Test af ny fugtighedscreme til at forebygge tilbagefald af børneeksem (atopisk dermatitis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en hudlidelse, der også kaldes eksem, som forårsager kløe, tørhed og irritation af huden. Denne tilstand rammer ofte børn og kan komme tilbage igen og igen, hvilket kaldes tilbagefald eller genopblussen. Dette studie undersøger effekten af en nyudviklet fugtighedscreme sammenlignet med en reference-creme for at forhindre, at eksem kommer tilbage hos børn med atopisk dermatitis. Formålet med studiet er at vise, at den nye fugtighedscreme er bedre til at forhindre tilbagefald af eksem end den creme, der bruges som sammenligning.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbelt-blindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken creme der gives til det enkelte barn, før studiet er afsluttet. Børn mellem 2 og 12 år med mild til moderat atopisk dermatitis kan deltage i studiet. Deltagerne skal have haft mindst to tilbagefald af deres eksem i løbet af de sidste 12 måneder. Under studiet vil børnene bruge enten den nye fugtighedscreme eller reference-cremen i op til 6 måneder eller indtil deres eksem blusser op igen.

Under studieperioden vil deltagerne og deres forældre holde øje med hudens tilstand og notere eventuelle ændringer i en dagbog. Der vil være regelmæssige besøg hos lægen, hvor hudens tilstand bliver vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder som SCORAD og POEM, der hjælper med at måle hvor alvorligt eksemet er. Livskvaliteten måles også gennem særlige spørgeskemaer, og forældrene vil blive spurgt om deres oplevelse af cremens egenskaber som lugt, følelse og brugervenlighed. Eventuelle bivirkninger og hvor godt cremen tåles vil også blive overvåget gennem hele studieperioden.

1 Initial behandling af eksem

Du vil modtage en topisk steroid (et antiinflammatorisk medicin, der smøres på huden) for at behandle dit aktive eksem. Dette kan være Advantan® 0,1% creme eller ECURAL® fettcreme, 1 mg/g.

Du skal anvende den tildelte steroid creme på de berørte områder af huden indtil dit eksem er under kontrol og symptomerne er forsvundet.

Denne behandlingsfase fortsætter indtil dit eksem er stabiliseret og klar til vedligeholdelsesbehandling.

2 Vedligeholdelsesbehandling med fugtighedscreme

Efter at dit eksem er under kontrol, vil du få tildelt enten en ny fugtighedscreme eller en reference creme til sammenligning.

Du vil ikke vide, hvilken type creme du modtager, da dette er et dobbeltblindt studie (hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får).

Du skal anvende den tildelte creme regelmæssigt på de områder, hvor du tidligere havde eksem for at forebygge, at eksem kommer tilbage.

Denne vedligeholdelsesbehandling fortsætter i op til 6 måneder eller indtil dit eksem kommer tilbage.

3 Besøg 1 – Baseline evaluering

Ved dette besøg vil din huds tilstand blive grundigt vurderet ved hjælp af forskellige måleskalaer.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer, herunder IDQoL (hvis du er under 4 år) eller CDLQI (hvis du er over 4 år).

Der vil blive taget målinger af dit eksems sværhedsgrad ved hjælp af PO-SCORAD og POEM skalaer.

Din kløe intensitet vil blive målt på en skala.

Hvis du samtykker til det, kan der blive taget en prøve fra din hud til undersøgelse af bakterier (mikrobiom).

4 Besøg 2 – Start af vedligeholdelsesbehandling

Du vil modtage din tildelte fugtighedscreme til vedligeholdelsesbehandling.

Cremen vil blive vejet før du tager den med hjem for at måle, hvor meget du bruger.

Du vil blive testet for tolerabilitet – dette betyder, at du vil vurdere, om cremen forårsager svie eller sviende følelse umiddelbart efter påsmøring og igen efter 5 minutter.

Du vil få instruktioner i, hvordan du skal bruge cremen og udfylde din daglige elektroniske dagbog.

5 Ugentlig overvågning under vedligeholdelse

Du skal udfylde en elektronisk dagbog hver dag for at registrere dine symptomer og cremens anvendelse.

Hver uge skal du udfylde RECAP vurdering, som måler din huds tilstand.

Du skal notere datoen, hvis dit eksem kommer tilbage og kræver yderligere behandling.

Du skal undgå at bruge andre behandlinger for eksem eller tør hud uden at kontakte studielægen.

6 Besøg 3 – Opfølgning efter 1 måned

Din huds tilstand vil blive vurderet igen ved hjælp af PO-SCORAD og POEM skalaer.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet igen.

Din kløe intensitet vil blive målt.

Du vil blive testet for tolerabilitet af cremen efter en uge med behandling.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og diskuteret.

7 Besøg 4 – Afslutning eller ved tilbagefald

Dette besøg finder sted enten efter 6 måneder eller når dit eksem kommer tilbage.

Din anvendte creme vil blive vejet for at måle det totale forbrug.

Alle de samme vurderinger som ved tidligere besøg vil blive gentaget: PO-SCORAD, POEM, livskvalitetsskemaer og kløe intensitet.

Du vil udfylde et spørgeskema om cremens kosmetiske egenskaber, såsom hvordan den føles og lugter.

Eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden vil blive gennemgået.

Hvis du har samtykket til mikrobiom undersøgelse, kan der blive taget en anden prøve.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 2 og 12 år gammel (både drenge og piger kan deltage)
  • Barnet skal have en diagnose af atopisk dermatitis (en form for eksem) ifølge specifikke kriterier, hvilket betyder: a) En hudtilstand der klør og b) Tre eller flere af følgende: tidligere eksem i bøjninger som foran albuerne, bag knæene, foran anklerne eller omkring halsen, tidligere andre allergiske sygdomme som astma eller høfeber, tør hud generelt i de sidste 12 måneder, synligt eksem i bøjninger, eller eksem der startede før 2-års alderen
  • Barnet skal have synligt mildt til moderat eksem målt efter SCORAD-skalaen (et målingsystem for eksem-sværhedsgrad), som ideelt set skal være symmetrisk placeret på kroppen og/eller i ansigtet
  • Barnet skal have haft mindst to tilbagefald (forværringer af eksem) i løbet af de sidste 12 måneder, inklusive det aktuelle ved undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig til at undgå andre behandlinger for eksem og tør hud, herunder receptpligtige mediciner, håndkøbsmedicin og naturlægemidler
  • Barnets forældre eller værger skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og barnet skal selv have sagt ja til at deltage (på en måde der passer til barnets alder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er under 2 år eller over 12 år gammel
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det har svær atopisk dermatitis – det betyder meget alvorligt eksem med kraftige symptomer
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det har aktive eksem-udbrud på forsøgstidspunktet
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det bruger systemisk immunsuppressiv behandling – det betyder medicin der tages gennem munden eller som indsprøjtning for at dæmpe immunsystemet
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det bruger topikale kortikosteroider – det betyder kortison-cremer eller -salver der smøres på huden
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det har sekundære hudinfektioner – det betyder infektioner i huden fra bakterier eller svampe
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det har andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det har kendte allergier over for ingredienser i forsøgsprodukterne
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne
  • Dit barn kan ikke deltage hvis det deltager i andre kliniske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du som forælder ikke kan forstå eller følge forsøgsinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Eivy Franke Beckmann Erfurt Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Dalarna Falun Sverige
ProDerma Dülmen Tyskland
SGS proderm GmbH Schenefeld Tyskland
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Sverige
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Aefm Bwwua Cgenwix Stockholm Sverige
Tivrbzhpqxr usi Subrtytclcz Brphtukw Geie Bad Bentheim Tyskland
Uymhractnscdpygqwvycr Mrsktbcr Aas Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Ny fugtighedscreme til eksem
Denne fugtighedscreme er specielt udviklet til at hjælpe børn med atopisk dermatitis (eksem). Cremen er designet til at holde huden fugtig og sund for at forhindre, at eksem kommer tilbage. Formålet er at teste, om denne nye creme kan beskytte huden bedre end andre cremer, så børn får færre eksem-udbrud.

Reference fugtighedscreme
Dette er en standardcreme, som allerede bruges til at behandle børn med eksem. Den hjælper med at holde huden fugtig og lindre irritation. I studiet bruges denne creme til at sammenligne med den nye creme for at se, hvilken der fungerer bedst til at forhindre, at eksem kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der typisk starter i spædbarnsalderen og karakteriseres ved tør, kløende og betændt hud. Sygdommen viser sig ofte som røde, skællende pletter, der primært opstår i albuebøjninger, knæhaser og på ansigtet hos små børn. Tilstanden udvikler sig i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af roligere faser. Hudbarrieren er svækket hos personer med atopisk dermatitis, hvilket gør huden mere følsom over for irritanter og allergener. Mange børn oplever, at tilstanden bliver mildere eller forsvinder, efterhånden som de bliver ældre, men den kan også fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen har ofte sammenhæng med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2022-501184-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige