Test af lægemidlet teverelix DP til behandling af mænd med fremskreden prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret prostatakræft, som er en form for kræft der udvikler sig i prostata og har spredt sig eller er i et fremskredent stadium. Behandlingen i studiet involverer teverelix DP, som er en gonadotropin-frigivende hormon antagonist. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler i kroppen, der normalt får testiklerne til at producere testosteron, da dette hormon kan få prostatakræft til at vokse hurtigere.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt teverelix DP er til at opnå og opretholde en tilstand kaldet kastration, hvor testosteronniveauet sænkes til meget lave værdier. Under studiet vil deltagerne modtage teverelix DP behandling, og læger vil måle testosteronniveauerne i blodet over en periode på omkring fem måneder. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives.

Deltagerne vil blive overvåget tæt for at se hvor godt medicinen virker til at holde testosteronniveauet lavt. Læger vil tage regelmæssige blodprøver for at måle hormonerne og vurdere behandlingens sikkerhed. Dette studie kan hjælpe med at afgøre om teverelix DP er en effektiv behandlingsmulighed for mænd med avanceret prostatakræft, der har brug for androgenblokerende terapi, som er en behandling der sænker mandlige kønshormonernes påvirkning på kræften.

1 Indledende behandling – første injektion

Du vil modtage din første injektion med teverelix DP på dag 1 af undersøgelsen. Dette lægemiddel er en GnRH-antagonist, som blokerer signaler fra hjernen, der normalt stimulerer produktionen af testosteron.

Injektionen gives under huden af sundhedspersonale på klinikken. Lægemidlet er en opløsning, der sprøjtes ind med en nål.

2 Overvågningsperiode – dag 1 til dag 29

I de første 28 dage efter din første injektion vil din krop gradvist reagere på medicinen. I denne periode vil dit testosteronniveau falde.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit testosteronniveau og andre vigtige værdier. Målet er at sænke testosteron til under 0,5 ng/mL inden dag 29.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og hvordan dit krop reagerer på behandlingen.

3 Første målepunkt – dag 29

På dag 29 vil der blive taget en vigtig blodprøve for at måle dit testosteronniveau. Dette er det første hovedmål for behandlingen.

Behandlingen anses for vellykket på dette tidspunkt, hvis dit testosteronniveau er faldet til under 0,5 ng/mL. Dette kaldes kastrationsniveau.

Der vil også blive målt, om testosteronniveauet er faldet til det endnu lavere niveau på under 0,2 ng/mL.

4 Vedvarende behandlingsperiode – dag 29 til dag 155

Efter dag 29 fortsætter behandlingen for at opretholde det lave testosteronniveau. Du vil modtage yderligere injektioner med teverelix DP i henhold til den planlagte tidsplan.

I hele denne periode vil du få taget regelmæssige blodprøver for at sikre, at dit testosteronniveau forbliver på det ønskede lave niveau.

Målet er at holde testosteronniveauet under 0,5 ng/mL gennem hele perioden indtil dag 155. Der overvåges også for niveauer under 0,2 ng/mL.

5 Afsluttende evaluering – dag 155

På dag 155 vil der blive foretaget den afsluttende evaluering af behandlingens effekt. Dette markerer slutningen på hovedbehandlingsperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at måle det endelige testosteronniveau og vurdere, om behandlingen har været effektiv gennem hele perioden.

Alle data fra behandlingsperioden vil blive analyseret for at bestemme behandlingens overordnede succes.

6 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Efter dag 155 kan der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive overvåget for langtidseffekter af behandlingen og hvordan din krop reagerer efter behandlingens afslutning.

Alle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand vil blive dokumenteret som del af sikkerhedsvurderingen af lægemidlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand og være mellem 18 og 85 år gammel på den dag, behandlingen starter
  • Du skal have fremskreden prostatakræft, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop. Kræften skal være af typen adenocarcinom, som er den mest almindelige form for prostatakræft
  • Din kræft skal være egnet til androgenblokerende behandling. Androgener er mandlige kønshormoner som testosteron, og denne behandling sænker niveauet af disse hormoner for at bremse kræftens vækst
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med GnRH-analoger. GnRH-analoger er lægemidler, der blokerer produktionen af mandlige kønshormoner
  • Din prostatakræft kan være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller ikke-metastatisk (ikke spredt), men den skal være hormonfølsom, hvilket betyder, at den reagerer på behandling, der påvirker hormonniveauet
  • Din kræftsygdom skal være i et stadium, hvor helbredende behandling ikke er mulig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling med GnRH-agonister (hormoner der påvirker testosteron-produktion) inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have fået behandling med GnRH-antagonister (anden type hormoner der blokerer testosteron) inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have fået kirurgisk kastration (operation hvor testiklerne fjernes)
  • Du må ikke have fået antiandrogen-behandling (medicin der blokerer mandlige hormoner) inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have fået 5α-reduktase-hæmmere (medicin som finasterid eller dutasterid) inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have fået østrogenbehandling (kvindelige hormoner) inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have et testosteron-niveau (mandligt hormon) under 1,5 ng/mL ved studiestart
  • Du må ikke have haft kræft i andre organer inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke tage medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du må ikke have en sjælden arvelig sygdom kaldet galaktose-intolerans (manglende evne til at nedbryde mælkesukker)
  • Du må ikke have planlagt større operation under studieperioden
  • Du må ikke deltage i andre medicinstudier samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Vilnius University Hospital Vilnius Litauen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
18.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teverelix DP er en hormonbehandling, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet GnRH-antagonister, som virker ved at blokere signaler fra hjernen til testiklerne. Ved at blokere disse signaler forhindrer teverelix DP produktionen af testosteron, det mandlige kønshormon. Dette er vigtigt, fordi prostatakræft ofte har brug for testosteron for at vokse og sprede sig. Ved at sænke testosteronniveauet i kroppen til meget lave niveauer kan medicinen hjælpe med at kontrollere kræftens vækst og progression.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden prostatakræft – En form for kræft der opstår i prostatakirtlen hos mænd og har spredt sig ud over prostataen til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i prostataen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de fremskredne stadier har kræftcellerne spredt sig til nærliggende væv, lymfeknuder eller andre organer som knogler, lever eller lunger. Prostataen producerer normalt hormoner og væsker, men når kræft udvikler sig, påvirkes disse funktioner. Sygdommen er afhængig af mandlige kønshormoner, særligt testosteron, som får kræftcellerne til at vokse hurtigere. Mange mænd med fremskreden prostatakræft oplever symptomer som smerter i knogler, problemer med vandladning og generel svækkelse.

Forsøgs-ID:
2023-509255-14-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3