Test af MK-0616 til behandling af arveligt forhøjet kolesterol (familiær hyperkolesterolæmi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet heterozygot familiær hypercholesterolæmi, som er en arvelig sygdom der får kroppen til at producere for meget kolesterol. Personer med denne tilstand har høje niveauer af LDL-kolesterol, som også kaldes “dårligt kolesterol”, fordi det kan ophobes i blodkarrene og øge risikoen for hjertesygdom. Studiet tester et lægemiddel kaldet MK-0616 mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at sænke kolesterolniveauet hos voksne med denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt MK-0616 virker til at sænke LDL-kolesterol sammenlignet med placebo, samt at vurdere lægemidlets sikkerhed. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige kolesterolsænkende medicin, som typisk er statiner, samtidig med studiemedicinen. Dette sikrer, at deltagerne ikke går uden behandling under studiet.

Studiet er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 52 uger, hvor læger vil måle ændringer i forskellige typer kolesterol og andre fedtstoffer i blodet, herunder apolipoprotein B og lipoprotein(a). Læger vil også overvåge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage MK-0616 tabletter eller placebo tabletter. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende kolesterolsænkende medicin (statin) i samme dosis som før.

2 Daglig medicintaging

Du skal tage studietabletter hver dag i hele studieperioden.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Du skal fortsætte med at tage din almindelige kolesterolmedicin som sædvanligt.

3 Første 24 uger af behandling

I de første 24 uger vil du tage studietabletterne dagligt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol. LDL-kolesterol kaldes også ‘dårligt kolesterol’ og er den type kolesterol, som kan ophobes i dine blodårer.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

4 Uge 24 evaluering

Efter 24 ugers behandling vil der blive foretaget en omfattende evaluering.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit LDL-kolesterol sammenlignet med starten af studiet.

Dit behandlingsteam vil også måle andre kolesteroltyper, herunder non-HDL-kolesterol og apolipoprotein B.

Der vil blive målt lipoprotein(a), som er en anden type fedtstof i blodet.

5 Fortsættelse til uge 52

Efter uge 24 vil du fortsætte med at tage studietabletterne dagligt.

Du vil fortsætte i yderligere 28 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 52 uger.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du skal stadig rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.

6 Afsluttende evaluering ved uge 52

Ved slutningen af de 52 uger vil der blive foretaget en endelig evaluering.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit LDL-kolesterol fra studiets begyndelse.

Dit behandlingsteam vil evaluere den samlede sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

Alle bivirkninger og sundhedsmæssige ændringer vil blive dokumenteret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en mulig eller sikker diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (en arvelig sygdom der giver højt kolesterol i blodet) baseret på en lokalt accepteret diagnose-metode
  • Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol i blodet) skal være på mindst 55 mg/dL eller mindst 70 mg/dL afhængigt af din sygehistorie
  • Du skal være i behandling med et statin-præparat (kolesterolsænkende medicin) i moderat eller høj dosis
  • Du skal have en stabil dosis af alle dine baggrundsmediciner til at sænke kolesterol, og der må ikke være planlagt ændringer i din medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, der kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (over 180/110 mmHg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer kolesterolsænkende medicin, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), der ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, der behandles med kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og instrukser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Oslo University Hospital Hf Oslo Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Afflqwely Urb Amsterdam Holland
Scoquhxxb Roiaztz Umgoffigba Mozekyh Cgeqil Nijmegen Holland
Hzmmtybg Uzjowlxhut Czhsrpj Hakvisne Helsinki Finland
Eufkpos Utjcdqxalstx Mpvlngo Cffbdkm Rxzzjwowf (qexsrmb Mjb Rotterdam Holland
Ifrplobuv Fvm Csbzxjxl Azp Egztbtjaxuam Myvmamfe Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-0616 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi. Dette er en arvelig tilstand, hvor kroppen ikke kan fjerne kolesterol fra blodet på normal vis, hvilket fører til meget høje kolesterolniveauer. MK-0616 er designet til at hjælpe med at sænke niveauet af LDL-kolesterol, som ofte kaldes “dårligt kolesterol”, i blodet. Lægemidlet gives som en behandling ud over patientens nuværende kolesterolsænkende medicin for at se, om det kan give yderligere forbedringer i kolesterolkontrol.

Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi – Dette er en arvelig tilstand, hvor personer har ét defekt gen, der påvirker kroppens evne til at fjerne kolesterol fra blodet. Sygdommen opstår, når en person arver ét abnormt gen fra den ene forælder, mens det andet gen fra den anden forælder er normalt. Dette resulterer i forhøjede niveauer af LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) i blodet fra fødslen. Tilstanden påvirker kroppens naturlige mekanismer til at regulere kolesterolniveauerne, hvilket fører til en ophobning af kolesterol i blodkarrene over tid. Personer med denne tilstand har typisk kolesterolniveauer, der er betydeligt højere end normalt. Sygdommen er kronisk og vedvarer gennem hele livet, da den genetiske defekt ikke kan repareres.

Forsøgs-ID:
2022-502782-14-00
Protokolkode:
MK-0616-017
NCT ID:
NCT05952869
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af enlicitid hos børn og unge med arvelig forhøjet kolesterol (heterozygot familiær hyperkolesterolæmi)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland Italien +4
  • Undersøgelse af zodasiran til unge og voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4