Test af naturlig behandling med menthol og karvon mod irritabel tyktarm og andre mave-tarm-forstyrrelser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger funktionelle gastrointestinale lidelser, som er tilstande der påvirker mave-tarm-systemet og forårsager ubehagelige symptomer som mavesmerter, oppustethed og følelse af mæthed efter måltider, selvom der ikke kan findes fysiske årsager til problemerne. Behandlingen der testes hedder Menthacarin, som er et lægemiddel baseret på menteolie. Formålet med studiet er systematisk at vurdere hvordan symptomerne ændrer sig under behandling med Menthacarin og undersøge hvor godt medicinen tåles af patienterne, samt hvordan behandlingen påvirker livskvalitet og patienternes tilfredshed.

Under studiet vil deltagerne tage Menthacarin i en bestemt periode, mens deres symptomer følges nøje gennem regelmæssige besøg på studiestedet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer på skalaer fra 0 til 10 point og føre dagbog over deres tilstand. Der vil også blive målt forskellige faktorer i blodet, herunder zonulin og intestinal-fatty acid binding protein, som er stoffer der kan fortælle noget om tarmvæggens gennemtrængelighed – altså hvor let det er for forskellige stoffer at passere gennem tarmvæggen.

Gennem hele forløbet vil lægerne overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere hvor godt behandlingen virker på forskellige måder, herunder ændringer i afføringsmønstre, livskvalitet og patienternes generelle tilfredshed med behandlingen. Studiet vil også undersøge om patienterne ville anbefale Menthacarin til andre personer med lignende problemer.

1 Første besøg på klinikken

Du vil møde op til dit første besøg på klinikken, hvor lægen vil gennemgå dine symptomer og sikre sig, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal have oplevet mindst ét af følgende funktionelle mavesymptomer mindst 1 dag om ugen i 3 måneder eller mere: mavesmerter/kramper eller oppustet følelse i maven.

Mindst ét af dine symptomer (mavesmerter/kramper, oppustet følelse eller mæthedsfølelse efter måltider) skal have haft en styrke på mindst 4 point på en skala fra 0-10 inden for den sidste uge.

Du vil få udleveret en daglig dagbog, som du skal udfylde hver dag frem til dit næste besøg for at registrere dine symptomer.

2 Daglig symptomregistrering

I ugen mellem første og andet besøg skal du hver dag udfylde din symptom-dagbog.

Du skal vurdere styrken af dine mavesymptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder meget svære symptomer.

Du skal registrere hyppigheden af dine afføringer og konsistensen af afføringen ved hjælp af Bristol Stool Scale, som er en standardiseret skala til beskrivelse af afføringens udseende.

3 Andet besøg og start på behandling

Ved dit andet besøg vil lægen gennemgå dine dagbogsregistreringer fra den foregående uge.

For at fortsætte i undersøgelsen skal mindst ét af dine symptomer (mavesmerter/kramper, oppustet følelse eller mæthedsfølelse efter måltider) have haft en styrke på mindst 4 point på skalaen mindst én dag i den foregående uge.

Du vil få taget en blodprøve til måling af zonulin og I-FABP, som er stoffer der kan fortælle noget om, hvor gennemtrængelig din tarmvæg er.

Du vil få udleveret Menthacarin-kapsler, som indeholder pebermynteolie og kummeolie. Dette er et naturlægemiddel, der bruges til behandling af funktionelle mave-tarm-forstyrrelser.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen, samt fortsætte med at udfylde din daglige symptom-dagbog.

4 Behandlingsperiode med daglig medicin

Du skal tage Menthacarin-kapslerne som ordineret af lægen gennem hele behandlingsperioden.

Kapslerne er enterokapsler, hvilket betyder, at de er specielt belægget for at passere gennem maven uden at opløses og først frigive deres indhold i tarmen.

Du skal fortsætte med at udfylde din daglige symptom-dagbog gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du oplever nogen bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen, skal du notere dette i din dagbog.

5 Løbende vurdering af symptomer og livskvalitet

Under behandlingen vil du regelmæssigt blive bedt om at vurdere dine symptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer.

Du skal bedømme styrken af hver type mavesymptom på en skala fra 0-10 og angive, hvilket symptom der generer dig mest.

Du vil blive spurgt om, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv og din generelle tilfredshed med behandlingen.

Du skal udfylde et livskvalitetsspørgeskema (SF-12), som måler, hvordan din fysiske og mentale sundhed påvirker dit daglige liv.

Du vil også blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen ved hjælp af IMPSS-skalaen, som specifikt måler patientens tilfredshed med integreret medicin.

6 Opfølgende blodprøver

Der vil blive taget yderligere blodprøver under behandlingsforløbet for igen at måle zonulin og I-FABP.

Disse målinger vil hjælpe med at vurdere, om behandlingen har nogen effekt på tarmens gennemtrængelighed, hvilket er et mål for, hvor godt tarmvæggen fungerer som barriere.

7 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du blive bedt om at give en samlet vurdering af behandlingens effektivitet på en skala fra 1-5.

Du skal vurdere behandlingens tolerabilitet (hvor godt du har tålt medicinen) også på en skala fra 1-5.

Du vil blive spurgt, om du ville anbefale Menthacarin-behandling til andre personer med lignende symptomer.

Du skal give en samlet vurdering af ændringerne i dine tarmvaner og hvor tilfreds du er med disse ændringer.

Alle dine dagbogsregistreringer og spørgeskemabesvarelser vil blive gennemgået for at vurdere den samlede effekt af behandlingen på dine symptomer og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, inden den begynder
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer og møde op til alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet
  • Du skal have en funktionel mave-tarm lidelse – det betyder problemer med maven og tarmen, hvor organerne ikke fungerer normalt, selvom de ser normale ud
  • Du skal have mindst ét af følgende mave-symptomer mindst 1 dag om ugen i mindst 3 måneder:
    • Mavesmerter eller kramper
    • Oppustet følelse i maven
  • Mindst ét af dine mave-symptomer skal have en styrke på mindst 4 point på en skala fra 0-10 (hvor 0 er ingen symptomer og 10 er de værste symptomer) på mindst én dag i ugen før dit første besøg. Symptomerne kan være:
    • Mavesmerter eller kramper
    • Oppustet følelse
    • Mæthedsfølelse efter måltider – når du føler dig fyldt og ubehagelig efter at have spist
  • Ved dit andet besøg skal du stadig have mindst ét af de samme symptomer med en styrke på mindst 4 point på skalaen fra 0-10 på mindst én dag i ugen før besøget. Dette skal være dokumenteret i en daglig dagbog, som du fører

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en alvorlig sygdom i maven eller tarmene, som kræver akut behandling eller operation
  • Du er allergisk over for mentol (stof fra pebermynte) eller andre bestanddele i Menthacarin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager allerede medicin, der kan påvirke maven eller tarmene på en måde, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du har problemer med at synke tabletter eller kapsler
  • Du har en sygdom i leveren eller nyrerne, der påvirker, hvordan din krop nedbryder medicin
  • Du har haft en operation i maven eller tarmene inden for de sidste tre måneder
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du har problemer med galdeblæren (lille organ, der opbevarer galde til at fordøje fedt)
  • Du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke læse eller forstå det sprog, som undersøgelsen bliver udført på

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Internisten Werden – Hausaerztliche Gemeinschaftspraxis Essen Tyskland
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Hausarztliches MVZ Dr. Landers GmbH Mayen Tyskland
Gufahlhcadydnrdesuq Dsw Tuhgiaosn / Dms Bdybkyo Leipzig Tyskland
Pdkihy Dpf mjee Mkuydwe Tkerolmznnzwinidm München Tyskland
Myu il Asvhgoxhowcnkev Flumo Gopv Monnnoivzlalr Vshuxriswasygszgul Fulda Tyskland
Crvu Gce Frankfurt am Main Tyskland
Pzqwoxn Powsganw Plwih Dqk moeh Fyjtrejn Mt Mxins Nittendorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Menthacarin® er et naturligt lægemiddel, der indeholder menthol og carveol, som er aktive stoffer udvundet fra pebermynte og kommen. Dette præparat er designet til at behandle funktionelle mave-tarm-problemer, som er tilstande hvor maven og tarmene ikke fungerer normalt, selvom der ikke er nogen synlig skade eller sygdom. Menthacarin® hjælper med at lindre symptomer som mavesmerter, oppustethed, og problemer med fordøjelsen ved at berolige mave-tarm-systemet og forbedre dets normale funktion.

Funktionelle gastrointestinale lidelser – Dette er en gruppe af tilstande, der påvirker mave-tarm-systemet uden at der kan påvises strukturelle eller biokemiske abnormiteter. Patienterne oplever forskellige symptomer som mavesmerter, oppustethed, diarré eller forstoppelse, selvom undersøgelser viser normale fund. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme og gå over tid. Tilstanden påvirker ofte patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Stress og kost kan forværre symptomerne. Lidelsen er kronisk og kræver ofte langvarig håndtering af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2022-501800-92-00
Protokolkode:
D.02.01.2.02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9