Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af medicinen LY3819469 til behandling af forhøjet lipoprotein(a) niveau i blodet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet lipoprotein disorder, som er en tilstand hvor kroppen har forhøjede niveauer af et fedtstof kaldet lipoprotein(a) eller Lp(a) i blodet. Lipoprotein(a) er en type fedtstof der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme når det er for højt. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet LY3819469, som undersøges for at se om det kan sænke mængden af lipoprotein(a) i blodet hos voksne mennesker.

Formålet med studiet er at finde ud af om LY3819469 er bedre end placebo til at reducere lipoprotein(a) niveauerne. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie med placebo-kontrol, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilket behandling der gives under studiet. Nogle deltagere vil modtage det nye lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode på omkring 6 måneder. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle ændringerne i lipoprotein(a) niveauerne fra starten af studiet og frem til dag 60-180. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken hvor deres helbred bliver overvåget og eventuelle bivirkninger bliver registreret. Studiet er designet til at give værdifuld information om hvorvidt dette nye lægemiddel kan være en effektiv behandling for mennesker med forhøjede lipoprotein(a) niveauer.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten LY3819469 eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og din læge vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil få din første injektion med studiemedicinen. Medicinen gives som en injektionsopløsning under huden.

2 Behandlingsperiode dag 1-180

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten LY3819469 eller placebo i en periode på 180 dage (cirka 6 måneder).

Formålet med behandlingen er at undersøge, om medicinen kan sænke dit niveau af lipoprotein(a), som er en type fedt i blodet, der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Du skal fortsætte med at tage eventuelle andre fedtsænkende lægemidler eller hormonbehandling i samme dosis som før studiet.

3 Overvågningsperiode dag 60-180

Fra dag 60 til dag 180 vil lægen særligt følge dine lipoprotein(a)-værdier i blodet.

Dette er den vigtigste måleperiode for at vurdere, om behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle ændringerne i dit lipoprotein(a)-niveau sammenlignet med værdierne fra starten af studiet.

4 Opfølgning og afslutning

Efter de 180 dages behandling vil studiet blive afsluttet.

Du vil få taget de sidste blodprøver for at måle effekten af behandlingen.

Lægen vil vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen, og om der har været nogen bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal have et Lp(a) niveau på mindst 175 nmol/L ved screeningsbesøget – Lp(a) er et bestemt fedtstof i blodet, som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme
  • Hvis du tager lipidsænkende medicin (kolesterolsænkende medicin) eller hormonbehandling, skal du have taget samme dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 18,5 og 40 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Hvis du er mand, skal du være indforstået med at bruge meget sikre præventionsmetoder
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være i den fertile alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har kronisk nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer normalt over længere tid) i moderat til svær grad
  • Hvis du har haft en hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet stoppes) eller slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen afbrydes) inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer pludseligt og er uforudsigelige)
  • Hvis du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i klasse III eller IV, hvilket betyder alvorlig hjertesvigt
  • Hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk over 180/110 mmHg
  • Hvis du har alvorlig leversygdom eller forhøjede leverenzymer (stoffer der viser om leveren er beskadiget)
  • Hvis du har tyreoideasygdom (sygdom i skjoldbruskkirtlen) der ikke er kontrolleret
  • Hvis du har diabetes (forhøjet blodsukker) der ikke er velkontrolleret med HbA1c over 9%
  • Hvis du tager visse typer medicin der påvirker blodets fedtindhold inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet
  • Hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Hvis du har blødningsforstyrrelser (problemer med at blodet størkner normalt)
  • Hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
  • Hvis du har alvorlig autoimmun sygdom (når kroppens immunsystem angriber egne celler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Sal Med S.R.L. Pitești Rumænien
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Medicali’s S.R.L. Timisoara Rumænien
Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu Bukarest Rumænien
Cardiomed S.R.L. Iași Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
D & A Research B.V. Sneek Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Cardiologicum Hamburg GbR Hamborg Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlin Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Ctmkyuuusq Dbndcgikym Târgu Mureș Rumænien
Hjhptxnb Uannsocbnbjnp Haosehld Tcmjz y Pfbdmw Iqzhwqsn Ckkibj dkeftkfavofcgazss (iicl Badalona Spanien
Crjozea Mbqcomb Da Ddquydakjo Sg Tppxqfxya Adjuzqrde Nuwech Sivjlh Brasov Rumænien
Cqq Dyj Ppvtfyqrb Coqkbbzc Târgu Mureș Rumænien
Znkqocg fkx kbefeiunx Smmcfpr Bwq Hchoran Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Kbvryngzjdl io Shhbjymbzw Berlin Tyskland
Pdtnqwzlrxujg Dn Uzsetd Wluygnan Db Dyuecbp Dbgq Ukh Phtc Dc Jucv Afngeq Hamborg Tyskland
Cuy Cojifrwkeasiqcf Mzsqsw Caiwge Drveo Baia Mare Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.10.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3819469 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at sænke niveauet af lipoprotein(a) i blodet. Lipoprotein(a) er en type fedt og protein i blodet, som kan øge risikoen for hjertesygdom og slagtilfælde, når niveauet er for højt. Dette lægemiddel er designet til at blokere produktionen af lipoprotein(a) i leveren, hvilket kan hjælpe med at reducere mængden af dette skadelige stof i blodet. LY3819469 gives som en indsprøjtning under huden og er stadig under udvikling, så dets sikkerhed og effektivitet undersøges stadig i kliniske forsøg.

Undersøgte sygdomme:

Lipoproteinforstyrrelse – En tilstand hvor der er abnorme niveauer eller funktioner af lipoproteiner i blodet. Lipoproteiner er partikler der transporterer fedt og kolesterol gennem kroppen. Ved denne forstyrrelse kan der være for høje eller for lave koncentrationer af forskellige typer lipoproteiner, herunder lipoprotein(a) eller Lp(a). Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet og påvirker kroppens evne til at transportere og metabolisere fedtstoffer korrekt. Forstyrrelsen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke forskellige aspekter af fedtstofskiftet. Symptomerne kan variere afhængigt af hvilke specifikke lipoproteiner der er påvirket og i hvilken grad.

Forsøgs-ID:
2022-501426-38-00
Protokolkode:
18547
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af medicinen LY3473329 til behandling af forhøjet lipoprotein(a) hos voksne med øget risiko for hjerte-kar-sygdom (KRAKEN)

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Ungarn Holland