Test af ny behandling med Sitravatinib og Tislelizumab til patienter med øjenmelanom der har spredt sig til leveren

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Uveal melanoma er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i øjets uvea, som er det mellemste lag af øjet. Når denne kræft spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk uveal melanoma. Denne sygdom har tendens til at sprede sig til leveren, hvor den danner nye kræftknuder kaldet levermetastaser. Undersøgelsen ser på en kombinationsbehandling med to lægemidler: Sitravatinib og Tislelizumab. Sitravatinib er et målrettet lægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektiv kombinationen af Sitravatinib og Tislelizumab er til behandling af patienter med metastatisk uveal melanoma, der har spredt sig til leveren. Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler samtidig som en kombinationsbehandling. Sitravatinib gives som tabletter, der tages gennem munden, mens Tislelizumab gives som en infusion direkte ind i blodåren. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår alvorlige bivirkninger. Under forløbet vil patienterne have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne vil følge deres tilstand ved hjælp af scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker.

Som en del af undersøgelsen skal deltagerne have taget små vævsprøver fra levermetastaserne ved hjælp af en biopsi. Dette gøres både ved studiestart og igen efter seks ugers behandling for at se, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Undersøgelsen måler, hvor mange patienter der får en reduktion i størrelsen af deres kræftknuder som reaktion på behandlingen, hvilket kaldes objektiv responsrate. Lægerne vil også følge, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse, samt den samlede overlevelse.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige blodprøver og scanninger for at kontrollere dit helbred og sygdomstilstand. Dette inkluderer målinger af din blodtryk (skal være under 140/90), nyrefunktion, leverfunktion og blodtal.

Du skal have mindst én levermetastase (kræftspredning til leveren), som kan måles og er tilgængelig for vævsprøve. En levermetastase skal være mindst 20 mm stor for at kunne måles præcist.

Du skal kunne synke kapsler og have en forventet levetid på mindst 4 måneder. Din daglige funktionsevne skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder, at du kan klare normale aktiviteter med få eller ingen begrænsninger.

2 Start på behandling – dag 0

Du vil få taget en vævsprøve fra levermetastasen som en del af undersøgelsen. Dette sker før behandlingen starter.

Du starter med at tage sitravatinib som hårde kapsler gennem munden. Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Samtidig får du tislelizumab givet som infusion direkte i blodet gennem en vene. Dette sker på hospitalet.

3 Løbende behandling og kontrol

Du fortsætter med at tage sitravatinib kapsler derhjemme som ordineret af dit behandlingsteam.

Du får tislelizumab infusioner på hospitalet med jævne mellemrum. Infusionerne gives direkte i blodet gennem en vene.

Du skal komme til regelmæssige kontroller på hospitalet, hvor dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der tages løbende blodprøver og scanninger for at følge, hvordan behandlingen virker, og hvordan din krop reagerer.

4 Kontrol efter 42 dage

dag 42 efter behandlingsstart skal du have taget en ny vævsprøve fra levermetastasen.

Denne anden vævsprøve tages for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne i leveren.

Du vil også få foretaget scanninger for at måle, om svulster er blevet mindre eller er forsvundet (dette kaldes objektiv respons).

5 Fortsættelse af behandling

Hvis behandlingen virker godt og du tåler den, fortsætter du med både sitravatinib kapsler og tislelizumab infusioner.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte baseret på, hvordan din kræft reagerer og dine bivirkninger.

Du skal komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og justere behandlingen om nødvendigt.

6 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen stoppes, vil du blive fulgt tæt for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Dit behandlingsteam vil måle progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før kræften vokser igen) og samlet overlevelse.

Du skal komme til regelmæssige kontroller, selv efter behandlingen er stoppet, for at følge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have uveal melanom (en type øjenkræft) der er spredt til andre dele af kroppen og kan måles, og som ikke kan helbredes med operation
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelser og behandlinger i hele studieperioden, inklusive opfølgende besøg
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Du skal kunne synke og beholde tabletter i maven, og ikke have alvorlige mave-tarm problemer der forhindrer optagelse af medicinen
  • Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret: øverste værdi højest 140 og nederste værdi højest 90, med eller uden blodtryksmedicin
  • Du skal have mindst én levermetastase (kræftknude i leveren) som kan måles og som det er muligt at tage en vævsprøve fra
  • Hvis du har den specielle HLA-A02:01 type, må du højst have fået én tidligere behandling med Tebentafusp for din spredte kræft
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af tiden
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, herunder til at få taget vævsprøver fra levermetastaser på dag 0 og dag 42
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9,0, neutrofile (hvide blodlegemer) over 1,5, blodplader mindst 100, bilirubin (levertal) under 1,5 gange normalgrænsen, leverenzymer under 5 gange normalgrænsen, nyrefunktion mindst 40, og normale protein-værdier i urinen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og 4-6 måneder efter sidste behandling, og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en mand der ikke er steril, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og 4-6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som påvirker organernes funktion betydeligt
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har problemer med blodets størkning eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
  • Du har høje niveauer af leverenzymer i blodet, som viser, at leveren ikke fungerer normalt
  • Du har lave niveauer af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner
  • Du har lave niveauer af blodplader, som hjælper blodet med at størkne
  • Du har modtaget leverdirekte behandling – det vil sige behandling, der er rettet direkte mod kræftknuder i leveren – inden for de sidste 4 uger
  • Du har modtaget andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke følge undersøgelsesplanen på grund af praktiske eller medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iwdasibb Cczhxo Dihwbreytvxdqgowm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fwhlwcqbs Puiv Lr Iyxyiwopxwzze Bqvhwzuib Dmf Hpluldfy Upnjoookxaeci Li Prf Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sitravatinib er et lægemiddel, der blokerer flere forskellige signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det virker ved at hæmme specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og i blodkarrene omkring tumoren. Dette kan hjælpe med at bremse kræftens vækst og forhindre, at den spreder sig til andre dele af kroppen.

Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Denne medicin kan hjælpe immunsystemet med at blive mere effektivt til at bekæmpe kræften.

Tebentafusp er en målrettet immunterapi, der kun kan bruges hos patienter med en bestemt genetisk markør. Denne medicin hjælper immunsystemet med at genkende og angribe specifikke kræftceller ved at dirigere immunsystemets dræberceller direkte til kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Uveal melanoma – Uveal melanoma er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i øjets uvea, som består af regnbuehinden, corpus ciliare og årehinden. Denne type melanom opstår i pigmentcellerne i øjet og er den mest almindelige primære øjenkræft hos voksne. Sygdommen begynder typisk som en lille tumor i øjet, som gradvist vokser over tid. I de tidlige stadier kan uveal melanom være asymptomatisk og kun opdages ved rutineundersøgelser. Efterhånden som tumoren vokser, kan den spredes gennem blodstrømmen til andre dele af kroppen, især leveren. Sygdommen har tendens til at metastasere hæmatogent snarere end gennem lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-519451-29-00
Protokolkode:
GEM-2101
NCT ID:
NCT05542342
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien