Test af ny behandling med Bortezomib, Rituximab og Ibrutinib hos patienter med nyopdaget Waldenströms makroglobulinæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Waldenströms makroglobulinæmi er en sjælden type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer og knoglemarven. Denne sygdom får kroppen til at producere for meget af et bestemt protein kaldet IgM, hvilket kan forårsage forskellige symptomer som træthed, vægttab, forstørrede lymfeknuder og problemer med blodets tykkelse. Dette studie undersøger en ny behandlingskombination bestående af tre lægemidler: bortezomib, rituximab og ibrutinib, som gives som den første behandling til patienter, der aldrig før har fået behandling for deres sygdom.

Formålet med studiet er at teste, hvor godt denne tredobbelte lægemiddelkombination virker hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi ved at måle, hvor mange patienter der forbliver frie for sygdomsfremskridt efter et år. Alle deltagere i studiet vil modtage den samme behandling, og der vil ikke blive brugt placebo. Behandlingen gives i cyklusser over en bestemt periode, hvor patienterne vil blive overvåget nøje for både effekt og bivirkninger.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om sygdommen reagerer på medicinen. Lægerne vil også følge patienterne i længere tid efter behandlingens afslutning for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og for at registrere eventuelle sene bivirkninger. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om denne lægemiddelkombination kan blive en standardbehandling for patienter med denne type kræft i fremtiden.

1 Indledende behandling – Uge 1-2

Du vil modtage den første behandlingscyklus, som varer 3 uger. I uge 1 får du bortezomib (VELCADE) som en indsprøjtning under huden på dag 1, 4, 8 og 11. Du får også rituximab (MabThera) som drop i en vene på dag 1.

Du skal tage ibrutinib (IMBRUVICA) kapsler gennem munden hver dag – 140 mg dagligt. Dette lægemiddel skal du fortsætte med at tage gennem hele behandlingsperioden.

2 Indledende behandling – Uge 3

I uge 3 af den første cyklus får du ingen indsprøjtninger eller drop. Du fortsætter kun med at tage ibrutinib kapsler dagligt.

3 Behandlingscyklusser 2-6

Du vil gentage behandlingsmønsteret fra den første cyklus i yderligere 5 cyklusser. Hver cyklus varer 3 uger.

I uge 1 af hver cyklus får du bortezomib indsprøjtninger på dag 1, 4, 8 og 11, samt rituximab drop på dag 1.

I uge 3 af hver cyklus får du kun ibrutinib kapsler dagligt.

Du fortsætter med at tage ibrutinib 140 mg dagligt gennem alle cyklusserne.

4 Behandlingsvurdering efter 6 cyklusser

Fire uger efter afslutningen af den 6. behandlingscyklus vil lægen vurdere, hvordan behandlingen har virket. Dette kaldes respons evaluation.

Du vil få taget blodprøver og muligvis andre undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen har hjulpet din sygdom.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 6 cyklusser fortsætter du med at tage ibrutinib kapsler 140 mg dagligt.

Du får ikke længere bortezomib indsprøjtninger eller rituximab drop i denne fase.

Denne daglige behandling med ibrutinib fortsætter, indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

6 Løbende kontrol og opfølgning

Gennem hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge behandlingens effekt og din sikkerhed.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingens afslutning vil du fortsætte med at komme til kontrol hos lægen for at følge din tilstand.

Disse opfølgningsbesøg fortsætter for at overvåge, om sygdommen vender tilbage, og for at registrere eventuelle sene bivirkninger.

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes i februar 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Waldenström’s Makroglobulinæmi (en type blodkræft), som er fastslået af specialiserede læger. Dette skal være bekræftet gennem undersøgelser af knoglemarv, hvor kræftcellerne har bestemte kendetegn
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom
  • Du skal have mindst ét af følgende symptomer eller problemer: tilbagevendende feber, nattesved, vægttab eller træthed; fortykt blod; hævede lymfeknuder der giver symptomer eller er store; forstørret lever eller milt der giver symptomer; nerveskader; problemer med kulde eller blodmangel; nyreproblemer; et lavt antal røde blodlegemer (hæmoglobin under 10g/dL); lavt antal blodplader (under 100); høje niveauer af et bestemt protein i blodet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Din almene helbredstilstand skal være rimelig god, så du kan klare daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
  • Dine blodprøver skal vise: tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 100); tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner; lever- og nyrefunktion må ikke være for dårlig
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 12 måneder efter, og din kvindelige partner skal bruge sikker prævention
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til 12 måneder efter. På grund af ét af lægemidlerne skal kvinder der bruger p-piller også bruge barriere-prævention som kondom
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået, hvad den indebærer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for Waldenström’s Macroglobulinemia – en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertepumpen ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af studiemedicinerne tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningssygdom eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH München Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Kvlqoema dkl Uafowhzugslq Mqkqvder Alv München Tyskland
Mlhufovbtxiephgyhmqaiyucwj Hdmejifocdeohjyg Halle Tyskland
Oyosvxrxbcuo Svfumcgfeacffzrer Bielefeld Tyskland
Uimhuwbvqcmhjyjhoqezl Mldxtglz Ahv Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
11.09.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bortezomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere visse proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner får det kræftcellerne til at dø. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle forskellige typer blodkræft.

Rituximab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det er et kunstigt fremstillet antistof, der binder sig til specifikke proteiner på overfladen af visse kræftceller og markerer dem til ødelæggelse. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Ibrutinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein, som kræftceller har brug for for at vokse og formere sig. Ved at blokere dette protein forhindrer medicinen kræftcellerne i at overleve og sprede sig. Det tages som tabletter gennem munden og virker ved at stoppe signaler, der får kræftcellerne til at dele sig.

Waldenström’s makroglobulinemi – Waldenström’s makroglobulinemi er en sjælden type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen opstår, når abnorme B-celler ophober sig i knoglemarven og begynder at producere store mængder af et unormalt protein kaldet makroglobulin. Dette protein kan gøre blodet tyktflydende og forårsage problemer med blodcirkulationen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme celler kan også samle sig i milt, lymfeknuder og andre organer, hvilket kan få dem til at svulme op. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage symptomer som træthed, svaghed og synsforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2022-500584-12-00
Protokolkode:
ECWM-2
NCT ID:
NCT03620903
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af venetoclax + rituximab med standardbehandling ved nyopdaget Waldenströms makroglobulinæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Grækenland