Test af længere intervaller mellem natalizumab-behandlinger til patienter med attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger relapsing remitting multipel sklerose, som er en sygdom, der påvirker nervesystemet og forårsager tilbagevendende perioder med symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Behandlingen, der studeres, er natalizumab, som er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodbanen gennem en blodåre. Lægemidlet hjælper med at reducere betændelse i nervesystemet og kan mindske antallet af sygdomsudbrud.

Formålet med studiet er at teste muligheden for og validere sikkerheden ved personlig tilpasset forlænget doseringsinterval af natalizumab startende fra 6 ugers intervaller i en stor gruppe patienter fra det virkelige liv. I stedet for at give behandlingen med faste intervaller, undersøger forskerne, om det er sikkert at forlænge tiden mellem infusionerne baseret på hver patients individuelle behov og respons på behandlingen.

Under studiet vil patienterne modtage natalizumab-infusioner med længere intervaller mellem behandlingerne end normalt. Patienterne vil blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og MRI-scanninger af hjernen for at se, hvordan sygdommen reagerer på den ændrede behandlingsplan. MRI er en type scanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, om den forlængede doseringsplan er lige så effektiv som standardbehandlingen, samtidig med at de sikrer, at patienternes sikkerhed opretholdes gennem hele studieperioden.

1 Start af forlænget dosering

Du vil begynde med en forlænget dosering af natalizumab medicin. Natalizumab er en medicin, der hjælper med at kontrollere relapsing remitting multipel sklerose, som er en type af nervesygdom hvor symptomerne kommer og går.

Din næste dosis vil blive givet 6 uger efter din sidste almindelige behandling i stedet for den sædvanlige 4-ugers interval.

Medicinen gives som Tysabri 300 mg, Tyruko 300 mg eller Tysabri 150 mg afhængigt af hvilken type din læge vælger.

2 Tilpasset behandlingsplan

Din læge vil oprette en personlig behandlingsplan baseret på hvordan din krop reagerer på medicinen.

Behandlingsintervallet kan blive justeret individuelt baseret på din respons på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Du vil modtage medicinen enten som en opløsning til infusion gennem en slange i din arm eller som en opløsning til injektion under huden.

3 Regelmæssige kontroller

Du vil få taget blodprøver og have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand.

Din læge vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Du skal fortsætte med at møde op til dine planlagte aftaler gennem hele undersøgelsesperioden.

4 MR-scanninger

Du vil få taget MR-scanninger af hjernen på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Disse scanninger bruges til at kontrollere om der er nye eller voksende T2-læsioner, som er områder i hjernen der kan vise sygdomsaktivitet.

MR-scanningerne er smertefri og tager typisk 30-60 minutter at gennemføre.

5 Overvågning efter to år

Efter to års behandling vil din læge vurdere hvordan behandlingen har virket.

Hvis der findes tegn på radiologisk sygdomsaktivitet (nye eller voksende forandringer på hjernescanningen), kan du blive taget ud af undersøgelsen.

Din læge vil diskutere alternative behandlingsmuligheder hvis dette sker.

6 Fortsættelse indtil undersøgelsens afslutning

Undersøgelsen løber fra januar 2021 til juli 2026.

Du vil fortsætte med den forlængede dosering så længe det er sikkert og effektivt for dig.

Din læge vil løbende evaluere om behandlingen stadig er den rette for dig gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af skubvis-remitterende multipel sklerose ifølge kriterierne fra 2017. Dette betyder, at du har en form for multipel sklerose, hvor sygdommen kommer i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet.
  • Du skal have fået mindst 6 på hinanden følgende natalizumab-infusioner. Natalizumab er en medicin, der gives som drop direkte i blodåren for at behandle multipel sklerose.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information om studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv multifocal leukoencephalopati (PML) – en sjælden hjernesygdom forårsaget af en virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika direkte i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har opportunistiske infektioner – alvorlige infektioner der opstår, når immunsystemet er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der undertrykker immunsystemet, ud over natalizumab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har JC-virus antistofstatus på over 1,5 – det betyder høj risiko for at udvikle PML
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for natalizumab tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom ud over multipel sklerose – sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå dansk godt nok til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Rthiubxpz Zennfhohnd Svymsepel Arnhem Holland
Otjhlxxzrh Zywcdhqxll Gvjabbccs Bjmv Scheemda Holland
Ervtkbdpehscowpwfhxw Zkuhnufkff Tilburg Holland
Egwywfy Uplfosvpneff Mwalcrn Cllfgpv Rfrkqndzz (tfnaoxi Mmo Rotterdam Holland
Asocpqkam Uhq Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Natalizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle en form for sclerose kaldet relapserende-remitterende multipel sklerose. Dette lægemiddel virker ved at forhindre betændelsesceller i at komme ind i hjernen og rygmarven, hvor de ellers ville kunne forårsage skade. Natalizumab gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet. I dette studie undersøger forskerne, om det er sikkert at give natalizumab med længere intervaller mellem behandlingerne end normalt, hvilket kan gøre behandlingen mere bekvem for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, som omfatter hjernen, rygmarven og synsnerverne. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem angriber den beskyttende hinde, kaldet myelin, der omgiver nervefiberene. Dette medfører inflammation og dannelse af arvæv, som forstyrrer de normale nerveimpulser. Sygdommen udvikler sig typisk i skub, hvor symptomerne forværres over en periode på dage til uger, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Over tid kan der opstå vedvarende neurologiske problemer, da den beskadigede myelin ikke altid bliver fuldt genoprettet. Sygdommen påvirker forskellige dele af nervesystemet, hvilket kan resultere i en bred vifte af symptomer, herunder problemer med bevægelse, balance, syn og følelse.

Forsøgs-ID:
2024-513105-31-00
NCT ID:
NCT04225312
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien