Test af MK-0616 til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde hos personer med åreforkalkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aterosklerotisk hjertekarsygdom, som er en tilstand hvor fedtaflejringer og plak opbygges i arterierne og kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjertekarproblemer. Studiemedicinen hedder MK-0616 og bliver sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om MK-0616 kan reducere risikoen for alvorlige hjertekarproblemer hos personer med høj risiko for sådanne hændelser.

Deltagere i studiet skal allerede tage kolesterolsænkende medicin kaldet statiner og vil få enten MK-0616 eller placebo som tillæg til deres nuværende behandling. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for alvorlige hjertekarproblemer som hjerteanfald, slagtilfælde, hjertedød eller behov for akut behandling af blodkarrene. Lægen vil også måle forskellige værdier i blodet, herunder LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol), apolipoprotein B (et protein der transporterer kolesterol), non-HDL-kolesterol og lipoprotein a (forskellige former for fedtstoffer i blodet).

Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at forebygge alvorlige hjertekarproblemer. Lægen vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, der opstår under behandlingen. Dette hjælper med at vurdere både hvor godt medicinen virker og hvor sikker den er at bruge.

1 Screening og undersøgelser

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der tages blodprøver for at måle dine kolesterolniveauer, herunder LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) og non-HDL-kolesterol.

Din nuværende medicin gennemgås for at sikre, at du tager en stabil dosis af kolesterolsænkende medicin som statiner.

2 Randomisering og start på forsøgsmedicin

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage MK-0616 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, og heller ikke lægen vil vide det.

Du får udleveret filmovertrukne tabletter, som skal tages regelmæssigt.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige kolesterolsænkende medicin sammen med forsøgsmedicinen.

3 Regelmæssig indtagelse af forsøgsmedicin

Du skal tage den tildelte tablet hver dag gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt at fortsætte med din nuværende kolesterolbehandling uden ændringer i dosis eller type medicin.

Studiet forventes at løbe fra november 2023 til november 2029, hvilket betyder op til 6 års behandling.

4 Opfølgende besøg og monitorering

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg bliver der taget blodprøver for at måle dine kolesterolniveauer og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du måtte have oplevet.

Din medicin bliver gennemgået for at sikre, at du stadig tager den korrekte dosis.

5 Overvågning af hjerte-kar-hændelser

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hændelser.

Hvis du oplever symptomer som brystsmerter, åndenød eller andre bekymrende tegn, skal du straks kontakte lægen.

Alle større sundhedshændelser bliver registreret som en del af studiet.

6 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes i november 2029, men kan afsluttes tidligere eller senere afhængigt af resultaterne.

Ved afslutningen får du en sidste grundig undersøgelse inklusiv blodprøver.

Du vil få besked om, hvordan du skal fortsætte din kolesterolbehandling efter studiets afslutning.

Du kan vælge at stoppe med at deltage i studiet på ethvert tidspunkt, hvis du ønsker det.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have haft en større hjerte-kar-hændelse (såsom hjerteanfald, blodprop i hjernen eller operation på blodkar) mindst 30 dage før studiestart, eller du skal være i høj risiko for at få en sådan hændelse
  • Hvis du er i høj risiko, skal du være mindst 50 år gammel og have tegn på koronar hjertesygdom (forsnævringer i hjertets blodkar), cerebrovaskulær sygdom (problemer med blodkar til hjernen) eller perifer arteriesygdom (forsnævringer i blodkar i ben eller arme)
  • Hvis du er mindst 60 år og har diabetes, skal du også have mindst én af følgende: mikrovaskulær sygdom (skader på små blodkar), høje værdier af protein i urinen, dagligt insulinbrug eller have haft diabetes i mindst 10 år
  • Dine kolesterolværdier skal være over bestemte grænser målt på tom mave: Hvis du har haft en hjerte-kar-hændelse, skal dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) være mindst 70 mg/dL eller dit non-HDL-kolesterol være mindst 100 mg/dL
  • Hvis du er i høj risiko, skal dit LDL-kolesterol være mindst 90 mg/dL eller dit non-HDL-kolesterol være mindst 120 mg/dL
  • Du skal i forvejen tage statin-medicin (kolesterolsænkende medicin) i moderat eller høj dosis, eventuelt sammen med anden kolesterolsænkende medicin
  • Du skal have taget den samme dosis af al din kolesterolsænkende medicin i mindst 30 dage før studiestart, og der må ikke være planlagt ændringer i din medicin under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller forhøjede leverenzymer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjertestop (hvor hjertet holder op med at slå) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina (brystsmerter der kommer pludseligt og er uforudsigelige)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt en større operation på hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig kræftsygdom, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært at følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Rlrimg Mjcznoociux Herning Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
08.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-0616 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling til at reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der har høj risiko for hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-problemer. MK-0616 virker ved at påvirke kroppens måde at håndtere kolesterol og andre fedtstoffer på, hvilket kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene. Lægemidlet gives som en del af et forskningsstudie for at finde ud af, om det kan forlænge tiden, før patienter oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjertedød eller hjerteanfald.

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En kronisk tilstand hvor fedtaflejringer og andre stoffer ophobes i væggene af arterier over tid. Disse aflejringer, kaldet plak, får arteriernes vægge til at blive tykke og stive. Når plak bygges op, indskrænkes blodgennemstrømningen gennem arterierne gradvist. Sygdommen påvirker primært de arterier, der forsyner hjertet og andre vitale organer med blod. Over tid kan plaket blive ustabilt og briste, hvilket kan føre til dannelse af blodpropper. Tilstanden udvikler sig langsomt gennem mange år og kan påvirke forskellige dele af kredsløbssystemet.

Forsøgs-ID:
2022-502781-24-00
Protokolkode:
MK 0616-015
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af enlicitid hos børn og unge med arvelig forhøjet kolesterol (heterozygot familiær hyperkolesterolæmi)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland Italien +4
  • Undersøgelse af zodasiran til unge og voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4