Test af MK-0616 til forebyggelse af hjerte-kar-sygdom hos højrisiko patienter med åreforkalkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, som er en tilstand hvor arterier bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstoffer og andre substanser. Dette kan føre til alvorlige hjerteproblemer, slagtilfælde eller problemer med blodcirkulationen i benene. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet MK-0616 sammenlignet med placebo hos personer, der har høj risiko for at opleve alvorlige hjerte- og karsygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, om MK-0616 kan reducere risikoen for større skadelige hjertekartilfælde hos deltagere med høj kardiovaskulær risiko. Deltagerne i studiet er personer, der enten tidligere har haft et større hjertekartilfælde som myokardieinfarkt (hjerteanfald), iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller har fået foretaget behandling af forsnævrede blodkar, eller som har høj risiko for at få deres første store hjertekartilfælde. Alle deltagere får allerede behandling med statin-medicin, som er lægemidler der sænker kolesterol i blodet.

Under studiet vil deltagerne få enten det nye lægemiddel MK-0616 eller placebo ved siden af deres sædvanlige behandling. Lægen vil overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige besøg og blodprøver for at måle forskellige værdier som LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol), apolipoprotein B og andre fedtstoffer i blodet. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, om behandlingen kan forhindre alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, akut blokering af blodkar i arme eller ben, eller behov for akut behandling af blodkar.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MK-0616 eller et placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende kolesterolmedicin (statin og eventuelle andre fedtreducerende lægemidler) i samme dosis som før studiet.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage én filmovertrukken tablet hver dag gennem hele studieperioden.

Tabletten skal indtages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.

Studiebehandlingen fortsætter indtil studiet afsluttes i november 2029.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil lægehold overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal informere lægehold om alle forandringer i dit helbred og andre medicin, du måtte tage.

4 Blodprøvetagning og målinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol), som er hovedformålet med behandlingen.

Andre kolesteroltyper vil også blive målt, herunder apolipoprotein B, non-HDL-kolesterol og lipoprotein(a).

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 Overvågning af hjerte-kar-hændelser

Lægehold vil følge dig for at se, om du oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med blodkar.

Dette er hovedformålet med studiet – at undersøge om medicinen kan reducere risikoen for disse alvorlige hændelser.

Du skal straks kontakte lægehold, hvis du oplever brystsmerter, åndenød, pludseligt krafttab eller andre bekymrende symptomer.

6 Rapportering af bivirkninger

Du skal informere lægehold om alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer, du måtte opleve.

Lægehold vil registrere og vurdere alle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Nogle deltagere kan blive nødt til at stoppe studiebehandlingen, hvis de oplever alvorlige bivirkninger.

7 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes i november 2029.

Ved afslutningen vil lægehold vurdere alle data for at bestemme, om MK-0616 har været effektiv til at reducere hjerte-kar-hændelser.

Du vil få besked om studieresultaterne, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have haft en stor hjerte-kar-sygdom som for eksempel blodprop i hjertet (mindst 30 dage siden), blodprop i hjernen (mindst 30 dage siden), eller have fået foretaget en operation på blodkarene eller fået amputeret et ben på grund af åreforkalkning (mindst 30 dage siden)
  • Eller du skal være mindst 50 år gammel og have høj risiko for at få din første store hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder at du har tegn på kranskarsygdom (sygdom i hjertets blodkar), åreforkalkning i hjernens blodkar, eller perifer arteriel sygdom (sygdom i blodkarrene i ben og arme)
  • Eller du skal være mindst 60 år gammel og have diabetes (sukkersyge) sammen med mindst en af følgende: små blodkarskader, protein i urinen, daglig brug af insulin, eller have haft diabetes i mindst 10 år
  • Dine kolesterolværdier (fedtstoffer i blodet) skal være for høje målt på tom mave. Hvis du tidligere har haft hjerte-kar-sygdom, skal dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) være mindst 70 mg/dL eller dit non-HDL-kolesterol være mindst 100 mg/dL. Hvis du har høj risiko for første gang, skal dit LDL-kolesterol være mindst 90 mg/dL eller dit non-HDL-kolesterol være mindst 120 mg/dL
  • Du skal være i behandling med statiner (kolesterolsænkende medicin) i mellem eller høj dosis, eventuelt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler
  • Du skal have taget den samme dosis af alle dine kolesterolsænkende lægemidler i mindst 30 dage før undersøgelsen, og der må ikke planlægges ændringer i medicin eller doser under dit deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (forsnævring af blodårer på grund af fedtaflejringer)
  • Du er under 50 år gammel
  • Du har haft et hjerteanfald (blodprop i hjertet) inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 30 dage
  • Du har planlagt hjertekirurgi eller procedure til at åbne blokerede blodårer inden for de næste 3 måneder
  • Du har svær hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod godt nok)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110
  • Du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse
  • Du har aktiv kræft som kræver behandling
  • Du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende lægemidler
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du har været med i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en blødningslidelse (problemer med at få blodet til at størkne)
  • Du har haft alvorlige blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Sanos A/S Gandrup Danmark
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Polyclinique Vauban Valenciennes Frankrig
KliFoCenter GmbH Witten Tyskland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polen
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Cardiologicum Hamburg GbR Hamborg Tyskland
Hospital La Luz Grupo Quironsalud Madrid Spanien
Marek Piepiorka GABINET KARDIOLOGICZNO – INTERNISTYCZNY Gdynia Polen
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungarn
Zugloi Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungarn
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu SPZOZ Elbląg Polen
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Bad Friedrichshall Tyskland
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Haga Hospital Haag Holland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Holland
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
D & A Research B.V. Sneek Holland
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH Dresden Tyskland
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Twoja Przychodnia Sp. z o.o. Lublin Polen
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungarn
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Tyskland
ClinPhenomics CVC GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Medical Centre Hungarian Defence Forces Budapest Ungarn
Cardiogeneral Kft. Budapest Ungarn
Hkhjn Bvxexs Hn Bergen Norge
Sskbbmbad Rerwyfn Ubbtojcaxp Mdokwua Cexkhl Nijmegen Holland
Rfrbhn Mfyhyvekzda Herning Danmark
Armfpos Otpnlsvwogx Ujsxxzaoawivf Pzrlr Parma Italien
Cyosmy Hbdusfjuauy Ugqfresxmroya Rpnhc Reims Frankrig
Slzekyphz Mvphpag Zxzvrcwqtn Groningen Holland
Hutbkcjo Ujlalhdjshkie Dk Ll Pveluivg Madrid Spanien
Uwm Kabyaifdo Fvxysyhpk Essen Tyskland
Henzhhye Usbgsuxmrcmxi Dv Tesokclwhm Torrevieja Spanien
Agopw Cuzdxnxe Rxvfzrms Syn z ovjk Grodzisk Mazowiecki Polen
Dzw Blrptojse Howygcpjj Essen Tyskland
Clauuxzebgqbjdsdpsa Mksvjgawbm Sxzfmy Ag Oslo Norge
Hh Nnchmgkau Hmqfuaf Bpdo Naarden Holland
Hvaki Mufih Ol Ritskwm Hf Ålesund Norge
Jlfgpzcvhs Kmzxhzwvmxp Buzlfp Scbaduvv Dan Blfhjbugvhtlu Rsozin Berlin Tyskland
Mmjtavfhz Iqfkbygckc Cajyfysq Stzqgzop Saz z otgh Warszawa Polen
Chun du Tauyww Htrsqfi Tvfrgxchn Chambray-lès-Tours Frankrig
Ccwhso Horwdryyweo Ec Ucllcywcnkjws Dm Lebeblb Limoges Frankrig
Chnnve Hkssiomozwp Uzovmdrpeockf Dw Dkwnk Dijon Frankrig
Ameyvzcijt Pvggvokj Hbjwvdms Dl Pozfk Paris Frankrig
Avpnxvfa Uzrbucqmnn Hhdpnepi Lørenskog Norge
Apkmrcy Orfkdtbxghf Upcctausrbcws Cvbxlapyljao Dhskv Skjuui E Ddums Swpntby Di Txzhed Turin Italien
Uqpupoglishnny Ctmzljc Kzatppqiv Gdańsk Polen
Kgdch Sac Paqxba Ghdw Dortmund Tyskland
Parczzbgbh Kszh Békéscsaba Ungarn
Agsyxgqz Di Rhbfcu Ztfynvarjy Bxem Goes Holland
Scxqnwxznvpdglkuhc dpb kypngrpiafcouhp Puugptyrrsrmttoyxy Gszd Berlin Tyskland
Apgxehy Obootktweui Ppmb Gnhurvsy Xhejl Bergamo Italien
Cuzfzrs Shzlvlyr Ddnyuvideut Kzewzelrhlecsax „skyqtnrept Mz Żinwkplt Eo Żuhnxkz Tarnow Polen
Peuqpo Djec Haflbygvgvucdpajqoucp Nürnberg Tyskland
Armcgovea Uig Amsterdam Holland
Hzohnn Hpucipeh Herlev Danmark
Llpvgxk Kbjz Baja Ungarn
Toflbd Zwzpckpafodwfy Swrifmrbw Hoogeveen Holland
Uyeulnirnm Mwdaavi Cwhbnh Hescryoxndbsbmurf Hamborg Tyskland
Fzboxrqrz Pkjy Lz Ikxpsimubflxp Bxqdnhzzx Dco Hwihuirq Uwyjieebwtlvx Lk Pip Madrid Spanien
Hwizmywy Uofrvlnfdcbqc Fojqsdaus Arskxqvi Madrid Spanien
Ewvdzqv Urnetqjcucoi Mjndoja Cpksvcx Rtfuyiynj (uxljlps Mef Rotterdam Holland
Uqmpjzhoxx Dsuor Ssnao Dv Rauf Ll Sfginnyd Rom Italien
Ztoxrha fcn kqzbkdeua Fuazodxsq Köln Tyskland
Ixrbchqp da Cimibblurxoo Hsjoktaeyvj Uhprdvcatsmnr dw Syich Ezoasnu (zulrsez Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hrakdbi Hbvcy Muyqse &wjatgn 1 rst Grzvyfn Eimvbj Créteil Frankrig
Hhbesngu Vpee dyoiopax Barcelona Spanien
Hawncgiem &hlyh Dnxwsqqrglmtcsbxdafbzomvrs Hobcjqoygzl Hohenmölsen Tyskland
Gajxtqtubpgtruyrmov Mtgzkgevjxeoi &pemjex Dlm Lw Ptrcvubapz To Dqokktzf Stuhr Tyskland
Idquveukhmuk Spojsrqoweveieu Pqzjngho Lvlmpjvs w dlagbbgpnr kxkyatgovmq Lnf muhj Kijmabmai Cszeuigx Gdynia Polen
Pewpcidvmcw Dy Mtcdc Sjcynw Monza Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
05.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.06.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
05.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-0616 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene hos mennesker med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Dette lægemiddel er udviklet til at reducere risikoen for alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde og andre problemer med blodkarrene. I denne undersøgelse får nogle deltagere MK-0616, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) for at teste, hvor godt lægemidlet virker.

Enlicitide decanoate er også et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Dette lægemiddel gives som en injektion og er designet til at hjælpe med at beskytte mod hjerte-kar-sygdomme. Forskerne vil sammenligne, hvor godt enlicitide virker sammenlignet med ingen aktiv behandling for at se, om det kan forlænge tiden, før deltagerne oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde.

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En sygdom hvor fedtaflejringer og andre stoffer ophobes i væggene af arterierne og danner plak. Over tid bliver disse plakaflejringer større og hårdere, hvilket gør arterierne smallere og mindre fleksible. Dette reducerer blodstrømmen til vigtige organer som hjertet, hjernen og andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker ofte flere arterier samtidigt. Når plakket bliver ustabilt, kan det briste og danne blodpropper, som kan blokere blodstrømmen helt. Dette kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodcirkulationen i arme og ben.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en af de arterier, der forsyner hjertet med blod. Hjertemusklen har brug for en konstant tilførsel af ilt og næringsstoffer gennem blodet for at fungere normalt. Når blodstrømmen stoppes, begynder de påvirkede hjerteceller at dø inden for få minutter til timer. Jo længere blodstrømmen er blokeret, desto mere hjertevæv bliver beskadiget. Det beskadigede område af hjertet kan ikke trække sig sammen normalt, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod.

Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt eller kraftigt reduceret. Dette sker oftest når en blodprop blokerer en arterie i hjernen eller på vej til hjernen. Hjernevævet har brug for en konstant tilførsel af ilt og glukose gennem blodet for at fungere. Når denne tilførsel stoppes, begynder hjernecellerne i det påvirkede område at dø. Størrelsen og placeringen af det påvirkede område bestemmer, hvilke funktioner der bliver påvirket. Skaden kan påvirke tale, bevægelse, hukommelse eller andre hjernefunktioner afhængigt af hvilken del af hjernen der er ramt.

Akut lemiskæmi – En tilstand hvor blodtilførslen til et arm eller ben pludselig bliver kraftigt reduceret eller helt stoppet. Dette sker typisk på grund af en blodprop eller en pludselig forsnævring af en arterie i det påvirkede lem. Muskler og andre væv i armen eller benet har brug for en konstant blodtilførsel for at overleve og fungere normalt. Når blodstrømmen stoppes, begynder vævet at lide skade inden for timer. Uden hurtig genoprettelse af blodcirkulationen kan vævet dø permanent. Tilstanden påvirker oftest benene, men kan også forekomme i armene.

Forsøgs-ID:
2022-502781-24-01
Protokolkode:
MK 0616-015
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af enlicitid hos børn og unge med arvelig forhøjet kolesterol (heterozygot familiær hyperkolesterolæmi)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland Italien +4
  • Undersøgelse af zodasiran til unge og voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4