Test af ny behandling med adagrasib mod fremskreden lungekræft med KRAS G12C mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: adagrasib, som er et målrettet lægemiddel der blokerer det forandrede protein, pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og kemoterapi, som er traditionel kræftbehandling der ødelægger kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombinationsbehandling er som førstelinjebehandling for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C mutation. Under forsøget vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper og modtage kombinationsbehandlingen i cykler over en bestemt periode. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Forskerne vil måle behandlingens succes ved at se på, hvor mange patienter oplever en formindskelse af deres tumorer, hvor længe behandlingen virker, og hvor sikker kombinationen er. De vil også overvåge alle typer af bivirkninger og deres sværhedsgrad for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet. Blodprøver vil blive taget for at måle mængden af adagrasib i blodet for bedre at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med avanceret ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) med en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C.

Du vil blive tildelt en af flere behandlingsgrupper baseret på din specifikke type af lungekræft og andre faktorer.

2 Vitaminbehandling starter

Du vil begynde at tage folsyre og vitamin B12 som forberedelse til kemoterapi. Disse vitaminer hjælper med at reducere bivirkninger fra kemoterapien.

Du vil også få deksametason, som er et binyrebarkhormon der hjælper med at forebygge allergiske reaktioner og kvalme.

3 Kombination kemoterapi påbegyndes

Du vil modtage en kombination af kemoterapimedicin gennem en slange i din vene (intravenøs infusion). Dette inkluderer pemetrexed, som forstyrrer kræftcellers vækst.

Du vil også få enten carboplatin eller cisplatin, som er platinbaserede kemoterapimidler der skader DNA i kræftceller.

Disse behandlinger gives typisk i cyklusser med nogle ugers mellemrum.

4 Immunterapi tilføjes

Du vil modtage pembrolizumab (også kendt som Keytruda), som er en type immunterapi. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Pembrolizumab gives også gennem intravenøs infusion sammen med kemoterapien.

5 Målrettet terapi introduceres

Du vil begynde at tage adagrasib, som er det eksperimentelle lægemiddel i dette studie. Dette er en målrettet terapi, der specifikt blokerer den defekte KRAS G12C-protein i dine kræftceller.

Adagrasib tages som tabletter gennem munden og kombineres med de andre behandlinger du allerede modtager.

6 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage kombinationen af alle lægemidler i gentagne behandlingscyklusser.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din kræft.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Lægerne vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre tests.

Der vil blive målt, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Baseret på disse resultater kan din behandling blive justeret eller fortsat.

8 Sikkerhedsvurdering

Throughout behandlingsperioden vil alle bivirkninger blive nøje overvåget og registreret.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive håndteret øjeblikkeligt, og behandlingen kan blive justeret om nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af en bestemt type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft – dette betyder, at lægen har undersøgt vævet fra din tumor under mikroskop og bekræftet typen af kræft
Din lungekræft skal være fremskreden, hvilket betyder den enten ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din tumor skal have en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation – dette er en fejl i cellernes DNA, som lægen kan opdage gennem særlige tests
Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan der være krav til den specifikke undertype af din lungekræft – nogle grupper accepterer alle undertyper, mens andre kun accepterer ikke-skællede typer af ikke-småcellet lungekræft
Du skal opfylde visse krav til din generelle helbredstilstand for at kunne tåle behandlingen
Dette skal være din første behandling for den fremskreden lungekræft – du må ikke tidligere have fået behandling med kemoterapi eller andre lignende lægemidler for denne sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft) for din lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen, og disse spredninger ikke er behandlet eller er ustabile
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt for dig at få behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler), som kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin, som kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Székesfehérvár	Ungarn
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino	Avellino	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria	Alexandria	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Instytut Msf Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Metropolitan Hospital	Athen	Grækenland
Frfefetrg Pidf Lq Inomhrbhxasal Btnqndwxg Del Hfmgveit Uegltryaoorkm Lw Pbc	Madrid	Spanien
Iffndz Iudykbbc Fqfveyiiuxdto Olasdktmdox	Rom	Italien
Ibtaknyb Pzyekfnewxasojz Clsjdb Cloxwk	Marseille	Frankrig
Hlcufmdu Uqqpbsrqauqql dx A Cgsixo	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	02.12.2024
Grækenland	rekrutterer ikke	02.12.2024
Italien	rekrutterer ikke	02.12.2024
Polen	rekrutterer ikke	02.12.2024
Spanien	rekrutterer ikke	02.12.2024
Ungarn	rekrutterer ikke	02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adagrasib er en målrettet kræftmedicin, der specifikt blokerer et protein kaldet KRAS G12C, som findes i visse kræftceller. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at vokse og overleve, så ved at blokere det kan adagrasib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Selvom kemoterapi også kan påvirke normale celler, er kræftceller ofte mere følsomme over for behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Fremskreden ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår i de større celler i lungerne og adskiller sig fra småcellet lungekræft. Sygdommen begynder typisk i lungernes væv og kan sprede sig til andre dele af kroppen. I den fremskredne fase har kræften bredt sig ud over den oprindelige lokalisation i lungen til nærliggende væv eller fjerne organer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere i de senere stadier. Patienter med denne type kræft har ofte symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret vækst af abnorme celler i lungerne.

Forsøgs-ID:

2023-503714-77-00

Protokolkode:

849-017

NCT ID:

NCT05609578

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med adagrasib mod fremskreden lungekræft med KRAS G12C mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?