Test af mRNA-1345 vaccine mod RS-virus hos gravide kvinder for at undersøge sikkerhed og effekt hos både mor og barn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel vaccine kaldet mRNA-1345, som er designet til at beskytte mod respiratory syncytial virus (RSV). RSV er en almindelig virusinfekt ion, der kan forårsage luftvejssymptomer hos både børn og voksne, men som kan være særligt alvorlig for små børn. Vaccinen er baseret på mRNA-teknologi, som instruerer kroppens celler til at producere proteiner, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe virussen.

Formålet med studiet er at evaluere vaccinens sikkerhed og evne til at stimulere immunsystemet hos gravide kvinder samt at undersøge sikkerheden hos deres nyfødte børn. Studiet er randomiseret og observatør-blindet, hvilket betyder at nogle deltagere vil modtage den aktive vaccine, mens andre vil modtage placebo, og at forskerne ikke vil vide, hvem der har fået hvad under evalueringen. Gravide kvinder vil blive vaccineret mellem uge 28 og 36 af graviditeten. Efter vaccinationen vil både mødrene og deres børn blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger og måle niveauerne af antistoffer i blodet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser, hvor der tages blodprøver for at måle kroppens immunrespons på vaccinen. Mødrene vil blive overvåget for lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner som feber i de første syv dage efter vaccinationen, samt andre bivirkninger i op til et år efter fødslen. Børnene vil blive fulgt fra fødslen og op til et år for at vurdere deres sundhedstilstand og måle de antistoffer, de har arvet fra deres mødre gennem moderkagen og modermælken.

1 Vaccinationsdag

Du vil modtage én injektion med enten mRNA-1345 vaccinen eller natriumklorid opløsning 0,9% (saltvandsopløsning som placebo). Injektionen gives som en enkelt dosis i din arm.

mRNA-1345 er en vaccine, der er designet til at beskytte mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er en almindelig virus, der påvirker luftvejene.

Du vil ikke vide, om du får den aktive vaccine eller placebo, da studiet er observatør-blindet.

2 Overvågning de første 7 dage efter vaccination

Du skal dagligt registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også registrere systemiske reaktioner som feber, hovedpine, træthed eller muskelsmerter.

Disse registreringer skal foretages gennem de første 7 dage efter vaccinationen.

3 Opfølgning efter 28 dage

I de første 28 dage efter vaccinationen skal du rapportere alle uopfordrede bivirkninger, som er sundhedsproblemer, der ikke er nævnt i overvågningslisten, men som du oplever.

4 Blodprøvetagning dag 29

29 dage efter vaccinationen skal du have taget en blodprøve.

Denne blodprøve bruges til at måle antistoffer i dit blod, som viser, hvordan dit immunsystem har reageret på vaccinationen.

5 Kontinuerlig overvågning indtil fødsel

Fra dag 1 efter vaccinationen og indtil du føder, skal du rapportere alle lægebesøgte bivirkninger, som er sundhedsproblemer, der kræver, at du søger lægehjælp.

Du skal også rapportere eventuelle specielle bivirkninger, som forskerne er særligt interesserede i at følge.

6 Fødsel og fødselsregistrering

Ved fødslen registreres fødselsresultaterne, herunder hvordan fødslen forløb og barnets tilstand ved fødslen.

Der tages en blodprøve fra dig ved fødslen for at måle antistofniveauer.

Der tages også en blodprøve fra dit nyfødte barn (dag 1 efter fødslen) for at måle, hvor mange antistoffer barnet har fået fra dig.

7 Opfølgning af dig 6 måneder efter fødsel

6 måneder efter du har født, skal du have taget endnu en blodprøve.

Du skal fortsætte med at rapportere lægebesøgte bivirkninger indtil 6 måneder efter fødslen.

8 Årlig opfølgning af dig indtil 12 måneder efter fødsel

Indtil 12 måneder efter fødslen skal du rapportere alle alvorlige bivirkninger og specielle bivirkninger.

Du skal også rapportere eventuelle bivirkninger, der fører til, at du ikke længere kan deltage i studiet.

9 Opfølgning af dit barn i 2 måneder

Når dit barn er 2 måneder gammelt, skal der tages en blodprøve fra barnet.

Denne blodprøve måler antistofniveauer for at se, hvor godt barnet stadig er beskyttet.

10 Opfølgning af dit barn i 6 måneder

Når dit barn er 6 måneder gammelt, skal der tages endnu en blodprøve.

Denne blodprøve fortsætter overvågningen af barnets antistofniveauer.

11 Årlig opfølgning af dit barn indtil 12 måneder

Fra fødslen og indtil barnet er 12 måneder gammelt, skal du rapportere alle lægebesøgte bivirkninger, specielle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som barnet oplever.

Når barnet er 12 måneder gammelt, tages den sidste blodprøve.

Forskerne vil særligt følge, om barnet udvikler RSV-infektioner, herunder luftvejsinfektioner og eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af RSV.

12 Yderligere prøver og analyser

Gennem studieperioden kan der tages yderligere blodprøver til immunologiske analyser, som undersøger, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinationen.

Der kan også tages prøver af modermælk for at måle antistoffer, som kan overføres til barnet gennem amning.

Disse analyser hjælper forskerne med at forstå, hvordan vaccinen påvirker både mor og barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 39 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have kontakt med den lokale svangerskabspleje (sundhedspersonale, der følger gravide kvinder) og fortsætte med det gennem resten af din graviditet
Hvis du er japansk: Du skal være født i Japan, og både dine forældre og alle fire bedsteforældre skal også være født i Japan
Du skal have samtykke fra dit barns andre forælder, hvis det kræves i dit land
Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke for dig selv og dit ufødte barn, før du deltager i undersøgelsen
Du skal være villig til at følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i undersøgelsen
Du skal være rask, hvilket bestemmes gennem en medicinsk undersøgelse, der inkluderer din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger), fysisk undersøgelse (hvor lægen undersøger din krop) og blodprøver
Du skal være mellem 28 og 36 uger henne i graviditeten, når du får vaccinen – dette bekræftes med en ultralydsscanning (billede af barnet i maven) taget før uge 22
Du skal planlægge at bo i et område, hvor der er akut børnelægehjælp (hurtig lægehjælp til børn i nødsituationer) tilgængelig på et hospital, der er tilknyttet undersøgelsen
Du skal planlægge at føde på en fødeafdeling (hospital hvor kvinder føder), hvor undersøgelsens procedurer kan udføres
Du skal være villig og i stand til at komme til alle undersøgelsesbesøg og gennemgå alle procedurer, eller lade dit barn gennemgå alle procedurer
Du skal kunne kommunikere med undersøgelsespersonalet gennem telefon, sms eller e-mail
Du skal give tilladelse til, at undersøgelsespersonalet kan få adgang til dine eller dit barns relevante medicinske oplysninger fra andre hospitaler eller læger, hvis I søger behandling andre steder under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (farlige reaktioner som hævelser eller vejrtrækningsbesvær) på en tidligere vaccine eller på stoffer, der bruges i denne vaccine
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med feber over 38 grader celsius på dagen, hvor du skal have vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 14 dage eller planlægger at få andre vacciner inden for 14 dage efter denne vaccine
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunglobulin (særlige proteiner der hjælper immunforsvaret) eller blodprodukter (behandlinger lavet af blod fra andre mennesker) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme), som for eksempel kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) eller immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret)
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunforsvar, som for eksempel HIV eller kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig kronisk sygdom, der ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at flytte væk fra området under undersøgelsesperioden
Du kan ikke deltage, hvis forskerne vurderer, at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Hbvnjdjp Hmxxsusg	Hvidovre	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	11.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

mRNA-1345 er en eksperimentel vaccine, der er udviklet til at beskytte mod respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos spædbørn og små børn. Vaccinen bruges i dette studie til gravide kvinder for at undersøge, om den kan give beskyttelse mod RSV både til moderen og det ufødte barn. Vaccinen fungerer ved at instruere kroppens celler til at producere proteiner, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe RSV-virus.

Respiratorisk syncytial virus-infektion – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytial virus, som primært påvirker luftvejene hos spædbørn og små børn. Sygdommen starter typisk med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse, herunder løbende næse, hoste og let feber. Hos nogle børn kan infektionen udvikle sig til at påvirke de nedre luftveje, hvilket kan føre til bronkiolitis eller lungebetændelse. Virusset spredes gennem dråbeinfektion, når en inficeret person hoster eller nyser. Sygdommen kan variere fra milde symptomer til mere alvorlige luftvejsproblemer, især hos meget små børn. Infektionen følger normalt et sæsonmønster med højere forekomst i vintermånederne.

Forsøgs-ID:

2023-505359-37-00

Protokolkode:

mRNA-1345-P201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af mRNA-1345 vaccine mod RS-virus hos gravide kvinder for at undersøge sikkerhed og effekt hos både mor og barn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?