Test af lægemidlet sunobinop til at mindske alkoholforbrug hos personer med alkoholafhængighed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger alkoholbrugsforstyrrelser, som er en tilstand hvor en person har svært ved at kontrollere sit alkoholforbrug, hvilket kan føre til problemer i dagliglivet. Studiet fokuserer på personer med moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelser, der søger behandling for deres alkoholforbrug. Det lægemiddel, der undersøges, hedder sunobinop og har kodenavnet V117957.

Formålet med studiet er at undersøge, om sunobinop sammenlignet med placebo kan reducere antallet af dage med stort alkoholforbrug. Studiet er opdelt i to dele: Del A fokuserer på alkoholforbrug, mens del B fokuserer på alkoholtrang. Det er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, og at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til en af behandlingsgrupperne.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om at tage det tildelte lægemiddel og føre en daglig elektronisk dagbog over deres alkoholforbrug. De vil også deltage i regelmæssige klinikbesøg, hvor deres alkoholforbrug bliver vurderet ved hjælp af interviews, der hjælper med at spore drikkemønstre over tid. Studiet måler forskellige aspekter af alkoholforbrug, herunder antallet af dage med stort alkoholforbrug, det samlede antal standarddrinks og andelen af dage, hvor der blev drukket alkohol.

1 Screening og kvalificering

Du vil gennemgå en omfattende screeningsproces for at afgøre, om du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Din diagnose af moderat til svær alkoholmisbrug vil blive bekræftet gennem et struktureret klinisk interview kaldet SCID-5.

Du skal have mindst 4 dage med stor alkoholindtagelse i hver af de 4 uger forud for baseline-besøget. For kvinder defineres dette som 4 eller flere standarddrinks om dagen, og for mænd som 5 eller flere standarddrinks om dagen.

En standarddrink defineres som 35,5 cl øl med 5% alkohol, 15 cl vin med 12% alkohol eller 4,4 cl spiritus med 40% alkohol.

Du skal være aktivt søgende behandling for dit alkoholmisbrug for at kvalificere dig.

2 Baseline-besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage sunobinop eller placebo (inaktiv medicin).

Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil gennemgå en Timeline Followback-interview, som registrerer dine drikkemønstre i de foregående uger.

Baseline-målinger vil blive foretaget for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen påbegyndes.

3 Del A – Vurdering af alkoholforbrug

Du vil modtage enten sunobinop tabletter i doser på 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg, eller matchende placebo-tabletter.

Placebo-tabletterne har samme sammensætning som de aktive tabletter, men uden det aktive stof sunobinop.

Du skal tage din tildelte medicin dagligt som anvist.

Dette afsnit fokuserer på at måle virkningen på dit alkoholforbrug.

4 Del B – Vurdering af alkoholtrang

Afhængigt af undersøgelsesdesignet kan du også deltage i Del B af undersøgelsen.

Denne del fokuserer specifikt på at vurdere virkningen af behandlingen på din alkoholtrang.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin som i Del A.

5 Daglig overvågning og rapportering

Du skal udfylde en daglig elektronisk dagbog gennem hele behandlingsperioden.

Dagbogen vil registrere dit daglige alkoholforbrug og andre relevante oplysninger.

Du skal være nøjagtig og ærlig i dine registreringer, da disse data er afgørende for undersøgelsens resultater.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal deltage i planlagte klinikbesøg gennem hele undersøgelsen.

Under disse besøg vil du gennemgå Timeline Followback-interviews for at vurdere dine drikkemønstre.

Undersøgerne vil måle procent dage med stor alkoholindtagelse, antal standarddrinks og procent drikkende dage.

Din WHO-risikoniveau for alkoholforbrug vil også blive vurderet.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1% om året.

Acceptable metoder inkluderer implantater, injektioner, p-piller, visse spiraler eller seksuel afholdenhed.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondomer.

Disse foranstaltninger skal fortsætte i 30 dage efter behandlingsperiodens afslutning.

8 Afslutning af behandlingsperiode

Efter afslutning af behandlingsperioden vil du gennemgå afsluttende vurderinger.

Din deltagelse i den aktive behandlingsfase vil være færdig, men du skal stadig følge præventionskravene i 30 dage.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret som en del af undersøgelsens samlede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen moderat eller svær alkoholmisbrugslidelse – det betyder, at din brug af alkohol forårsager betydelige problemer i dit liv
  • Du skal i øjeblikket søge behandling for din alkoholmisbrugslidelse
  • Du skal have haft 4 eller flere dage med stort alkoholforbrug i hver af de 4 uger inden studiet starter – det betyder mindst 4 genstande om dagen for kvinder og mindst 5 genstande om dagen for mænd
  • En genstand alkohol er defineret som 355 ml øl med 5% alkohol, 150 ml vin med 12% alkohol eller 44 ml spiritus med 40% alkohol
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du enten være steriliseret eller acceptere at bruge kondomer under studiet og i 30 dage efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate – det kan være implantater, sprøjter, p-piller, visse spiraler eller afholdenhed
  • Du skal være villig til at følge studiets regler, herunder tage medicinen som foreskrevet, udfylde daglige elektroniske spørgeskemaer og møde til alle klinikbesøg
  • Du skal kunne læse og forstå spørgeskemaer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har alkoholbrugsforstyrrelser – dette betyder problemer med at kontrollere dit alkoholforbrug, hvor du drikker mere end anbefalet og har svært ved at stoppe
  • Du bruger allerede medicin til behandling af alkoholafhængighed som naltrexon, acamprosat eller disulfiram
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du har ustabiliseret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en historie med krampeanfald – dette er episoder hvor kroppen ryster ukontrolleret på grund af unormal hjerneaktivitet
  • Du har alvorlige psykiatriske tilstande som ikke er under kontrol
  • Du har aktive selvmordstanker eller -planer
  • Du har misbrugt andre stoffer end alkohol inden for de sidste 30 dage
  • Du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne
  • Du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har kendte allergier over for studiemedicinemn eller lignende stoffer – dette betyder at din krop reagerer dårligt på bestemte mediciner
  • Du har alvorlige problemer med at forstå eller følge studieinstruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
C.M.I Dr. Popa Andreea Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Byk Tzytq Mah Sopzi Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.03.2025

Forsøgssteder

Sunobinop (V117957) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for alkoholmisbrug. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe mennesker med moderat til svær alkohollidelse ved at reducere deres trang til at drikke alkohol og mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug. Sunobinop virker ved at påvirke bestemte signaler i hjernen, der er forbundet med alkoholtrang og -forbrug. I dette studie sammenlignes lægemidlet med placebo for at teste, om det kan hjælpe patienter med at kontrollere deres drikkevaner bedre end ingen aktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Alcohol use disorder – En kronisk tilstand karakteriseret ved vedvarende og problematisk brug af alkohol på trods af negative konsekvenser. Personer med denne lidelse oplever tab af kontrol over deres alkoholforbrug og fortsætter med at drikke selv når det påvirker deres helbred, arbejde eller sociale relationer negativt. Tilstanden udvikler sig gradvist, hvor alkoholforbruget øges over tid og bliver mere hyppigt. Kroppen udvikler tolerance, hvilket betyder at der skal større mængder alkohol til for at opnå samme effekt. Når alkoholindtaget stoppes eller reduceres betydeligt, kan der opstå ubehagelige abstinenssymptomer som rysten, svedtendens og angst. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og gør det vanskeligt at kontrollere drikkevaner uden professionel hjælp.

Forsøgs-ID:
2024-517105-85-00
Protokolkode:
SUN2023
NCT ID:
NCT06545916
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af brenipatid til behandling af voksne med moderat til svær alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland
  • Undersøgelse af brenipatid sammenlignet med placebo til behandling af voksne med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland