Dette studie undersøger kardiovaskulær sygdom, som er tilstande der påvirker hjerte og blodkar. Deltagere i studiet vil have etableret kardiovaskulær sygdom, hvilket betyder at de tidligere har haft et myokardieinfarkt (blodprop i hjertet), iskæmisk apopleksi (blodprop i hjernen som forårsager slagtilfælde), eller betydelig perifer arteriesygdom (forsnævringer i blodkarrene i ben eller arme). Studiet fokuserer specifikt på patienter med forhøjede niveauer af et stof kaldet lipoprotein(a), som er en type fedtstof i blodet der kan øge risikoen for hjerte-kar-problemer.
Behandlingen som undersøges hedder pelacarsen (TQJ230), som er et lægemiddel designet til at sænke niveauerne af lipoprotein(a) i blodet. Formålet med studiet er at vise om pelacarsen kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser sammenlignet med placebo. De hjerte-kar-hændelser som studiet måler inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og presserende koronar revaskularisering som kræver hospitalsindlæggelse. Koronar revaskularisering er procedurer som bruges til at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet.
Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved hvem der får den aktive behandling eller placebo. Under studiet vil deltagerne modtage enten pelacarsen eller placebo gennem regelmæssige injektioner, mens forskerne følger deres sundhedstilstand over tid. Alle deltagere fortsætter med deres sædvanlige behandling for at sænke LDL-kolesterol, som er den type kolesterol der kan ophobe sig i blodkarrene og forårsage forsnævringer.
1Indledende besøg og randomisering
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pelacarsen (TQJ230) eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et blindt studie.
Du vil få målt dit lipoprotein(a) niveau. Dette er et fedtstof i blodet, der skal være på mindst 70 mg/dL for at deltage i studiet.
2Behandlingsperiode med injektioner
Du vil modtage 80 mg pelacarsen eller placebo i en 0,8 mL opløsning.
Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte med sikkerhedsanordning.
Du skal tage injektionen regelmæssigt i henhold til det fastsatte skema gennem hele studieperioden.
Studiet fortsætter indtil juli 2025, så behandlingsperioden vil være i flere år.
3Fortsættelse af hjerte-kar medicin
Du skal fortsætte med din nuværende kolesterolsænkende behandling, som din læge har ordineret.
Denne behandling skal være optimal og må ikke ændres uden aftale med studielægerne.
4Regelmæssige kontrolbesøg
Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.
Ved disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit lipoprotein(a) niveau, især efter 1 år.
Dit behandlingsteam vil registrere eventuelle hjerte-kar hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller behov for akut behandling af hjertekarsygdom.
5Overvågning af sundhedstilstand
Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for alvorlige hjerte-kar hændelser.
Dette inkluderer hjerte-kar død, hjerteanfald, slagtilfælde og behov for akut hjerteoperation eller ballonudvidelse, der kræver indlæggelse.
Alle disse hændelser vil blive bekræftet af en uafhængig ekspertkomité.
6Studiets afslutning
Studiet forventes at slutte i juli 2025.
Ved studiets afslutning vil alle data blive analyseret for at vurdere, om pelacarsen reducerer risikoen for hjerte-kar hændelser sammenlignet med placebo.
Du vil blive informeret om studiets resultater, når de er tilgængelige.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have et Lp(a) niveau på 70 mg/dL eller højere ved screeningsbesøget. Lp(a) er en type fedt i blodet, der kan øge risikoen for hjertesygdom
Du skal være i optimal behandling for at sænke dit LDL-kolesterol. LDL-kolesterol er det “dårlige” kolesterol i blodet
Du skal have haft et hjerteanfald for mindst 3 måneder siden, men ikke mere end 10 år siden screeningsbesøget. Et hjerteanfald opstår når blodforsyningen til hjertet blokeres
Eller du skal have haft et blodprop i hjernen for mindst 3 måneder siden, men ikke mere end 10 år siden screeningsbesøget. En blodprop i hjernen opstår når blodforsyningen til hjernen blokeres
Eller du skal have betydelig perifer arteriesygdom med symptomer. Perifer arteriesygdom betyder forsnævrede blodkar i arme eller ben, som giver symptomer som smerter ved gang
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-hændelser inden for de sidste 30 dage
Du har planlagt koronar revaskularisering (behandling for at åbne blokerede blodkar til hjertet) inden for de næste 3 måneder
Dit Lp(a)-niveau (et fedtstof i blodet der kan øge risikoen for hjertesygdom) er under 70 mg/dL
Du har ukontrolleret højt blodtryk med værdier over 180/110 mmHg
Du har alvorlig hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
Du har alvorlig nyre- eller leversygdom
Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Du har en forventet levetid på mindre end 2 år
Du deltager i andre medicinske studier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke eller vil ikke give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har psykiatriske eller kognitive lidelser der kan påvirke din evne til at følge studieprotokollen
Pelacarsen (TQJ230) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med hjerte-kar-sygdom. Dette lægemiddel virker ved at sænke niveauet af en bestemt type fedt i blodet, der kaldes lipoprotein(a) eller Lp(a). Når Lp(a)-niveauet er højt, kan det øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og andre alvorlige hjerte-kar-problemer. Pelacarsen gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at beskytte mod disse alvorlige hændelser ved at reducere mængden af skadeligt Lp(a) i blodet. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan reducere antallet af hjerteanfald, slagtilfælde, hjertedødsfald og behov for akutte hjerteoperationer hos personer, der allerede har haft hjerte-kar-sygdom.
Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier til at sammenligne med det eksperimentelle lægemiddel for at afgøre, om det nye lægemiddel virkelig virker. Deltagere, der får placebo, vil få indsprøjtninger, der ligner pelacarsen-indsprøjtningerne, men som ikke indeholder det aktive stof. Dette hjælper forskerne med at forstå, om eventuelle forbedringer i patienternes tilstand skyldes selve lægemidlet eller andre faktorer.
Kardiovaskulær sygdom – Kardiovaskulær sygdom er en bred betegnelse for tilstande, der påvirker hjertet og blodkarrene. Sygdommen opstår, når blodkarrene bliver forsnævrede eller blokerede på grund af aflejringer af fedt, kolesterol og andre stoffer, hvilket kaldes aterosklerose. Dette kan føre til reduceret blodgennemstrømning til vigtige organer som hjertet og hjernen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år, hvor aflejringerne gradvist opbygges i arterievæggene. Når blodgennemstrømningen bliver alvorligt begrænset, kan det resultere i hjerteanfald, hvor dele af hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt. Sygdommen kan også føre til slagtilfælde, når blodforsyningen til hjernen bliver afbrudt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.