Test af MK-1654 til forebyggelse af RSV-luftvejsinfektioner hos sunde spædbørn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet respiratorisk syncytialvirus (RSV), som kan forårsage lungeinfektioner hos spædbørn. RSV er en almindelig virus, der især kan være farlig for små børn og kan føre til alvorlige vejrtrækningsproblemer. Studiet tester et lægemiddel kaldet MK-1654, som gives som en injektion for at forebygge RSV-relaterede lungeinfektioner hos raske spædbørn.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt MK-1654 virker til at forhindre RSV-infektioner sammenlignet med placebo, og hvor sikkert lægemidlet er at bruge hos spædbørn. Studiet inkluderer både for tidligt fødte børn og børn født til tiden, som alle er raske på tidspunktet for deltagelse.

Under studiet får spædbørnene enten MK-1654 eller placebo som en enkelt injektion. Forskerne følger derefter børnene i 150 dage for at se, hvor mange der udvikler RSV-relaterede lungeinfektioner, der kræver lægebehandling. Dette kan både være besøg hos lægen eller indlæggelse på hospital. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken forældre eller læger ved, hvilket lægemiddel det enkelte barn får. Forskerne registrerer også eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen, for at vurdere lægemidlets sikkerhed.

1 modtagelse af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage en enkelt injektion af enten MK-1654 eller placebo (en inaktiv substans uden medicinsk effekt).

Injektionen gives som en intramuskulær injektion, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind i en muskel.

Hverken du eller lægen vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindet studie.

2 opfølgning i 150 dage efter injektion

Efter injektionen vil dit helbred blive overvåget i 150 dage for at se, om medicinen beskytter mod RSV-infektioner (respiratory syncytial virus).

RSV er en virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner, særligt i de nedre luftveje som lungerne.

Lægen vil registrere, om du udvikler RSV-relaterede luftvejsinfektioner, der kræver medicinsk behandling enten som ambulant patient eller på hospitalet.

3 overvågning af bivirkninger på injektionsstedet

Lægen vil kontrollere injektionsstedet for eventuelle reaktioner som rødme, hævelse eller ømhed.

Du vil blive spurgt om eventuelle lokale bivirkninger på det sted, hvor injektionen blev givet.

4 temperaturmåling og overvågning af feber

Din kropstemperatur vil blive målt regelmæssigt for at opdage eventuel feber.

Feber er en forhøjet kropstemperatur, der kan være et tegn på, at kroppen reagerer på medicinen.

5 overvågning af generelle bivirkninger

Lægen vil registrere alle systemiske bivirkninger, som påvirker hele kroppen og ikke kun injektionsstedet.

Du vil blive observeret for tegn på allergiske reaktioner som anafylaksi eller hypersensitivitet.

Eventuelle udslæt eller andre hudreaktioner vil blive registreret.

Alle ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret gennem hele studieperioden.

6 registrering af hospitalsindlæggelser

Hvis du bliver indlagt på hospitalet på grund af RSV-relaterede luftvejsproblemer, vil dette blive registreret som en del af studiet.

Lægen vil følge op på alle tilfælde, hvor RSV-infektion fører til hospitalsbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være et sundt drengebarn eller pigebarn
  • Dit barn skal være født for tidligt mellem uge 29 og 34 uger plus 6 dage af graviditeten, eller født sent for tidligt eller til tiden (fra uge 35 af graviditeten eller senere). Graviditetsugen betyder hvor mange uger dit barn var i maven, før det blev født
  • For visse deltagere: Dit barn skal være mellem 2 uger og 1 år gammel og opleve sin første RSV-sæson. RSV-sæson er den tid på året, hvor denne luftvejsinfektion spreder sig mest
  • For andre deltagere: Dit barn skal være mellem 0 og 1 år gammel og opleve sin første RSV-sæson
  • For deltagere i Sydkorea: Dit barn skal veje mindst 2 kg
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 60 år gammel
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion (en reaktion hvor kroppen reagerer voldsomt på et stof) over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du har fået en vaccine mod RSV (en virus der kan give luftvejsinfektioner) inden for de sidste 12 måneder
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler) som kræver behandling
  • Du får medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har fået blodprodukter (som blodtransfusion eller plasma) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en aktiv kræftsygdom som får behandling
  • Du har HIV (en virus der svækker immunsystemet) med et lavt antal CD4-celler (en type hvide blodlegemer)
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en blødningsforstyrrelse (problemer med at få blodet til at størkne) eller får blodfortyndende medicin
  • Du har feber over 38 grader på dagen for vaccination
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Spitalul Clinic Filantropia Bukarest Rumænien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Medif Thuin Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Szpital Miejski W Tychach Sp. z o.o. Tychy Polen
Spitalul Clinic De Obstetrica Ginecologie Cuza Voda Iasi Iași Rumænien
Fgj Sagzgb rwkpjsbvqswaqd Oa Björneborg Finland
Fzw Ssbywu roxmbrekzusyag Og Helsinki Finland
Gspqhax Dlwtqgmlmpn I Loxwrxdf Nvqeaktpuuts Łódź Polen
Royvds Misavpxdpox Herning Danmark
Unovjiyizq Os Avoqeuh Edegem Belgien
Cenankzdn Upemilmgulqnaw Sgnjqpzge Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Fdj Skflxn rpiydosyauarou Ow Esbo Finland
Fza Stpbcj rrkotwmflqvyhe Oy Järvenpää Finland
Fur Snoffx rhincqewzhjolu Ou Åbo Finland
Sggoula Ifd Smo Jildidh Sbzakpuy W Tejwtvgkm Sbagvxradwu Pkeoymeig Zxcgcv Oezsty Zgywpmcila Trzebnica Polen
Uydtfnnrcdablr Cugspom Kalnelpom Gdańsk Polen
Mcj Chbampe Mqhvzfuk Pykhqlyw Sht z obhz Szmv Warszawa Polen
Whw Wwxvzo Igd Pmona Ptfhuoqp Kuawcka Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.10.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.10.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
30.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.10.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.10.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.10.2022

Forsøgssteder

MK-1654 er en eksperimentel behandling, der undersøges i dette studie. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at beskytte spædbørn mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner hos små børn. MK-1654 gives som en enkelt indsprøjtning og skal hjælpe barnets immunsystem med at genkende og bekæmpe RSV-virus, hvis barnet bliver udsat for det. Målet med dette lægemiddel er at forhindre, at børn udvikler alvorlige luftvejssygdomme, der kræver lægebehandling eller hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion.

Respiratory syncytial virus infection – En viral infektion forårsaget af respiratory syncytial virus, der primært påvirker luftvejene. Sygdommen begynder typisk med symptomer lignende en almindelig forkølelse, herunder rindende næse, hoste og let feber. Infektionen kan udvikle sig til at påvirke de nedre luftveje, hvilket fører til betændelse i de små luftveje i lungerne. Dette kan resultere i vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og vedvarende hoste. Sygdommen spreder sig gennem dråbesmitte og direkte kontakt med inficerede overflader. Symptomerne udvikler sig gradvist over flere dage og kan vare i op til flere uger.

Forsøgs-ID:
2022-500350-42-01
Protokolkode:
MK-1654-004
NCT ID:
NCT04767373
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    Bulgarien Polen
  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig