Test af ny behandling med NMS-01940153E og atezolizumab til patienter med fremskreden leverkræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en bestemt type leverkræft kaldet hepatocellulært karcinom, som ikke kan fjernes ved operation. Sygdommen opstår, når kræftceller udvikler sig i leveren og danner tumorer, der er for store eller placeret på en sådan måde, at kirurgisk fjernelse ikke er mulig. Patienterne i dette studie har tidligere modtaget behandling med lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, men kræften er fortsat med at vokse. Studiet tester kombinationen af to eksperimentelle lægemidler kaldet NMS-01940153E og atezolizumab, hvor nogle patienter også vil få et tredje lægemiddel kaldet decitabin i lav dosis som forberedende behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse lægemidler virker sammen mod leverkræft hos voksne patienter. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget forsvar med at genkende og angribe kræftcellerne. NMS-01940153E er et nyt lægemiddel, der også arbejder sammen med immunsystemet for at bekæmpe tumorer. Decitabin er et lægemiddel, der kan gøre kræftceller mere følsomme over for immunbehandling. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor nogle patienter får alle tre lægemidler, mens andre kun får de to hovedlægemidler uden decitabin.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i cyklusser over en periode, hvor de regelmæssigt bliver undersøgt med scanninger for at se, om tumorerne bliver mindre eller holder op med at vokse. Lægerne vil også overvåge patienternes helbred nøje for at sikre, at behandlingen er sikker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i kroppen, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Alle undersøgelser og behandlinger foregår på hospitalet under nøje medicinsk overvågning.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at kontrollere dit helbred og sikre, at du er klar til at starte behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger af din lever og andre organer.

Din læge vil gennemgå dine tidligere behandlinger og sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper: Del A (med decitabin priming), Del B (med decitabin priming) eller Del C (uden decitabin priming).

2 Del A og B: Priming fase med decitabin

Hvis du er tildelt Del A eller B, vil du først modtage decitabin som en forberedende behandling kaldet ‘priming’.

Decitabin gives som en infusion i en vene på hospitalet. Det er et lægemiddel, der kan hjælpe med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for den efterfølgende behandling.

Den nøjagtige dosis og varigheden af denne priming fase vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på undersøgelsens protokol.

3 Kombinationsbehandling starter

Efter priming fasen (Del A og B) eller direkte fra start (Del C), vil du modtage kombinationsbehandlingen.

Du vil få to hovedlægemidler: NMS-01940153E og atezolizumab.

Atezolizumab er et immunterapi lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Det gives som infusion i en vene.

NMS-01940153E er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at bekæmpe leverkræft i kombination med immunterapi.

4 Behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer en bestemt periode, typisk flere uger.

Du vil modtage lægemidlerne på bestemte dage i hver cyklus og have pauseperioder mellem behandlingerne.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din krop responderer på behandlingen og eventuelle bivirkninger du oplever.

5 Regelmæssig overvågning og vurderinger

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger og kontrollere, hvordan din krop reagerer på lægemidlerne.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Du vil også gennemgå regelmæssige scanninger for at se, hvordan din leverkræft reagerer på behandlingen.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Efter flere behandlingscyklusser vil dit team vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af scanninger og andre tests.

De vil måle ændringer i størrelsen af dine kræftknuder ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST 1.1.

Baseret på disse resultater vil dit team beslutte, om behandlingen skal fortsættes, ændres eller stoppes.

7 Fortsat behandling eller afslutning

Hvis behandlingen viser positive resultater og du tåler den godt, kan du fortsætte med at modtage lægemidlerne.

Hvis din kræft ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil diskutere alle ændringer i din behandlingsplan med dig.

8 Opfølgningsperiode

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du stadig have regelmæssige kontrolbesøg.

Dit team vil fortsætte med at overvåge dit helbred og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil gennemgå periodiske scanninger og tests for at kontrollere status af din leverkræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af leverkræft (hepatocellulært karcinom) gennem vævsundersøgelse, celleundersøgelse eller billedundersøgelse ifølge internationale retningslinjer
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du giver dit samtykke til deltagelse
Din kræftsygdom kan ikke helbredes med behandlinger som levertransplantation, operation eller andre lokale behandlinger som radiofrekvensablation (en behandling der ødelægger kræftceller med varme)
Din sygdom er ikke egnet til eller har ikke reageret på lokoregionale behandlinger som for eksempel transarteriel kemoembilisation (en behandling hvor kemoterapi leveres direkte til leveren)
Du skal have mindst én målbar tumor på CT-scanning, PET-scanning eller MR-scanning, som enten ikke er behandlet tidligere eller som tydeligt er vokset efter tidligere behandling
Du må kun have fået én tidligere behandlingslinje, som skal have indeholdt atezolizumab plus bevacizumab eller en anden godkendt checkpoint-hæmmer kombination som første behandling
Du skal have fået mindst 4 på hinanden følgende behandlingscykler med den tidligere checkpoint-hæmmer behandling og have fået 2 tumorvurderinger efterfølgende
Mindst én af dine tumorvurderinger skal have vist stabil sygdom, delvist respons eller komplet respons under den tidligere checkpoint-hæmmer behandling
Du skal have bekræftelse på, at din kræft er vokset igen under den tidligere checkpoint-hæmmer behandling før du kan deltage
Du skal have Barcelona Clinic Liver Cancer stadie B (som ikke er egnet til lokoregional behandling) eller stadie C – dette er et system til at klassificere hvor alvorlig leverkræften er
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv og være aktiv i hverdagen
Du skal have en Child-Pugh score A inden for 7 dage før tilmelding – dette er en måling af hvor godt din lever fungerer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en resektabel leverkræft, hvilket betyder at kræften kan fjernes helt ved operation
Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med immunterapi, som er en behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage hvis din leverkræft har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har en Child-Pugh score på C, hvilket betyder at din leverfunktion er for dårlig
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en anden form for kræft der er aktiv eller ikke er blevet behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har nedsat nyrefunktion
Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	09.12.2024
Spanien	rekrutterer ikke	09.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NMS-01940153E er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af leverkræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt navn. Det arbejder på at bekæmpe kræftceller på en specifik måde og gives sammen med andre lægemidler i denne undersøgelse.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet immuncheckpoint-hæmmere, som fjerner de “bremser” der forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige kræfttyper.

Decitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at “prime” eller forberede kræftcellerne, så de bliver mere følsomme over for andre behandlinger. I denne undersøgelse gives det i lave doser for at gøre de andre lægemidler mere effektive. Det arbejder ved at ændre måden, hvorpå gener i kræftcellerne fungerer, hvilket kan hjælpe med at gøre dem mere synlige for immunsystemet.

Uopererbar hepatocellulært karcinom (HCC) – Dette er en type leverkreft som opstår i leverens hovedceller, kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid og kan være forbundet med kroniske leversygdomme som hepatitis eller skrumpelever. Tumoren kan vokse inden for leveren og sprede sig til andre dele af kroppen. Når kræften betegnes som uopererbar, betyder det, at den ikke kan fjernes gennem operation på grund af tumorens størrelse, placering eller patientens generelle helbredstilstand. Sygdommen kan påvirke leverens normale funktioner og forårsage forskellige symptomer som træthed, mavesmerter og vægttab.

Forsøgs-ID:

2024-516737-12-00

Protokolkode:

MPSA-153-002

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med NMS-01940153E og atezolizumab til patienter med fremskreden leverkræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?