Test af lægemidlet lorlatinib til behandling af ALK-positiv lymfekræft (ALCL), hvor tidligere ALK-behandling ikke længere virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet anaplastisk storcellet lymfom, som er en sygdom der påvirker lymfesystemet, der er en del af kroppens immunforsvar. Denne specifikke type lymfom indeholder et protein kaldet ALK, som hjælper kræftcellerne med at vokse. Behandlingen i studiet bruges medicinen lorlatinib, som også kaldes PF-06463922, og som gives som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel er designet til at blokere ALK-proteinet og dermed forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt lorlatinib virker hos patienter, hvis lymfom er kommet tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger med andre ALK-hæmmere. Under studiet vil patienter tage lorlatinib tabletter dagligt, mens læger overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, om medicinen hjælper med at reducere eller kontrollere kræften. Patienterne vil også få taget blodprøver for at tjekke, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Studiet er et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal tidligere have modtaget mindst én type kemoterapi og mindst én ALK-hæmmer, men deres sygdom skal være kommet tilbage eller ikke have reageret på disse behandlinger. Under hele studiet vil patienternes helbred blive nøje overvåget gennem fysiske undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner.

Der vil blive taget scannebilleder (CT eller CT-PET scan) for at måle størrelsen på dine kræftknuder og vurdere sygdommens udbredelse.

Din læge vil kontrollere, at din lymfom (kræfttype i lymfesystemet) indeholder det specifikke protein kaldet ALK, som er nødvendigt for at deltage i studiet.

Du skal være mindst 14 dage fra din sidste kræftbehandling eller større operation, før du kan begynde på studiemedicinen.

2 Start på behandling med lorlatinib

Du vil begynde at tage lorlatinib (også kaldet Lorviqua) i form af tabletter, som du synker med vand.

Doseringen er 25 mg dagligt, hvilket svarer til én filmovertrukken tablet om dagen.

Du skal tage medicinen gennem munden hver dag på samme tidspunkt for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

3 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og medicinens virkning.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Din læge vil undersøge dig fysisk ved hver kontrol for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

Der vil blive taget nye scannebilleder med jævne mellemrum for at måle, om kræftknuderne bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om medicinen virker ved at sammenligne nye scanninger med de oprindelige billeder.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din responsrate, som betyder, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen.

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage lorlatinib 25 mg dagligt, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom begynder at vokse igen eller du udvikler bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i mindst 90 dage efter din sidste dosis.

6 Afslutning af aktiv behandling

Når behandlingen med lorlatinib stoppes, vil du have en afsluttende undersøgelse med blodprøver og scanninger.

Der vil blive foretaget genetiske analyser af dit kræftvæv for at forstå, hvorfor behandlingen eventuelt holdt op med at virke.

Din læge vil diskutere næste behandlingstrin baseret på resultaterne af studiet og din aktuelle tilstand.

7 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand efter behandlingens ophør.

Der vil blive indsamlet oplysninger om din progressionsfri overlevelse, som betyder, hvor længe din sygdom forbliver stabil efter behandlingen.

Din samlede overlevelse vil blive registreret som en del af de langsigtede resultater af studiet.

Eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) godkendt af den lokale etiske komité, før du kan starte i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplaner, tage blodprøver og deltage i andre undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention (to former for svangerskabsforebyggelse) sammen med deres partner under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis behandling
  • Du skal have ALK+ lymfom (en bestemt type blodkræft), som er bekræftet gennem særlige laboratorietest kaldet IHC eller FISH
  • Din sygdom skal være behandlingsresistent (reagerer ikke på behandling) eller være kommet tilbage efter mindst én tidligere kemoterapi (typisk mindst 6 behandlinger med CHOP) og mindst én ALK-hæmmer (en type kræftmedicin)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræften gennem undersøgelse, CT-scanning eller CT-PET scanning
  • Enhver tidligere kræftbehandling eller større operationer skal være afsluttet mindst 14 dage før start på undersøgelsesmedicin
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal være kvinde eller mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-3, hvilket betyder at din daglige funktionsevne skal være på et acceptabelt niveau
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver af leverenzymer (AST og ALT), bilirubin (galdestof) og kreatinin (nyrefunktion)
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt, hvilket betyder at du skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft (ondartet sygdom) end den specifikke type lymfom, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-kar-problemer, som kunne blive værre under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker din krops evne til at behandle medicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke den måde, medicinen virker på i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (kraftig kropsreaktion) over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller sygdom, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en stor operation inden for de sidste fire uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke være med, hvis du har hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen), som ikke er stabile eller kontrollerede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lorlatinib er et mundtligt lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein kaldet ALK, som kan forårsage, at kræftceller vokser ukontrolleret. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og arbejder ved at målrette og stoppe de signaler, der får kræftcellerne til at dele sig og sprede sig. Lorlatinib er særligt udviklet til patienter med ALK-positiv lymfom, en type blodkræft, hvor kræftcellerne har forandringer i ALK-proteinet, som gør dem afhængige af dette protein for at overleve og vokse.

Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) ALK-positiv – Dette er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når visse hvide blodlegemer kaldet T-celler bliver onormale og begynder at vokse ukontrolleret. Det karakteristiske ved denne form for lymfom er tilstedeværelsen af et protein kaldet ALK, som bidrager til kræftcellernes vækst. Sygdommen kan udvikle sig i lymfeknuder samt andre organer som huden, knoglerne eller lungerne. Kræftcellerne er typisk store og har et karakteristisk udseende under mikroskop. Over tid kan de onormale celler sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2025-520788-42-00
Protokolkode:
CRU3
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af lægemidlet nivolumab til behandling af tilbagevendende ALK-positiv lymfekræft hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig