Test af ny behandling med tiragolumab og atezolizumab mod fremskreden småcellet lungekræft hos ubehandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger småcellet lungekræft, som er en alvorlig form for lungekræft, der spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. Sygdommen kaldes “udbredt stadium” når kræften har spredt sig ud over det ene lungeområde. Behandlingen i studiet består af en kombination af lægemidler: atezolizumab, carboplatin, etoposide og muligvis tiragolumab. Tiragolumab er et eksperimentelt lægemiddel, der også kaldes et anti-TIGIT antistof, som arbejder ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. De andre lægemidler er kemoterapi-medicin og immunterapi, der allerede bruges til at behandle denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af tiragolumab til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i udbredt stadium. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper ved lodtrækning – en gruppe får alle fire lægemidler, mens den anden gruppe får placebo i stedet for tiragolumab sammen med de tre andre aktive lægemidler. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem en blodåre og vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle, hvor længe kræften forbliver under kontrol, og hvor længe patienterne lever med deres sygdom. Studiet vil også undersøge livskvaliteten og sikkerheden af behandlingerne ved at følge deltagerne over en længere periode.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager tiragolumab sammen med atezolizumab, carboplatin og etoposid. Den anden gruppe modtager placebo (virkningsløs medicin) i stedet for tiragolumab sammen med atezolizumab, carboplatin og etoposid.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Induktionsfase – de første 4 behandlingscykler

Du vil modtage behandling i 21-dages cykler. Dette betyder, at du får medicin på bestemte dage, og derefter er der en pause før næste cyklus starter.

I de første 4 cykler vil du modtage alle fire medikamenter:

– Tiragolumab eller placebo: 600 mg som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus

– Atezolizumab (Tecentriq): 1200 mg som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus

– Carboplatin: dosis beregnes ud fra din kropsoverflade og nyrefunktion, gives som infusion på dag 1 i hver cyklus

– Etoposid: gives som infusion på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus

Alle infusioner gives på hospitalet eller klinikken. En infusion betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

3 Vedligeholdelsesfase – efter de første 4 cykler

Efter de første 4 cykler vil du kun modtage to medikamenter:

– Tiragolumab eller placebo: 600 mg som infusion i en blodåre på dag 1 i hver 21-dages cyklus

– Atezolizumab (Tecentriq): 1200 mg som infusion i en blodåre på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Du vil fortsætte med at modtage disse to medikamenter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Du vil få taget blodprøver ved hver behandling for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Scanninger er billeder af din krop taget med specialudstyr.

Din læge vil holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter.

5 Opfølgning efter behandlingens ophør

Når din behandling i studiet stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få regelmæssige scanninger for at holde øje med din sygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere langtidseffekter af medicinen.

Din læge vil notere alle ændringer i din helbredstilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne er små) i udbredt stadium
Din performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1 på en skala fra 0-4, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver (hvor lægen tager små stykker væv til undersøgelse under mikroskop) eller celleprøver (hvor lægen undersøger løse kræftceller)
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi) for din småcellede lungekræft
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af dine kræftknuder på scanninger
Dine blodprøver og organfunktioner (hvordan dine organer som lever og nyrer fungerer) skal være tilstrækkelig gode
Hvis du får blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper), skal din behandling være stabil

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din småcellet lungekræft (en særlig type lungekræft med små celler)
Din kræft har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser) eller du har tidligere haft kræft i hjernen
Du har begrænset stadium småcellet lungekræft, hvilket betyder at kræften kun findes i en del af brystet
Du har en anden type lungekræft end småcellet lungekræft
Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) til behandling af din lungekræft før
Du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræften) tidligere
Du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor dit immunforsvar angriber din egen krop)
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige leverproblemer
Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polen
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A	Cholargos	Grækenland
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy	Otwock	Polen
Ulqghbvxsvjfoh Csrfqhu Kdaherzao	Gdańsk	Polen
Ngyyvwsf Iaxpuyof Ohxinhycv Ibx Maqaw Sfxyftkwqfppybzhvtjgsirdhqnx Igxbqlqx Bpnfmkaz	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	20.07.2020
Italien	rekrutterer ikke	20.07.2020
Polen	rekrutterer ikke	20.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge cancercellerne i lungerne.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette hjælper med at forsinke eller stoppe kræftens vækst.

Etoposide er også et kemoterapi-lægemiddel, der bruges sammen med andre lægemidler til at behandle lungekræft. Det forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke enzymer, som cellerne har brug for for at kopiere deres DNA.

Tiragolumab er et eksperimentelt immunterapi-lægemiddel, der undersøges som en mulig ny behandling. Det fungerer ved at blokere et andet protein kaldet TIGIT, som kan hæmme immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Ved at blokere dette protein kan tiragolumab potentielt hjælpe immunsystemet med at arbejde endnu bedre mod kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungekræft – Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der udgør cirka 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Kræftcellerne er små og runde med store cellekerner og findes typisk i de centrale dele af lungerne. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig ofte til lymfeknuder, lever, knogler, hjerne og andre organer allerede på tidlige stadier. Småcellet lungekræft opdeles i to hovedstadier: begrænset stadium, hvor kræften kun findes i den ene lunge og nærliggende lymfeknuder, og udbredt stadium, hvor kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-502988-37-00

Protokolkode:

GO41767

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med tiragolumab og atezolizumab mod fremskreden småcellet lungekræft hos ubehandlede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?