Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af medicinen BI 685509 til behandling af forhøjet blodtryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet dekompenseret cirrose, som er en alvorlig leversygdom hvor leveren ikke længere fungerer normalt. Patienterne i studiet har også portalhypertension, hvilket betyder forhøjet blodtryk i hovedblodåren til leveren. Denne tilstand kan føre til blødning i spiserøret eller væskeophobning i maven. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BI 685509, som gives som tabletter gennem munden, mod placebo for at se om det kan hjælpe med at sænke blodtrykket i portaladeren.

Formålet med studiet er at undersøge om BI 685509 kan reducere det høje blodtryk i portaladeren hos patienter med dekompenseret cirrose. Studiet vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo.

Studiet varer i 8 uger, hvor patienterne tager deres tildelte behandling dagligt. Under studiet vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle blodtrykket i portaladeren ved hjælp af en procedure kaldet HVPG-måling. Lægemidlets dosis vil gradvist øges til en fast daglig dosis. Patienterne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, særligt lavt blodtryk og besvimelse, og for tegn på forværring af deres leversygdom som yderligere væskeophobning, blødning eller forvirring.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten BI 685509 eller placebo (et inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage medicinen som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen starter med en lav dosis, som gradvist øges til den fulde dosis over tid.

2 Ugentlige besøg i de første 8 uger

Du skal komme til kontrol hver uge i de første 8 uger af behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit blodtryk og spørge til eventuelle bivirkninger.

Lægen vil især være opmærksom på tegn på lavt blodtryk (hypotension) eller besvimelse (synkope).

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige mediciner som normalt, medmindre lægen siger andet.

3 Måling af portaltryk efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling skal du have målt trykket i portalvenen (den store blodåre, der fører til leveren).

Denne måling kaldes HVPG og kræver en særlig procedure, hvor lægen indfører et tyndt rør gennem en blodåre.

Formålet er at se, om medicinen har reduceret det høje tryk i portalvenen med mere end 10%.

Denne måling sammenligner resultatet med den måling, du fik foretaget før behandlingen startede.

4 Overvågning af komplikationer

I løbet af de 8 uger vil lægen holde øje med, om du udvikler nye komplikationer fra din leversygdom.

Dette inkluderer væskeophobning i maven (ascites), blødning fra spiserøret (varicer) eller forvirring på grund af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).

Hvis du oplever alvorligt lavt blodtryk eller besvimelse, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

5 Afslutning af behandling

Efter de 8 uger med behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred i yderligere 7 dage efter den sidste dosis.

Du vil derefter vende tilbage til din sædvanlige behandling for din leversygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument før du kan deltage i studiet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en diagnose med skrumpelever (også kaldet cirrose) på grund af en sygdom, der ikke påvirker galdegangene. Dette kan skyldes hepatitis C, hepatitis B, fedtlever, alkoholrelateret leversygdom, autoimmun leverbetændelse, Wilsons sygdom, jernophobning eller mangel på et bestemt enzym
  • Du skal have haft mindst én tidligere alvorlig komplikation fra din leversygdom, som er blevet behandlet og er under kontrol i mindst 4 uger før studiet starter. Dette kan være blødning fra spiserørsårer (udvidede blodårer i spiserøret) eller væskeophobning i maven (ascites) som krævede behandling
  • Du skal være villig og i stand til at få målt trykket i dine leverblodårer gennem et særligt undersøgelsesforløb
  • Hvis du tager kolesterolsænkende medicin (statiner), skal dosis have været den samme i mindst 3 måneder før studiet starter, og den må ikke ændres under studiet
  • Hvis du tager blodtrykssænkende medicin som beta-blokkere eller carvedilol, skal dosis have været den samme i mindst 1 måned før studiet starter, og den må ikke ændres under studiet
  • Hvis din skrumpelever skyldes alkohol, skal du have været afholdende fra betydeligt alkoholforbrug i mindst 2 måneder før studiet starter, og du skal kunne fortsætte med at være afholdende under hele studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig og i stand til at bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate fra studiet starter og indtil 7 dage efter den sidste behandling. Du skal også acceptere regelmæssige graviditetstests under studiet
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med eller uden sæddræbende middel, være seksuelt afholdende eller være steriliseret fra studiet starter og indtil 7 dage efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har kolestase, som er en tilstand hvor galde ikke kan flyde normalt fra leveren
  • Din leversygdom skyldes problemer med galdeflowet i stedet for andre årsager
  • Du har kompenseret cirrose, hvilket betyder at din beskadigede lever stadig fungerer godt nok til at klare sine opgaver
  • Du har ikke klinisk signifikant portal hypertension, som er højt tryk i de blodkar der fører til leveren
  • Du har ikke dekompenseret cirrose, som er et stadie hvor leveren ikke længere kan fungere ordentligt
  • Du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin som kan påvirke det lægemiddel der undersøges
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har problemer med hjerte, nyrer eller lunger som er så alvorlige at de kan gøre deltagelse farlig
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge instrukserne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Utlizbgfntsybzoylkrlv Mozxcdki Art Münster Tyskland
Hbadubri Velz dlgandfe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.11.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
14.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.11.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
14.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 685509 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med leverproblemer. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er designet til at hjælpe med at reducere det høje tryk i blodkarrene omkring leveren, som kan opstå hos patienter med alvorlige leversygdomme. BI 685509 gives sammen med den sædvanlige standardbehandling, som patienterne allerede modtager for deres leversygdom.

Undersøgte sygdomme:

Klinisk signifikant portal hypertension ved dekompenseret levercirrose – Portal hypertension er en tilstand, hvor trykket i portalarevenen, som transporterer blod fra tarmen til leveren, bliver unormalt højt. Dette opstår typisk som følge af levercirrose, hvor ar-væv i leveren blokerer den normale blodstrøm. Når portal hypertension bliver klinisk signifikant, betyder det, at trykket er så højt, at det kan føre til alvorlige komplikationer. Dekompenseret cirrose refererer til et fremskredent stadium af leversygdom, hvor leveren ikke længere kan fungere normalt. Dette kan resultere i ophobning af væske i bughulen, blødning fra udvidede blodkar i spiserøret eller andre dele af fordøjelsessystemet. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, efterhånden som leverskaden forværres.

Forsøgs-ID:
2023-506083-13-00
Protokolkode:
1366-0055
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodtrykssænkende medicin (telmisartan) til behandling af forhøjet blodtryk i leveren hos patienter med fremskreden leversygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

  • Undersøgelse af antibiotikummet norfloxacin til behandling af forhøjet blodtryk i leverens blodkar hos patienter med fremskreden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig