Test af LXH254-kombinationsbehandling til patienter med fremskreden modermærkekræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom (modermærkekræft), som ikke kan opereres væk eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen skal have specifikke genetiske forandringer kaldet BRAFV600 eller NRAS mutationer. Patienterne i studiet skal tidligere have modtaget behandling for deres melanom. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet LXH254 givet sammen med andre lægemidler i forskellige kombinationer for at finde den mest effektive behandling.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt hver behandlingskombination virker ved at måle hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del tester forskellige kombinationer af LXH254 med andre lægemidler for at finde de bedste kombinationer. I den anden del får flere patienter de mest lovende kombinationer for at bekræfte deres virkning. Under studiet skal patienterne have taget væprøver fra deres tumor både før behandlingen starter og under behandlingen for at hjælpe forskerne med at forstå hvordan medicinen virker.

Patienterne vil modtage deres behandling over en periode, hvor de regelmæssigt vil blive undersøgt for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil tage billeder af tumorerne for at måle om de bliver mindre, og patienterne vil få taget blodprøver for at kontrollere deres helbred. Studiet inkluderer både voksne og unge mennesker fra 12 år og opefter, og alle deltagere skal have en vægt på over 40 kg hvis de er under 18 år.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser, herunder blodprøver, hjerteundersøgelser og scanning af din krop for at måle tumorerne.

Du skal have taget en ny biopsi (vævsprøve) fra en af dine tumorer, medmindre du for nylig har fået taget en, som kan bruges til studiet.

Du vil blive tildelt en af flere behandlingskombinationer, som indeholder LXH254 sammen med andre lægemidler som trametinib, ribociclib, LTT462 eller TMT212.

Behandlingen gives som tabletter eller kapsler, som du tager gennem munden.

2 Daglig behandling hjemme

Du skal tage din tildelte kombination af lægemidler hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Lægemidlerne kommer som filmovertrukne tabletter, almindelige tabletter eller hårde kapsler.

Du skal følge de specifikke instruktioner for dosering og tidspunkt for indtag, som varierer afhængigt af hvilken kombination du får.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag og følge eventuelle instruktioner om indtag med eller uden mad.

3 Regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at blive undersøgt og få taget blodprøver.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger (uønskede effekter) fra behandlingen.

Du vil få foretaget scanning af din krop med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på tumorerne.

Behandlingsteamet vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen.

4 Supplerende biopsi under behandling

Du skal have taget en ny biopsi fra en tumor under behandlingsforløbet.

Denne vævsprøve hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne.

Tidspunktet for denne biopsi vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Biopsi kan ikke tages fra knoglemetastaser (kræftspredning til knoglerne).

5 Dosisændringer ved behov

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at reducere dosis af din medicin eller midlertidigt pause behandlingen.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt permanent at stoppe et eller flere af lægemidlerne i din kombination.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje og justere behandlingen for at sikre din sikkerhed.

Du skal altid følge instruktionerne fra dit behandlingsteam angående dosisændringer.

6 Løbende vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle størrelsen af dine tumorer.

Dette kaldes objektiv respons rate og viser, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Du vil også blive overvåget for, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, hvilket kaldes varighed af respons.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

7 Blodprøver til lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Disse prøver tages på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du har taget din medicin.

Resultaterne bruges til at optimere behandlingen for fremtidige patienter.

8 Behandlingsafslutning eller fortsættelse

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du ønsker at stoppe.

Når behandlingen stopper, vil du blive fulgt for at se, hvor længe du lever (samlet overlevelse).

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, selv efter behandlingen er stoppet.

Alle data om din behandling og respons vil blive brugt til at evaluere, hvor godt lægemiddelkombinationerne virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have modermærkekræft (melanom), som ikke kan opereres væk eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal have specifikke genændringer kaldet BRAF V600 eller NRAS mutation – dette er bestemte ændringer i kræftcellernes gener
Du skal være mindst 12 år gammel
Hvis du er mellem 12-17 år, skal du veje over 40 kg
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
Du skal tidligere have fået behandling for din modermærkekræft, som ikke kan opereres væk eller har spredt sig
Hvis du har NRAS mutation, skal du tidligere have fået behandling med checkpoint-hæmmere – dette er lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
Hvis du har BRAF V600 mutation, skal du både have fået checkpoint-hæmmere og målrettede lægemidler kaldet RAF-hæmmere eller MEK-hæmmere
Du må højst have fået to tidligere behandlinger med checkpoint-hæmmere
Din kræft skal være blevet værre under eller efter din sidste behandling
Du skal have et område med kræft, hvor lægen kan tage gentagne vævsprøver (biopsier) – dette betyder at udtage små stykker væv til undersøgelse
Du skal være villig til at få taget vævsprøver både før behandlingen starter og under behandlingen
Kræftspredning i knoglerne kan ikke bruges til at tage vævsprøver fra

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som kan blive værre af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok til at behandle lægemidlerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre kræftsygdomme på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke de lægemidler, der bruges i studiet på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen – som ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hudreaktioner på lignende medicin før
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – det betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem – kroppens forsvar mod sygdom – eller dine blodceller ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Uqcvuibtnhwkubdpjnphn Elqdk Ahf	Essen	Tyskland
Anaflyprqd Pqibasgv Hwvepnvn Dc Muzwnzzdf	Marseille	Frankrig
Aebhcgknxs Poyeokiv Hyikqvic Dv Pfkov	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.10.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	30.10.2020
Italien	rekrutterer ikke	30.10.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	30.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LXH254 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af hudkræft (melanom). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. LXH254 er designet til at målrette bestemte genetiske forandringer, der findes i nogle typer af melanom, og som gør kræften mere aggressiv.

I dette studie testes LXH254 i kombination med andre lægemidler for at finde ud af, om kombinationsbehandlingen kan være mere effektiv end behandling med kun ét lægemiddel. Målet er at finde den bedste måde at bruge dette nye lægemiddel på til patienter med fremskreden hudkræft, som ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk malignt melanom

Malignt melanom – Malignt melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen opstår ofte i eksisterende modermærker eller som nye, mørkfarvede pletter på huden. I tidlige stadier er melanom begrænset til hudens øverste lag, men kan med tiden sprede sig dybere ned i huden. Når melanom ikke behandles, kan det metastasere og sprede sig til andre organer gennem lymfesystemet eller blodbanen. BRAFV600 og NRAS mutationer er specifikke genetiske ændringer, der findes i nogle former for melanom og påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig. Når melanom bliver uoperabelt eller metastatisk, betyder det, at kræften enten ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-511934-11-00

Protokolkode:

CLXH254C12201

NCT ID:

NCT04417621

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af LXH254-kombinationsbehandling til patienter med fremskreden modermærkekræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?