Test af lægemidlet retatrutide til behandling af svær overvægt hos personer med hjertekarsygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær fedme hos personer, der også har hjerte-kar-sygdom. Hjerte-kar-sygdom betyder sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene, såsom hjerteanfald eller blodpropper. Deltagerne i studiet vil modtage enten retatrutide (også kaldet LY3437943) eller placebo én gang om ugen som indsprøjtning. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker retatrutide er til behandling af fedme hos personer med hjerte-kar-sygdom.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode, hvor deres vægt og helbredstilstand bliver overvåget regelmæssigt. Undervejs vil der blive taget forskellige målinger og prøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Retatrutide er en ny type medicin, der er under udvikling til behandling af fedme. Medicinen gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Studiet vil sammenligne, hvor meget vægt deltagerne taber med retatrutide i forhold til dem, der får placebo. Forskerne vil også følge deltagernes hjerte-kar-helbred nøje for at se, om medicinen har positive effekter på deres hjertesygdom ud over vægttabet.

1 Baseline måling og første behandling

Du vil få målt din nuværende kropsvægt, som vil blive brugt som udgangspunkt for at vurdere effekten af behandlingen gennem studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage retatrutide (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv injektionsvæske uden medicin).

Du vil få din første injektion af enten retatrutide eller placebo som en opløsning til injektion.

2 Ugentlig behandling

Du skal tage en injektion en gang om ugen gennem hele studieperioden.

Injektionen vil være enten retatrutide (LY3437943) eller placebo – du vil ikke vide, hvilken du får, da studiet er dobbeltblindt.

Du skal fortsætte med den ugentlige injektion i den specificerede studieperiode.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem studieperioden for at overvåge din sikkerhed og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil dit medicinske team kontrollere, hvordan du har det, og registrere eventuelle bivirkninger.

Din kropsvægt vil blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt på vægttab.

4 Overvågning af hjerte-kar-sundhed

Da du har eksisterende hjerte-kar-sygdom, vil dit hjerte og kredsløb blive overvåget nøje gennem studiet.

Dette kan omfatte forskellige tests og undersøgelser for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

Eventuelle ændringer i din hjerte-kar-tilstand vil blive registreret og vurderet.

5 Evaluering af behandlingens effekt

Det primære mål for studiet er at måle procentvis ændring i kropsvægt fra starten af studiet.

Din vægtudvikling vil blive sammenlignet med dit udgangspunkt for at bestemme behandlingens effektivitet.

Alle data om din vægtændring vil blive indsamlet og analyseret som en del af studieresultaterne.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Studieperioden forventes at løbe fra september 2023 til februar 2026.

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du få foretaget en sidste evaluering af din tilstand.

Din deltagelse i behandlingsfasen af studiet vil være færdig på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fedme, hvilket betyder at du har betydelig overvægt, der kan påvirke dit helbred
  • Du skal have etableret hjertesygdom, hvilket betyder at du allerede har en diagnosticeret sygdom i hjertet eller blodkarrene
  • Du skal have en historie med tidligere mislykkede forsøg på vægttab gennem kost, hvilket betyder at du tidligere har prøvet at tabe dig ved at ændre dine spisevaner, men uden succes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har type 1-diabetes (en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin)
  • Du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med for højt blodsukker)
  • Du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft)
  • Du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (en arvelig tilstand der påvirker flere hormonproducerende kirtler)
  • Du har haft vægtreducerende kirurgi inden for de sidste 5 år
  • Du tager lægemidler til vægttab eller har gjort det inden for de sidste 3 måneder
  • Du har kronisk nyresygdom (langvarig nedsat nyrefunktion) i stadium 4 eller 5
  • Du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i klasse III eller IV
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 2 måneder
  • Du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 2 måneder
  • Du har ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af dårlig blodtilførsel til hjertet)
  • Du har psykiatrisk sygdom der ikke er velbehandlet
  • Du har spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexi
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har kræft i aktiv behandling (undtagen hudkræft der ikke spreder sig)
  • Du er allergisk over for retatrutide eller andre stoffer i medicinen
  • Du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Areteus s.r.o. Trebišov Slovakiet
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Regia Med Kft. Székesfehérvár Ungarn
Klimed MK Sp. z o.o. Białystok Polen
Human-Care s.r.o. Košice Slovakiet
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polen
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spanien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Hospital Virgen Del Camino Sanlucar De Barrameda Spanien
MediTask s.r.o. Bratislava Slovakiet
Vseobecna Nemocnica S Poliklinikou n.o. Lučenec Slovakiet
Medi-Dia s.r.o. Sabinov Slovakiet
Diabint s.r.o. Bytča Slovakiet
RST Rehabilitacja Biały Kościół Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
ClinDiab Kft. Budapest Ungarn
Centrum Medyczne Pratia Katowice Katowice Polen
Tatratrial s.r.o. Rožňava Slovakiet
Trantor 99 Bt. Budapest Ungarn
Metabol KLINIK s.r.o. Stare Mesto Slovakiet
NBR Polska Grodzisk Mazowiecki Polen
Ougqqn Ewfnagapwplcp Crzmugw Kbdp Kaposvár Ungarn
Hhfrilcl Ushrbcwmsutmr Milcvty Dt Vyjpjcrbig Santander Spanien
Mbyghtg sscmfs Malacky Slovakiet
Cnnrbzt Bkshb Knmrazcpwfo Pxmkxngm Sui z okmq Gdańsk Polen
Svuvxrwtdwa Pitgdcaiu Sriserb Kyqpkvfet Nd 1 Ijnpkushvaeporuapj Svvfmdg Sbeyfelrs Unnzvwksumin Menajiczuj W Kufkrdkgtt Zabrze Polen
Ngrehs Vibtfdruz Sjegz Lwnoa Kgilda Salgótarján Ungarn
Hhyhfyzy Vpaz dtbfejsp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.09.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
04.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3437943 (retatrutide) er en ny type medicin, der gives som en indsprøjtning en gang om ugen. Denne medicin er udviklet til at hjælpe mennesker med svær overvægt med at tabe sig. Den virker ved at påvirke kroppens naturlige hormoner, der kontrollerer appetit og blodsukker. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe deltagere med svær overvægt og hjertekarsygdom med at reducere deres vægt og forbedre deres helbred. Medicinen gives under huden med en lille nål, ligesom nogle diabetesmediciner.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der karakteriseres ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem mad konsekvent overstiger energiforbruget over tid. Fedme udvikler sig gradvist og kan påvirke næsten alle kroppens organsystemer. Sygdommen kan føre til metaboliske forandringer, der påvirker kroppens normale funktioner. Fedme klassificeres typisk ved hjælp af body mass index og fordeling af kropsfedtet.

Kardiovaskulær sygdom – Kardiovaskulær sygdom omfatter en gruppe af tilstande, der påvirker hjertet og blodkarrene. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over mange år gennem processer som åreforkalkning, hvor fedtaflejringer og andre stoffer ophobes i arterievæggene. Dette kan føre til forsnævring eller blokering af blodkarrene, hvilket reducerer blodtilførslen til vitale organer. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af det kardiovaskulære system, herunder kranspulsårerne, hjernemembranerne og perifere arterier. Sygdommen kan manifestere sig på forskellige måder afhængigt af, hvilke blodkar der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-503659-88-00
Protokolkode:
J1I-MC-GZBM
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2