Test af ny behandling (GSK1070806) til voksne med moderat til svær atopisk eksem

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager betændelse, kløe og røde, skællende pletter på huden. Tilstanden bliver også kaldt eksem og kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af den konstante kløe og ubehag. Studiet fokuserer på deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at deres symptomer er mere udtalt og påvirker større områder af huden.

Behandlingen der testes hedder GSK1070806 og gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at vurdere hvor effektivt det er til at behandle symptomerne på atopisk dermatitis. Formålet med studiet er at evaluere hvor godt GSK1070806 virker sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den aktive behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives under studiet.

Under studieforløbet vil deltagerne fortsætte med at bruge deres sædvanlige fugtighedscreme mindst to gange dagligt og vil blive bedt om at føre en dagbog over deres symptomer, særligt kløe-niveauet. Studiet vil løbende måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder hvor meget hud der er påvirket, sværhedsgraden af symptomerne og hvor kraftig kløen er. Deltagerne vil blive overvåget for både positive effekter af behandlingen samt eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil vurdere din atopiske dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige skalaer, herunder IGA-score (en vurdering af sygdommens sværhedsgrad) og EASI-score (et mål for både område og sværhedsgrad af eksem).

Du skal have udfyldt elektroniske dagbogsindtastelser om din kløe i mindst 4 ud af 7 dage før dette besøg.

Du skal have brugt ikke-medicinsk fugtighedscreme mindst to gange dagligt i de seneste 7 dage.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og lægen vil heller ikke vide det.

Du vil enten modtage GSK1070806 (et humaniseret antistof mod interleukin 18) eller placebo (en inaktiv opløsning af natriumchlorid 0,9%).

Behandlingen gives som en subkutan injektion (en indsprøjtning under huden).

Du vil modtage din første injektion på klinikken.

3 Behandlingsperiode – løbende injektioner

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med den medicin, du blev tildelt.

Behandlingen vil fortsætte i 16 uger.

Du skal fortsætte med at bruge ikke-medicinsk fugtighedscreme mindst to gange dagligt gennem hele studiet.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at modtage behandlingen og blive overvåget.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din atopiske dermatitis ved hjælp af de samme skalaer som ved det første besøg.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan medicinen påvirker din krop (farmakokinetik) og dens biologiske effekter (farmakodynamik).

Du skal fortsætte med at udfylde elektroniske dagbogsindtastelser om din kløe og andre symptomer.

5 Afsluttende vurdering ved uge 16

Ved dit sidste besøg i uge 16 vil lægen foretage en omfattende vurdering af din atopiske dermatitis.

Den primære måling vil være procentvis ændring i EASI-score sammenlignet med starten af studiet.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og foretaget sikkerhedsvurderinger.

Du vil modtage din sidste behandlingsinjektion ved dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke (et dokument, der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet)
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 18 og 39,9
  • Du skal have haft atopisk dermatitis (eksem) i mindst 1 år
  • Din eksem skal være diagnosticeret efter specifikke medicinske kriterier
  • Du skal have en IGA-score (lægens vurdering af hvor alvorlig din eksem er) på 3 eller højere ved både screening- og baseline-besøget
  • Din eksem skal dække mindst 10% af din krop ved både screening- og baseline-besøget
  • Du skal have en EASI-score (måling af hvor udbredt og alvorlig din eksem er) på 16 eller højere ved både screening- og baseline-besøget
  • Du skal have en gennemsnitlig kløe-score på mindst 3 baseret på daglige målinger i de 7 dage før randomisering
  • Du skal enten have prøvet biologisk behandling før (som dupilumab, tralokinumab eller lebrikizumab) og stoppet på grund af manglende virkning eller bivirkninger, eller du skal være ny til biologisk behandling
  • Hvis du er ny til biologisk behandling, skal du have haft utilstrækkelig virkning af eller problemer med receptpligtige cremer eller salver inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal bruge en ikke-medicinsk fugtighedscreme mindst to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline-besøget
  • Du skal udfylde elektroniske dagbøger om din kløe i mindst 4 ud af 7 dage før randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke planlægge at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du må ikke have en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme, der kræver behandling
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper som er blevet behandlet
  • Du må ikke have en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du må ikke tage medicin, der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have en alvorlig hjerte-kar-sygdom – det betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have fået anden eksperimentel behandling for atopisk dermatitis inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Vithas Hospital Nosa Senora De Fatima Vigo Spanien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Dyjixsgmcc All Cdvfzqhpks Cxyauc Xbopbdrsiccl Etax Sofia Bulgarien
Uktrudtkrngwsfbszwscc Eshck Afe Essen Tyskland
Mltutwh Dytobynbcimf I Mlzmacsw Ebntxsefyq Lcuzcm Deesir Dyjdvldfr I Mlpebi Dpyoqhhwa Slt z ofha Elbląg Polen
Uvfdbdfltkawmjvqlosch Mrnlkfzo Arc Münster Tyskland
Aezuqdiusx Psrpwwnv Hmrckyoq Dp Pclqy Paris Frankrig
Adyljcr Uobwt Sxgotffpk Lpxpya Dr Bkqejju Bologna Italien
Lsgso Chnwyi Srgh dy Tckkuu Kjktjrzkzqb df Acjuskf Koyaxqgw Stettin Polen
Mlqixgq Cpentr Mdtedcdvio Pyolce Oyx Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
07.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.02.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
07.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.02.2024

Forsøgssteder

GSK1070806 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at behandle atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløe, rødme og betændelse i huden. GSK1070806 virker ved at målrette specifikke proteiner i kroppens immunsystem, der er ansvarlige for betændelsesreaktionen i huden. Målet med dette lægemiddel er at reducere symptomerne på atopisk dermatitis som kløe, udslæt og hudirritation hos voksne patienter med moderat til svær sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – En kronisk hudlidelse der primært påvirker børn og unge voksne, karakteriseret ved tør, kløende og betændt hud. Sygdommen opstår typisk i ansigtet, nakken, armene og benene, især i områder hvor huden folder sig som albuerne og knæhaserne. Hudforandringerne viser sig som røde, hævede pletter der kan blive våde og skorpede ved kraftig kløe. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan være milde eller helt fraværende, efterfulgt af opblussen hvor hudirritationen bliver mere udtalt. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber. Kløe er det mest generende symptom og kan føre til søvnforstyrrelser og forringet livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2023-505414-15-00
Protokolkode:
219538
NCT ID:
NCT05999799
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige