Test af lægemidlet vixarelimab til behandling af lungefibrose og sklerodermi-relateret lungesygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige lungesygdomme: idiopatisk lungefibrose og systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom. Idiopatisk lungefibrose er en sygdom, hvor lungevævet bliver arret og stift uden en kendt årsag, hvilket gør det svært at trække vejret. Systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom opstår, når systemisk sklerose, en bindevævssygdom der påvirker huden og indre organer, også rammer lungerne og forårsager ardannelse i lungevævet. Deltagerne vil få enten vixarelimab eller placebo.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt vixarelimab er sammenlignet med placebo på lungefunktionen for hver af de to sygdomsgrupper. Studiet er opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe består af patienter med idiopatisk lungefibrose, og den anden gruppe består af patienter med systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten det undersøgte lægemiddel eller placebo.

Under studiet vil deltagernes lungefunktion blive målt gennem forskellige undersøgelser over en periode på 52 uger. Dette inkluderer tests af hvor meget luft lungerne kan rumme, hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, og hvordan godt lungerne optager ilt. Der vil også blive taget billeder af lungerne ved hjælp af computertomografi for at se på ardannelse i lungevævet. For deltagere med systemisk sklerose vil der også blive undersøgt hudforandringer. Gennem hele studiet vil læger overvåge deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage vixarelimab eller placebo (inaktiv behandling). Placeboen ser ud og gives på samme måde som det aktive lægemiddel, men indeholder ikke virksoffen.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får under studiet. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og sikrer, at resultaterne er objektive.

2 lægemiddeladministration

Du vil modtage din tildelte behandling som en injektionsopløsning. Behandlingen gives regelmæssigt i henhold til studieplanen.

Både vixarelimab og placebo administreres på samme måde, så proceduren vil være identisk uanset hvilken gruppe du er placeret i.

3 lungefunktionstest (fvc-måling)

Du vil gennemgå regelmæssige målinger af din forcerede vitalkapacitet (FVC), som måler hvor meget luft dine lunger kan holde.

Disse tests udføres for at vurdere, hvordan din lungekapacitet ændrer sig over tid under behandlingen. Målingerne tages fra baseline til uge 52.

4 gangtests

Du vil regelmæssigt gennemføre 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter.

Denne test måler din fysiske ydeevne og tolerance for fysisk aktivitet. Ændringer i gangdistancen fra baseline til uge 52 vil blive registreret.

5 diffusionskapacitetstest

Du vil få målt din diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), som viser hvor effektivt dine lunger kan overføre ilt fra luften til dit blod.

Denne test hjælper med at vurdere, hvordan din lunges evne til gasudveksling ændrer sig under behandlingen.

6 højopløselig computertomografi (hrct)

Du vil få taget højopløselige CT-scanninger af dine lunger for at måle graden af lungefibrose.

Disse detaljerede billeder af dine lunger giver lægen mulighed for at se, hvordan vævet i dine lunger ændrer sig over tid.

7 livskvalitetsvurdering

Du vil udfylde King’s Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskemaer for at vurdere, hvordan din sygdom påvirker din daglige livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan din sygdom påvirker forskellige aspekter af dit liv.

8 symptomnåling

Du vil regelmæssigt vurdere dine symptomer ved hjælp af Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) symptomskala.

Dette inkluderer vurdering af hoste og åndenød for at måle, hvordan disse symptomer ændrer sig under behandlingen.

9 hudvurdering (kun for systemisk sklerose-patienter)

Hvis du har systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom, vil din hudstramhed blive vurderet ved hjælp af modificeret Rodnan hudscore (mRSS).

Du vil også vurdere hudkløe ved hjælp af 5-D kløeskala, da dette kan være et symptom på din tilstand.

10 sikkerhedsovervågning

Dit lægehold vil kontinuerligt overvåge dig for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur for at sikre din sikkerhed.

11 lægemiddelniveaumåling

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle niveauet af vixarelimab i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

12 antistoftest

Dit blod vil blive testet for anti-lægemiddel antistoffer (ADA) både ved studiestart og under studiet.

Disse tests kontrollerer, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod behandlingen.

13 sygdomsprogressionsmåling

Dit lægehold vil overvåge for tegn på sygdomsprogression, defineret som betydelig forværring af lungefunktion, gangkapacitet eller behov for lungetransplantation.

De vil også overvåge for akutte forværringer af din lungesygdom, som er pludselige forværringer af dit helbred.

14 studieafslutning ved uge 52

Studiet vil vare i 52 uger, hvor du vil gennemgå alle de beskrevne procedurer regelmæssigt.

Ved studieafslutning vil alle dine målinger blive sammenlignet med baseline-værdierne for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en forceret vitalkapacitet (FVC) på mindst 45% af det forventede under screeningen. Dette er en lungefunktionstest, der måler den største mængde luft, du kan puste ud efter at have taget den dybeste indånding
Dit FEV1/FVC-forhold skal være over 0,70 under screeningen. Dette sammenligner hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund med den samlede mængde luft du kan puste ud
Din diffusionskapacitet (DLCO) skal være mellem 30% og 90% af det forventede under screeningen. Dette måler hvor godt dine lunger kan overføre ilt til dit blod
Du skal kunne gå mindst 150 meter i en 6-minutters gangtest med maksimalt 6 liter ilt pr. minut på havniveau eller op til 8 liter pr. minut i højder over 1524 meter, mens du holder din iltmætning over 83%
For gruppe 1: Du skal have en dokumenteret diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) eller sandsynlig IPF ifølge 2022-retningslinjerne, eller have et billede på højopløsnings-CT-scanning, der passer med IPF-diagnosen
For gruppe 2: Du skal have en diagnose af systemisk sklerose (SSc), som er defineret ved hjælp af de amerikanske og europæiske reumatologiske kriterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået behandling for kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, som betyder brystsmerter der kommer uforudsigeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som betyder igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som betyder sygdomme hvor kroppen angriber sig selv
Du kan ikke deltage, hvis du har haft lungetransplantation eller står på venteliste til lungetransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme ud over dem, som studiet undersøger
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der gør det svært for dig at følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med forsøgsmedicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Székesfehérvár	Ungarn
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku	Białystok	Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Hôpital Avicenne	Bobigny	Frankrig
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH	Essen	Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH	Berlin	Tyskland
Multimedica S.p.A.	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì	Forlì	Italien
Cnonhw Hbzualppeqp Ubssmsqletyly Rtlxz	Reims	Frankrig
Pmwimb Gzvobxpm Gtbmeb Mykpbsp Koeuweeu ssnm	Sosnowiec	Polen
Ajagyczwgw Panwumiu Hjhaobaw Dk Mvxvqnvwv	Marseille	Frankrig
Adqcdil Oaulwvdqruf Usxmmjucwkwbg Cizgdhpvqcjw Ddhjo Sxsxam E Dyieq Somgsah Dx Tdbtyq	Turin	Italien
Awnadje Uza Ienye Dp Rtozlt Equzik	Reggio Emilia	Italien
Houcpsmi Ugxmddanvgupr Mugjgbv Dn Vcbtqvqcnu	Santander	Spanien
Oaoqoyklwgbbpculncngzwhrhg	Aalst	Belgien
Uzgmzkjoaalgewqwdruzn Dbmclyemhkh Aqo	Düsseldorf	Tyskland
Aprdzyo Ohdvyjdlarf Uooqbgshreevu Sfomox	Siena	Italien
Eyuh Ccgbzmp Uoamv Myrykotoqe Ebb Śnzkuem	Rzeszów	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	25.11.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	25.11.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	25.11.2023
Italien	rekrutterer ikke	25.11.2023
Polen	rekrutterer ikke	25.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	25.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	25.11.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	25.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vixarelimab

Vixarelimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungesygdomme. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere inflammation og forhindre yderligere skade på lungevævet. I dette studie testes det hos patienter med to forskellige typer lungesygdomme – idiopatisk lungefibrose og lungefibrose forbundet med systemisk sklerose. Forskerne ønsker at finde ud af, om vixarelimab kan hjælpe med at forbedre eller bevare lungefunktionen hos disse patienter bedre end ingen aktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk lungefibrose – En progressiv lungesygdom, hvor lungevævet gradvist erstattes af arvæv uden en kendt årsag. Sygdommen begynder typisk med inflammation i lungernes små luftsække, som over tid udvikler sig til permanent ardannelse. Det fibrotiske væv bliver tykkere og stivere, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig og optage ilt. Patienter oplever gradvist forværrede vejrtrækningsbesvær og tør hoste. Lungekapaciteten falder progressivt, og evnen til at transportere ilt fra lungerne til blodet bliver reduceret.

Systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom – En lungesygdom, der opstår som følge af systemisk sklerose, en autoimmun bindevævssygdom. Immunsystemet angriber kroppens eget væv, hvilket fører til betændelse og ardannelse i lungerne. Sygdommen påvirker det interstitielle væv, som er støttevævet omkring lungernes luftsække og blodkar. Over tid bliver lungevævet tykt og stift på grund af overdreven kollagenproduktion. Dette gør det vanskeligt for lungerne at fungere normalt og udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller mere hurtigt, afhængigt af sygdommens aktivitet.

Forsøgs-ID:

2022-502828-42-00

Protokolkode:

GB44496

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet vixarelimab til behandling af lungefibrose og sklerodermi-relateret lungesygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?