Test af maridebart cafraglutide til vægttab hos overvægtige voksne uden type 2-diabetes (MARITIME-1)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og overvægt hos voksne, som ikke har type 2-diabetes. Fedme er en tilstand, hvor kroppen har ophobet for meget fedt, hvilket kan føre til sundhedsproblemer som højt blodtryk, hjertesygdomme og søvnapnø. Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet maridebart cafraglutide, som gives sammen med placebo til sammenligning. Formålet med studiet er at vise, om maridebart cafraglutide er bedre end placebo til at reducere kropsvægten.

Deltagerne vil modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem hele studieforløbet, som varer 72 uger. Under studiet vil deltagerne også få rådgivning om livsstilsændringer, herunder kost og motion. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Deltagerne skal møde op til regelmæssige besøg, hvor deres vægt, taljeomfang og andre sundhedsmålinger bliver kontrolleret.

Forskerne vil måle, hvor meget deltagernes kropsvægt ændrer sig i procent fra starten af studiet til uge 72. De vil også se på andre faktorer som ændringer i taljeomfang, blodtryk, fedtstoffer i blodet og livskvalitet. Målet er at finde ud af, om maridebart cafraglutide kan hjælpe mennesker med at tabe sig og forbedre deres generelle helbred på en sikker måde.

1 Første behandling og opstart

Du vil begynde at få injektioner med enten maridebart cafraglutide eller placebo (et middel uden virkning). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion, som du vil lære at give dig selv under huden.

Du vil også modtage livsstilsråd om kost og motion, som du skal følge gennem hele studiet.

2 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at tage dine injektioner regelmæssigt i hele studieperioden.

Du skal føre livsstilslog for at registrere dine daglige aktiviteter, kost og motion.

Du vil have jævnlige besøg på klinikken, hvor dit kropsvægt vil blive målt og registreret som det vigtigste mål i studiet.

3 Måling af kropsvægt og taljeomfang

Ved hvert besøg vil dit kropsvægt blive målt nøjagtigt for at se, hvor meget det har ændret sig siden starten af studiet.

Dit taljeomfang vil også blive målt i centimeter for at vurdere ændringer i din kropssammensætning.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se effekten af behandlingen.

4 Blodprøver og helbredstjek

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige værdier som triglyceridniveauer (en type fedtstof i blodet) og fastende glukose (blodsukkerniveau når du ikke har spist).

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt, særligt det systoliske blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling).

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit generelle helbred.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan din vægt påvirker din livskvalitet, særligt dit fysiske funktionsniveau.

Dette inkluderer spørgsmål om, hvor nemt det er for dig at udføre daglige aktiviteter og bevæge dig omkring.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes ved bestemte tidspunkter gennem studiet.

6 Vurdering af vægttab ved uge 72

Ved uge 72 (efter cirka 17 måneder) vil den primære vurdering af studiet finde sted.

På dette tidspunkt vil forskerne måle, hvor stor en procentvis ændring der er sket i dit kropsvægt siden studiestart.

Der vil også blive vurderet, om du har opnået forskellige mål for vægttab: mindst 5%, 10%, 15% eller 20% reduktion i kropsvægt.

7 Afslutning af behandlingsperiode

Studiet vil fortsætte indtil april 2027, hvor den sidste patient afslutter behandlingen.

I løbet af hele perioden vil du skulle overholde studieprotokollen og møde op til alle planlagte besøg.

Du skal fortsætte med at følge livsstilsrådene og føre dine aktivitetslogs gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen studieaktiviteter begynder
  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige alder i dit land, hvis den er højere end 18 år)
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 30, ELLER dit BMI skal være mellem 27 og 30 sammen med mindst én af følgende vægtrelaterede sygdomme:
    • Forhøjet blodtryk: enten behandlet med medicin, eller dit øverste blodtryk er 130 eller højere, eller dit nederste blodtryk er 80 eller højere
    • Unormale fedtværdier i blodet: enten behandlet med medicin, eller dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) er 160 mg/dL eller højere, eller dine triglycerider (fedtstoffer) er 150 mg/dL eller højere, eller dit HDL-kolesterol (godt kolesterol) er under 40 mg/dL for mænd eller under 50 mg/dL for kvinder
    • Søvnapnø – en tilstand hvor vejrtrækningen stopper gentagne gange under søvn
    • Hjerte-kar-sygdom – for eksempel sygdom i hjertets blodkar eller hjertesvigt
    • Fedtlever – ophobning af fedt i leveren
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig gennem kost og motion uden succes mindst én gang
  • Lægen skal vurdere, at du er godt motiveret og villig til at følge studiets procedurer i hele undersøgelsens varighed, herunder følge livsstilsråd, føre dagbog over din livsstil og møde op til alle nødvendige besøg og udfylde spørgeskemaer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller kronisk nyresygdom i slutstadiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har MEN 2-syndrom, som er en sjælden arvelig tilstand der påvirker flere hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft gastrisk bypass-operation eller andre typer vægtreducerende kirurgi
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre GLP-1 receptor-agonister, som er en type medicin der påvirker blodsukker og vægt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller spiseforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft betydeligt vægttab på mere end 5 kg inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der kan påvirke din vægt betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ustabil angina, som er brystsmerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret højt blodtryk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Hospital Virgen Del Camino Sanlucar De Barrameda Spanien
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Tyskland
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Prag Tjekkiet
Endohope klinika s.r.o. Prag Tjekkiet
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlin Tyskland
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Mainz Tyskland
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
ClinPhenomics CVC GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
CHU Helora La Louvière Belgien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. A Coruña Spanien
Eeizeh Szn z omja Lublin Polen
Igivcqxed Fqj Cpmkntex Aey Ekcialoivjcl Mgivucrg Prag Tjekkiet
Exeropxy Hcdttvn saaowo Havířov Tjekkiet
Eabjjzo Mechelen Belgien
Pyalmpj pbluweuz ov Du Telhcepdem Markkleeberg Tyskland
Ceimfw Pejeqzgpla Dp Eeszcjeqgxebkg Bqbr Adut Almería Spanien
Ema Larpdt Scx z oysi Dębica Polen
Cupyvyz Jzlnrho Sbaf Palma de Mallorca Spanien
Udnumfvwhm Ov Ayuaexf Edegem Belgien
Ayzsxuq Ulhea Swulcchpz Lonffd Dd Byleoin Bologna Italien
Hgtbdbpq Ucncqgwniw Cjllyai Hesakuot Helsinki Finland
Hmsnry Hadqjvsn Herlev Danmark
Gunhmba Lnthjivo Ohjodbta i Cyoich Dejkuhawvbgcqp Białystok Polen
Zpbkvgz fbt kirxiknjz Scvfpbz Buh Hndbulg Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Cro Sepbjzvgoxukrsi Hyhxcxa München Tyskland
Dwqaghbo Sjnxtmwmqmethfenw Falkensee Tyskland
Hbtiuxzls &ijfi Dltrbbvtcjidsjqsnyhlwbiwhd Hghepeelsao Hohenmölsen Tyskland
Hrzccgld Israget Eddqu Huelva Spanien
Om kfpvhxa assh Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.05.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
27.05.2025
Finland Finland
rekrutterer ikke
27.05.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Maridebart Cafraglutide er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for overvægt og fedme hos voksne, som ikke har type 2-diabetes. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer appetit og vægt. Maridebart Cafraglutide er designet til at hjælpe mennesker med at tabe sig ved at reducere sultfølelsen og øge følelsen af mæthed efter måltider. I dette studie vil forskerne sammenligne, hvor effektivt dette lægemiddel er til at hjælpe deltagerne med at tabe sig sammenlignet med en placebo (en inaktiv behandling).

Undersøgte sygdomme:

Kronisk overvægt – Kronisk overvægt er en tilstand, hvor en person har vedvarende øget kropsvægt over det normale niveau i en længere periode. Tilstanden karakteriseres ved ophobning af overskydende fedtvæv i kroppen, som kan påvirke forskellige organsystemer. Over tid kan kronisk overvægt føre til ændringer i stofskiftet og hormonbalancen. Tilstanden har tendens til at forværres gradvist, hvis den ikke håndteres aktivt. Kronisk overvægt kan påvirke personens fysiske funktionsevne og livskvalitet. Tilstanden er ofte forbundet med ændringer i blodtryk, fedtindhold i blodet og blodsukkerniveauer.

Forsøgs-ID:
2024-515524-36-00
Protokolkode:
20210181
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2