Test af lidocain-tabletter til forebyggelse af mave-tarm problemer efter operation i maven

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder, der skal gennemgå gynækologisk kirurgi via longitudinal laparotomi, som er en type bugoperation hvor der laves et langt snit ned gennem maven. Efter denne type operation kan patienter opleve mave-tarm-problemer, som kan omfatte kvalme, opkastning, oppustethed og forsinkelse af normal tarmfunktion. Studiet tester et mundtligt lægemiddel kaldet ORE-001, som er en form for lidocain, mod placebo for at se, om det kan forebygge eller reducere disse mave-tarm-problemer efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt ORE-001 er til at reducere mave-tarm-problemer og forebygge postoperativ ileus, som er en tilstand hvor tarmbevægelserne stopper eller bliver meget langsomme efter operation. Studiet måler dette ved hjælp af noget, der kaldes I-FEED score, som er et system til at vurdere, hvor godt mave-tarm-systemet fungerer efter operation.

Under studiet vil deltagerne få enten ORE-001 eller placebo i form af tabletter, og de vil blive overvåget i op til otte dage efter operationen, med mulighed for forlængelse til tolv dage hvis nødvendigt. Forskerne vil følge patienternes recovery ved at måle I-FEED scores på forskellige tidspunkter og registrere eventuelle bivirkninger. Alle deltagere vil også få en peridural kateter, som er en lille tube placeret nær rygmarven til smertelindring under og efter operationen.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage enten lidocainhydrochloridmonohydrat tabletter eller placebo tabletter. Placebo er uvirksomme tabletter, der ligner de rigtige lægemiddeltabletter, men ikke indeholder aktivt stof.

Tabletterne er hvide til off-white, runde og filmovertrukne med en diameter på cirka 10 mm. De kommer i blisterpakningen med 4 tabletter ad gangen.

Du vil få en peridural kateter, som er et tyndt rør, der placeres nær rygmarven for at give smertelindring.

2 Operation og første dag efter operation

Du vil gennemgå din gynækologiske operation ved hjælp af longitudinal laparotomi, hvilket betyder et langt snit ned ad maven.

På første dag efter operationen (POD1) vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af I-FEED score. Dette er et system til at måle, hvor godt dit fordøjelsessystem fungerer efter operationen.

3 Anden dag efter operation

På anden dag efter operationen (POD2) vil din I-FEED score igen blive vurderet for at se, hvordan dit fordøjelsessystem reagerer.

4 Tredje dag efter operation – hovedmåling

På tredje dag efter operationen (POD3) vil der blive foretaget den vigtigste måling af din I-FEED score. Dette er studiets primære endepunkt, som betyder den hovedmåling, forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.

Formålet er at se, om det orale lidocain kan reducere mave-tarm-forstyrrelser og forekomsten af postoperativ ileus, som er en tilstand, hvor tarmbevægelserne stopper efter operation.

5 Fjerde til ottende dag efter operation

Fra fjerde dag efter operationen (POD4) og frem til ottende dag (POD8) vil din I-FEED score blive målt på planlagte tidspunkter.

Hvis det er nødvendigt, kan denne periode forlænges til tolvte dag efter operationen (POD12).

6 Kontinuerlig overvågning under studiet

Under hele studiet vil du blive overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), som er uønskede reaktioner, der kan opstå som følge af behandlingen.

Du vil også blive overvåget for alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TESAEs), som er mere alvorlige reaktioner, der kræver særlig opmærksomhed.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Der vil blive taget EKG (hjerterytme-målinger) og blodprøver samt urinanalyse for at overvåge din sundhed.

Du vil få foretaget fysisk undersøgelse for at vurdere din generelle tilstand.

7 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes, når alle planlagte målinger er gennemført.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes før tid, vil dette blive registreret som en grund til for tidlig afbrydelse af studiemedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå kravene til studiet og give skriftligt samtykke før studiet starter
Du skal være kvinde mellem 18 og 79 år (begge aldre inkluderet)
Du skal have gynækologisk operation udført helt gennem longitudinal laparotomi (et langt snit ned ad maven)
Du skal have ECOG Performance status op til 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter normalt eller kun have mindre begrænsninger)
Du skal med stor sandsynlighed kunne følge studieprotokollen og gennemføre hele studiet
Du skal acceptere at få planlagt en peridural kateter (en tynd slange placeret ved rygmarven for at give smertelindring)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder hvis din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har ubehandlet hjertearytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme som ikke behandles
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker mave-tarm bevægelser
Du kan ikke deltage hvis du har haft tarmobstruktion inden for de sidste 6 måneder – det betyder blokering af tarmen
Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Du kan ikke deltage hvis du har gastrointestinal cancer – det betyder kræft i mave eller tarm
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes der ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage hvis du bruger opioid smertestillende medicin dagligt
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedikamentet
Du kan ikke deltage hvis du har psykiatrisk sygdom som ikke er stabil – det betyder sindssygdom som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Kaiserswerther Diakonie	Düsseldorf	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Pibzpjzu Wplaxryfb	Wolfsburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocaine Hydrochloride Monohydrate

ORE-001 er en mundtlig form af lidokain, som er et bedøvelsesmiddel. I dette studie undersøges det, om ORE-001 kan hjælpe med at forebygge mave-tarm problemer hos patienter efter en bestemt type operation kaldet longitudinal laparotomi. Medicinen gives gennem munden og har til formål at reducere ubehag i maven og tarmene samt forebygge en tilstand kaldet postoperativ ileus, hvor tarmene midlertidigt holder op med at fungere normalt efter operation.

Undersøgte sygdomme:

Laparotomi

Postoperativ ileus – Postoperativ ileus er en tilstand, der opstår efter kirurgiske indgreb, hvor tarmens normale bevægelser og funktion bliver midlertidigt forsinket eller standser helt. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første dage efter operationen og påvirker patientens evne til at fordøje mad og udskille affaldsstoffer normalt. Tarmen mister sin naturlige rytmiske sammentrækninger, som normalt transporterer føde og væsker gennem fordøjelsessystemet. Dette fører til ophobning af gas og væsker i tarmen, hvilket kan forårsage ubehag, oppustethed og kvalme. Tilstanden påvirker ofte flere dele af fordøjelsessystemet samtidig og kan forlænge patientens indlæggelsesperiode efter operation.

Forsøgs-ID:

2022-503113-31-01

Protokolkode:

ORE001PhIIPOI

NCT ID:

NCT05923086

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lidocain-tabletter til forebyggelse af mave-tarm problemer efter operation i maven

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?