Test af lægemidlet povorcitinib til behandling af kronisk spontan nældefeber hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kronisk spontan urticaria, som er en hudlidelse, der forårsager vedvarende nældefeber med kløende hævelser på huden, der opstår uden en kendt årsag og varer i mere end seks uger. Deltagere i studiet vil modtage enten povorcitinib, som er et eksperimentelt lægemiddel, eller placebo for at teste, om denne behandling kan hjælpe med at kontrollere symptomerne på kronisk spontan urticaria hos voksne patienter, hvis tilstand ikke reagerer tilstrækkeligt på almindelige antihistaminer.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt povorcitinib er til behandling af voksne deltagere med kronisk spontan urticaria. Dette er et fase 2-studie, som betyder, at forskerne undersøger både sikkerhed og effektivitet af lægemidlet i en større gruppe mennesker. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne skulle føre en daglig elektronisk dagbog for at registrere deres symptomer over en periode på 12 uger. Forskerne vil måle forbedringer ved at se på forandringer i en skala kaldet UAS7, som måler sværhedsgraden af nældefeber og kløe over syv dage. Studiet vil også undersøge, hvor mange deltagere der opnår kontrol over deres sygdom, og hvor lang tid det tager at opnå denne kontrol med den nye behandling sammenlignet med placebo.

1 Randomisering og medicinstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får medicinen povorcitinib i tabletform, mens den anden gruppe får placebo-tabletter, som ser identiske ud, men ikke indeholder aktiv medicin.

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie. Dette sikrer, at resultaterne bliver så objektive som muligt.

Du begynder at tage tabletter dagligt som ordineret.

2 Daglig registrering af symptomer

Du skal hver dag udfylde en elektronisk dagbog på din telefon eller computer gennem hele studieperioden.

I dagbogen registrerer du to vigtige målinger: HSS (hvor meget kløe du har) og ISS (hvor mange nældefeber-udslæt du har).

Disse daglige registreringer bruges til at beregne din UAS7-score, som er summen af dine symptom-scorer over 7 dage. Dette er den vigtigste måde at måle, hvor godt behandlingen virker.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 12

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling (enten povorcitinib eller placebo) hver dag i 12 uger.

Gennem hele denne periode skal du fortsætte med at udfylde din daglige elektroniske dagbog.

Du vil have regelmæssige kontroller hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Hovedevaluering ved uge 12

Ved uge 12 bliver din UAS7-score sammenlignet med scoren fra før behandlingen startede. Dette er studiers hovedmål.

Lægen vurderer, om din sygdom er blevet kontrolleret, hvilket defineres som en UAS7-score på 6 eller derunder.

Der bliver også vurderet, om du har opnået komplet symptomfrihed, hvilket betyder en UAS7-score på 0.

5 Opfølgning efter behandling

Efter de 12 ugers behandling vil der være en opfølgningsperiode, hvor lægen fortsætter med at overvåge din tilstand.

Du kan blive bedt om at fortsætte med at registrere dine symptomer i en periode efter behandlingens ophør.

Alle data fra studiet bruges til at evaluere, hvor effektiv povorcitinib er til behandling af kronisk spontan urticaria (langvarig nældefeber uden kendt årsag).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen)
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft kronisk spontan urticaria (vedvarende nældefeber uden kendt årsag) i mindst 3 måneder før screening
  • Din kroniske spontane urticaria skal være modstandsdygtig over for andengeneration H1-antihistaminer (moderne allergimedikamenter der normalt hjælper mod nældefeber)
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan og procedurer
  • Du skal være villig og i stand til at udfylde en daglig elektronisk dagbog gennem hele undersøgelsen
  • Du skal være enig i at bruge prævention (svangerskabsforebyggelse) som beskrevet i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år, da studiet kun er for voksne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk urticaria (nældefeber) der skyldes en kendt årsag som allergi eller infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for urticaria som fysisk urticaria (nældefeber udløst af varme, kulde eller pres)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære leversygdomme eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem som immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske sygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Alergologii Sp. z o.o. Lublin Polen
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Ptdbwnmgd Iucoomzs Mqgaszxh Muljuusskidz Smsae Wgvflrpebgcw I Atgbwmcnoomak Warszawa Polen
Mlqunq Malchri Swl z oumj Wrocław Polen
Gfcwic Uafdwbzozi Feirdzkvm Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk spontan urticaria (nældefeber). Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke enzymer i kroppens immunsystem. Povorcitinib er designet til at reducere den inflammation og de immunreaktioner, der forårsager de kløende udslæt og hævelser, som er karakteristiske for kronisk urticaria. I dette studie testes forskellige doser af povorcitinib for at finde den mest effektive og sikre dosis til behandling af denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk spontan urticaria – Dette er en hudlidelse, der er karakteriseret ved gentagne udbrud af kløende hævelser på huden, som opstår uden nogen kendt årsag. Hævelserne, der kaldes nældefeber eller urticaria, kan variere i størrelse og form og flytter sig ofte rundt på kroppen. Lidelsen betegnes som kronisk, når symptomerne varer ved i mere end seks uger. De kløende områder kan forekomme overalt på kroppen og kan ledsages af rødme og hævelse. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af konstant kløe og ubehag. Sygdommen kan vare i måneder eller år med varierende intensitet af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2022-503062-72-00
Protokolkode:
INCB 54707-207
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10