Test af lægemidlet linsitinib til behandling af moderat til svær skjoldbruskkirtel-øjensygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger thyroid eye disease (TED), som er en tilstand der påvirker øjnene og opstår hos personer med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen kan forårsage at øjnene skubbes fremad fra øjenhulen, hvilket kaldes proptosis, og dette kan give problemer med synet og øjnenes udseende. Denne tilstand kan variere fra moderat til svær og være aktiv, hvilket betyder at den stadig forværres eller forandrer sig.

Studiet tester et lægemiddel kaldet linsitinib hos personer som tidligere har deltaget i et andet studie men ikke har fået tilstrækkelig forbedring af deres øjensymptomer. Formålet med studiet er at undersøge hvor mange deltagere der får en forbedring af proptosis efter 24 uger med behandling. En forbedring defineres som at øjet trækker sig mindst 2 millimeter tilbage i øjenhulen sammenlignet med før behandlingen startede, uden at det andet øje bliver værre.

Under studiet får deltagerne linsitinib i 24 uger, og læger måler regelmæssigt hvor meget øjnene stikker frem og vurderer andre symptomer ved hjælp af en Clinical Activity Scale, som er et system til at bedømme hvor aktiv sygdommen er. Deltagerne skal have deres skjoldbruskkirtel under kontrol eller kun have lette afvigelser i skjoldbruskirtelfunktionen under studiet. Studiet følger deltagere som enten ikke fik forbedring i det tidligere studie eller som oplevede at deres symptomer kom tilbage efter den første behandling.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil møde op til dit første besøg, hvor lægen vil undersøge dine øjne grundigt og tage målinger af, hvor meget dine øjne stikker frem (kaldet proptose). Dette bliver dit udgangspunkt for sammenligninger senere.

Du vil få udleveret din medicin til de næste uger. Du vil få enten linsitinib 75 mg tabletter eller placebo tabletter, som ser helt ens ud. Placebo tabletter indeholder ikke aktiv medicin, men består af hjælpestoffer som mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden. Tabletterne er filmovertrukne og skal sluges hele.

2 Ugentlige besøg i de første 4 uger

Du skal komme til kontrol hver uge i de første fire uger af studiet. Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine øjne og måle, hvor meget de stikker frem.

Lægen vil også vurdere din kliniske aktivitetsskala (CAS), som er en måling af, hvor aktiv sygdommen er i dine øjne. Dette inkluderer tegn som hævelse, rødme og smerte.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet som ordineret.

3 Kontroller hver anden uge fra uge 6 til uge 12

Fra uge 6 til uge 12 skal du komme til kontrol hver anden uge. Dette betyder besøg i uge 6, 8, 10 og 12.

Ved hvert besøg vil lægen fortsætte med at måle dine øjnes fremspring og vurdere aktiviteten af din øjensygdom.

Du skal stadig tage din daglige tablet som hidtil.

4 Månedlige besøg fra uge 16 til uge 24

Fra uge 16 og frem til uge 24 skal du kun komme til kontrol én gang om måneden. Dette betyder besøg i uge 16, 20 og 24.

Lægen vil fortsætte med de samme målinger af dine øjnes fremspring og sygdomsaktivitet.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele denne periode.

5 Afsluttende vurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage en grundig afsluttende vurdering af din tilstand. Dette inkluderer målinger af, hvor meget dine øjne stikker frem sammenlignet med starten af studiet.

For at blive betragtet som en responder skal dit primære studieøje vise en reduktion på mindst 2 mm i fremspring, og dit andet øje må ikke være blevet værre med 2 mm eller mere.

På dette tidspunkt stopper du med at tage din daglige tablet, da denne del af studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført en 24-ugers behandlingsperiode i et tidligere undersøgelse kaldet VGN-TED-301, og enten ikke have haft tilstrækkelig forbedring af fremstående øjne (mindre end 2 mm reduktion) ved uge 24, eller have haft en forbedring som senere forværredes igen under opfølgningsperioden
  • Du må ikke have modtaget nogen behandling for thyroidea øjensygdom (en sygdom der påvirker øjnene på grund af skjoldbruskkirtelproblemer) siden uge 24 i det tidligere studie
  • Din skjoldbruskkirtelfunktion skal være normal eller kun let påvirket. Det betyder at blodprøver for skjoldbruskkirtelhormonerne FT4 og FT3 skal være inden for normale grænser eller højst 50% over eller under de normale værdier. Hvis værdierne er lidt for høje eller lave, skal dette rettes så hurtigt som muligt
  • Du må ikke have brug for akut øjenoperation, strålebehandling af øjenhulen eller andre øjenbehandlinger på tidspunktet for studiets start, og du må ikke planlægge sådanne behandlinger under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlig hjertesygdom, som betyder problemer med hjertets funktion
  • Du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med medicin
  • Du har alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlig nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du har en aktiv infektion eller sygdom, der kræver behandling
  • Du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du planlægger at få øjenkirurgi i løbet af studieperioden
  • Du har andre øjensygdomme, der kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du har psykiske lidelser, der ikke er velkontrollerede, som betyder problemer med dit mentale helbred
  • Du kan ikke følge studieplanen eller møde op til de påkrævede besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hkuncowp Udihmihsknods De La Pqpfhtum Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linsitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for thyroideaøjensygdom (TED). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere øjensymptomerne ved denne tilstand, særligt det fremspringende udseende af øjnene, som kaldes proptose. Linsitinib virker ved at påvirke specifikke processer i kroppen, der bidrager til betændelsen og hævelsen omkring øjnene hos patienter med thyroideaøjensygdom. I dette studie undersøger forskerne, om linsitinib kan forbedre patienternes tilstand og reducere graden af fremspringende øjne.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid Eye Disease – Thyroid Eye Disease er en inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene og de omkringliggende væv. Sygdommen opstår, når immunsystemet angriber musklerne og fedtvævet omkring øjnene. Dette fører til hævelse og fibrose af øjenmusklerne samt ophobning af væske i vævet omkring øjnene. Øjnene kan blive røde, hævede og smertefulde. En karakteristisk ændring er proptose, hvor øjnene skubbes fremad og bliver mere fremtrædende. Sygdommen kan også påvirke øjenbevægelserne og i nogle tilfælde synet.

Forsøgs-ID:
2022-502812-35-00
Protokolkode:
VGN-TED-302
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien