Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen LY3473329 til behandling af forhøjet lipoprotein(a) hos voksne med øget risiko for hjerte-kar-sygdom (KRAKEN)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet lipoprotein(a) forstyrrelse, hvor personer har forhøjede niveauer af et bestemt fedt i blodet. Lipoprotein(a) eller Lp(a) er en type fedt, der kan øge risikoen for hjerte- og karsygdomme som hjerteanfald og slagtilfælde. Deltagere i studiet har også en høj risiko for hjerte-kar hændelser på grund af eksisterende tilstande som koronararteriesygdom, tidligere slagtilfælde, perifer arteriesygdom, familiær hyperkolesterolæmi eller type 2 diabetes. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet LY3473329, som tages som en tablet gennem munden én gang dagligt.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen og sikkerheden af LY3473329 hos voksne deltagere med forhøjet Lp(a), som har høj risiko for hjerte-kar hændelser. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får hvad under studiet.

Under studiet vil deltagerne tage deres tildelte behandling dagligt i en periode på 12 uger. De vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i Lp(a)-niveauerne og overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal fortsætte med deres sædvanlige fedtsænkende medicin under studiet, hvis de allerede tager sådan medicin. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om LY3473329 kan sænke Lp(a)-niveauerne og potentielt reducere risikoen for hjerte-kar problemer hos personer med denne tilstand.

1 Baseline-måling og randomisering

Du vil gennemgå en baseline-måling, hvor dine lipoprotein(a)-niveauer bliver målt. Lipoprotein(a) er et fedtstof i blodet, som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Efter denne måling vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den undersøgelsesmedicin, der hedder LY3473329, eller et placebo. Et placebo er en tablet, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Tabletten skal tages oralt (gennem munden) og er en filmovertrukket tablet.

Du skal fortsætte med at tage tabletten hver dag i hele behandlingsperioden.

3 Opretholdelse af eksisterende medicin

Hvis du i forvejen tager medicin for at sænke kolesterol eller andre fedtstoffer i blodet, skal du fortsætte med at tage denne medicin i samme dosering gennem hele studiet.

Andre typer medicin som testosteron, østrogener, medicin mod østrogener, gestagener, stoffer der påvirker østrogenreceptorer eller væksthormon skal også fortsættes uændret, hvis du tager sådanne.

4 Uge 12 måling og evaluering

Efter 12 uger med behandling vil du få taget en ny blodprøve til måling af dine lipoprotein(a)-niveauer.

Denne måling vil blive sammenlignet med din baseline-måling for at vurdere, om medicinen har haft en effekt på dit lipoprotein(a)-niveau.

Dette er det primære slutpunkt for studiet, hvilket betyder, at det er den vigtigste måling for at vurdere, om medicinen virker.

5 Afslutning af behandling og vurderingsperiode

Efter uge 12-målingen vil behandlingsperioden være afsluttet.

Du vil gennemgå en vurderingsperiode, hvor din tilstand bliver overvåget efter, at du er stoppet med at tage studiemedicinen.

I denne periode skal du stadig fortsætte med din sædvanlige medicin for kolesterol og andre fedtstoffer, hvis du tog sådan medicin før studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal have et højt niveau af Lp(a) i blodet (mindst 175 nmol/L ved screening) – Lp(a) er en type fedt i blodet, der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme
  • Du skal have en af følgende tilstande:
    • Koronararteriesygdom – sygdom i hjertets blodårer
    • Slagtilfælde – blodprop eller blødning i hjernen
    • Perifer arteriesygdom – dårlig blodcirkulation i ben eller arme
    • Familiær hyperkolesterolæmi – arvelig sygdom med meget højt kolesterol
    • Type 2-diabetes – sukkersyge
  • Hvis du tager følgende medicin, skal din dosering være stabil før deltagelse og gennem hele studieforløbet:
    • Kolesterolsænkende medicin
    • Testosteron – mandligt kønshormon
    • Østrogen – kvindeligt kønshormon
    • Anti-østrogen – medicin der blokerer østrogen
    • Progestin – type kvindeligt hormon
    • Selektive østrogenreceptormodulatorer – medicin der påvirker østrogenreceptorer
    • Væksthormon
  • Dit BMI skal være mellem 18,5 og 40 – BMI er et mål for din vægt i forhold til din højde
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention, eller du skal være kvinde uden for den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har haft en hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet blokeres) eller slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen afbrydes) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk med værdier over 180/110 mmHg
  • Du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du har alvorlig leversygdom eller forhøjede leverenzymer i blodet
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet, som ikke kan stoppes eller ændres
  • Du har en ukontrolleret autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har planlagt større operationer i løbet af studieperioden
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
  • Du har en psykisk tilstand, der gør det svært at følge studiets krav
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har unormale blodprøveresultater, der viser problemer med lever-, nyre- eller knoglemarsfunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
ClinPhenomics CVC GmbH St. Ingbert Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Pmdgnng Pgduwrdv &jvuchp Drc Ffdcl Mpwbav Dessau-Roßlau Tyskland
Klzdtzxadmocvd Ppumldr Dhgrzblotxiveze Spoevvydlydvidsct Mühldorf am Inn Tyskland
Kcwto Swm Pxhilf Gfdi Dortmund Tyskland
Bpalsfaaeaz Vnqufoonj Oaafnywguisk Kecskemét Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
08.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.12.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3473329 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden én gang dagligt. Dette lægemiddel er designet til at sænke niveauet af lipoprotein(a) i blodet. Lipoprotein(a) er et fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme som hjerteanfald og slagtilfælde. I dette studie undersøges det, om LY3473329 kan hjælpe med at reducere denne risiko hos voksne, der har forhøjede niveauer af lipoprotein(a) og allerede har høj risiko for hjerte-kar-problemer.

Undersøgte sygdomme:

Lipoproteinforstyrrelse – En lipoproteinforstyrrelse er en tilstand, hvor der er unormale niveauer af lipoproteiner i blodet. Lipoproteiner er partikler, der transporterer fedt og kolesterol rundt i kroppen. Ved denne forstyrrelse kan visse typer lipoproteiner, såsom lipoprotein(a), være forhøjede i blodet. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan være til stede uden at forårsage tydelige symptomer. Forhøjede niveauer af visse lipoproteiner kan påvirke blodkarrene og det kardiovaskulære system. Sygdommen kan være medfødt eller udvikle sig som følge af livsstilsfaktorer og andre sundhedstilstande.

Forsøgs-ID:
2022-501466-21-00
Protokolkode:
J2O-MC-EKBC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af medicinen LY3819469 til behandling af forhøjet lipoprotein(a) niveau i blodet

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Holland Rumænien Spanien