Test af MVA-BN vaccine som booster mod abekopper hos tidligere vaccinerede personer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger monkeypox (også kaldet mpox), som er en viral infektion der kan overføres mellem mennesker. Deltagerne i studiet skal have fået MVA-BN vaccine for mindst 4 måneder siden. Studiet tester en boosterdosis af samme vaccine, som kan gives på to forskellige måder: enten som en indsprøjtning lige under huden (subkutant) eller som en indsprøjtning i huden (intradermalt). Formålet med studiet er at finde ud af, om en boosterdosis givet i huden er lige så effektiv som en boosterdosis givet under huden til at fremkalde et påviseligt immunforsvar efter en måned.

Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor nogle deltagere vil få boosterdosis i huden, andre vil få den under huden, og nogle vil ikke få nogen boosterdosis for at sammenligne resultaterne. Under studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen. Dette gøres ved at måle antistoffer, som er de proteiner kroppen laver for at bekæmpe infektioner. Der vil også blive målt specielle immunforsvarsceller kaldet T-celler og B-celler, som spiller en vigtig rolle i at beskytte mod sygdom.

Hos nogle deltagere vil der også blive taget prøver fra munden og endetarmen for at undersøge immunforsvaret på disse steder. Studiet følger deltagerne i op til 24 måneder for at se, hvor længe beskyttelsen varer, og om der opstår nogen bivirkninger. Forskerne vil også holde øje med, om nogen deltagere bliver syge med monkeypox trods vaccination. Under hele studieforløbet vil deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger blive nøje overvåget.

1 første undersøgelse og vaccination

Du vil få taget blodprøver for at måle dit immunforsvar før du får booster-vaccinen.

Hvis du deltager i det særlige understudie, vil du også få taget prøver fra munden og endetarmen for at undersøge antistoffer på slimhinderne.

Du vil få din booster-vaccination med MVA-BN vaccine. Vaccinen gives enten under huden (subkutant) eller i huden (intradermalt).

Dosis af vaccinen afhænger af hvilket land du er i: I Sverige får du 2×10^7 TCID50, mens du i Irland får 1×10^8 TCID50.

2 opfølgning efter 7 dage

Hvis du deltager i det særlige understudie, vil du komme til kontrol 7 dage efter din booster-vaccination.

Du vil få taget blodprøver for at se, hvordan dit immunforsvar reagerer på vaccinen.

Du vil også få taget prøver fra munden og endetarmen for at undersøge antistoffer på slimhinderne.

3 kontrol efter 1 måned

Du skal komme til kontrol 1 måned efter din booster-vaccination.

Du vil få taget blodprøver for at måle antistoffer (kroppens naturlige beskyttelse mod sygdom) mod abekopper-virus og vaccinia-virus.

Hvis du deltager i det særlige understudie, vil du få taget prøver fra munden og endetarmen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

4 kontrol efter 3 måneder

Du skal komme til kontrol 3 måneder efter din booster-vaccination.

Du vil få taget blodprøver for at se, hvordan dit immunforsvar udvikler sig over tid.

Hvis du deltager i det særlige understudie, vil du få taget prøver fra munden og endetarmen.

Lægen vil tale med dig om din sundhed og eventuelle bivirkninger.

5 kontrol efter 6 måneder

Du skal komme til kontrol 6 måneder efter din booster-vaccination.

Du vil få taget blodprøver for at måle antistoffer mod abekopper-virus og vaccinia-virus.

Hvis du deltager i det særlige understudie, vil du få taget prøver fra munden og endetarmen.

Lægen vil kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle problemer.

6 kontrol efter 12 måneder

Du skal komme til kontrol 12 måneder (1 år) efter din booster-vaccination.

Du vil få taget blodprøver for at se, hvor længe din beskyttelse varer.

Lægen vil tale med dig om din sundhed gennem det forløbne år.

Du vil blive spurgt om eventuelle infektioner eller sygdomme siden sidste besøg.

7 sidste kontrol efter 24 måneder

Du skal komme til den sidste kontrol 24 måneder (2 år) efter din booster-vaccination.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit immunforsvar efter 2 år.

Hvis du deltager i det særlige understudie, vil du få taget prøver fra munden og endetarmen for sidste gang.

Lægen vil gennemgå hele forløbet med dig og tale om eventuelle bivirkninger eller infektioner gennem de 2 år.

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået en MVA-BN vaccine (en type vaccine mod kopper og abekopper) for mindst 4 måneder siden
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et samtykke til at deltage
Du skal forvente at være tilgængelig for opfølgning under hele undersøgelsesperioden
Du skal være mand, der har sex med mænd (gælder kun for visse undersøgelsessteder)
Du skal for 4 måneder siden eller tidligere have fået to doser af MVA-BN vaccine givet i huden med cirka fire ugers mellemrum ifølge sundhedsmyndighedernes anbefalinger, eller tidligere have været vaccineret mod kopper og kun have fået én dosis MVA-BN vaccine i huden (gælder kun for svenske undersøgelsessteder)
Du skal for 4 måneder siden eller tidligere have fået to doser af MVA-BN vaccine givet enten under huden eller i huden med cirka fire ugers mellemrum ifølge sundhedsmyndighedernes anbefalinger, eller tidligere have været vaccineret mod kopper og kun have fået én dosis MVA-BN vaccine under huden (gælder kun for irske undersøgelsessteder)
Du skal være berettiget til en booster-dosis (opfriskningsvaccination) som anbefalet af sundhedsmyndighederne (gælder kun for franske undersøgelsessteder)
Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest (gælder kun for franske undersøgelsessteder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), som gør dig mere modtagelig for infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom høje doser kortikosteroider (en type beroligende medicin) eller immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en vaccine tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i MVA-BN vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccine mod kopper eller mpox (abekopper) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har haft bekræftet mpox infektion tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom (problemer med at få blodet til at størkne) eller tager blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer eller dermatitis (hudbetændelse) på det sted, hvor vaccinen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinforsøg eller har deltaget i et inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis forskerne vurderer, at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
Institut Pasteur	Paris	Frankrig
Institute Of Tropical Medicine	Antwerpen	Belgien
University Hospital Galway	Galway	Irland
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Ccuz Urtynblgtw Hujxouwz	Cork	Irland
Sf Vxfnitbcjhfmfsh Ugvyyfsbfq Hlfaosoh	Dublin	Irland
Ilsnlbhc dv Cggvmnqehhht Hhystfjknja Uofvalgllbhiy de Sbbdk Eulgune (sqaqdiq	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.10.2025
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.10.2025
Irland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2025
Sverige	rekrutterer ikke	01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus

MVA-BN vaccine er en vaccine, der bruges til at beskytte mod mpox (tidligere kendt som abekopper). Denne vaccine hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe mpox-virussen. I denne undersøgelse bruges MVA-BN som en booster-dosis, hvilket betyder en ekstra vaccination, der gives for at styrke den beskyttelse, som deltagerne allerede har fået fra deres første vaccination. Vaccinen kan gives på to måder: enten ved indsprøjtning i huden (intradermalt) eller under huden (subkutant). Formålet er at teste, om begge metoder giver den samme gode beskyttelse mod mpox.

Abekopper (mpox) – Abekopper er en viral infektion forårsaget af abekoppevirus, som tilhører samme virusfamilie som kopper. Sygdommen blev først identificeret hos aber i 1958 og kan overføres fra dyr til mennesker eller mellem mennesker gennem tæt kontakt. Infektionen begynder typisk med feber, hovedpine, muskelsmerter og træthed, efterfulgt af et karakteristisk udslæt. Udslættet udvikler sig gennem flere stadier, fra flade røde pletter til væskefyldte blærer, som til sidst danner skorper og falder af. Sygdommen forløber normalt over 2-4 uger, hvor personen gradvist bliver rask. Virussen spredes hovedsageligt gennem direkte kontakt med inficerede sår, kropsvæsker eller forurenet materiale.

Forsøgs-ID:

2024-518007-22-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af MVA-BN vaccine som booster mod abekopper hos tidligere vaccinerede personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?