elektroniske enheder eller give håndtryk. Tilstanden forværres ofte ved stress, varme eller emotionelle situationer. Sygdommen har en tendens til at være vedvarende og kan påvirke personens sociale og professionelle liv betydeligt. Håndsvedidrosis kan være arvelig og forekommer ofte sammen med øget svedtendens på andre områder af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-507114-27-00
Protokolkode:
Dry002-FiH
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland