Test af lægemidlet lebrikizumab til børn og unge med moderat til svær eksem (atopisk dermatitis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, også kendt som eksem, hos børn og unge fra 6 måneder til under 18 år. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og betændte områder på huden. Studiet tester et lægemiddel kaldet lebrikizumab med kodenavnet LY3650150, som gives sammen med standard hudbehandling med topiske kortikosteroider (steroidcremer eller salver, der påføres direkte på huden). Nogle deltagere vil modtage lebrikizumab, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt lebrikizumab virker sammenlignet med placebo hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo, før studiet er færdigt. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

Under studiet vil deltagerne modtage enten lebrikizumab eller placebo gennem injektioner under huden over en bestemt periode. Samtidig vil alle deltagere fortsætte med deres sædvanlige behandling med steroidcremer eller salver på de berørte hudområder. Lægerne vil regelmæssigt undersøge deltagernes hud for at måle forbedringer i eksem-symptomerne og overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil følge deltagernes sikkerhed nøje og registrere, hvordan godt behandlingen virker til at reducere betændelse og kløe i huden.

1 Første besøg og undersøgelse

Du vil møde op til dit første besøg, hvor lægen vil foretage en grundig undersøgelse af din atopiske dermatitis (også kaldet eksem).

Lægen vil måle sværhedsgraden af dit eksem ved hjælp af en skala kaldet IGA (Investigator Global Assessment), som vurderer eksemets tilstand på en skala fra 0 til 4.

Du vil også få målt dit eksem ved hjælp af EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som vurderer både udbredelsen og sværhedsgraden af eksem på din krop.

Disse målinger vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne, hvordan din tilstand udvikler sig gennem studiet.

2 Start på studiebehandling

Du vil blive tildelt enten lebrikizumab eller placebo (en behandling uden aktiv medicin) tilfældigt.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil modtage medicinen som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Dosering og hyppighed vil blive tilpasset din alder og vægt.

3 Kombinationsbehandling med lokalbehandling

Sammen med studiebehandlingen vil du også bruge TCS (Topical Corticosteroids), som er kortisoncreme eller -salve, der påføres direkte på huden.

Denne lokalbehandling vil være en del af din samlede behandling gennem hele studiet.

Du vil få instruktioner om, hvordan og hvor ofte du skal påføre lokalbehandlingen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have jævnlige besøg hos lægen gennem studieperioden for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dit eksem og måle forbedringer ved hjælp af IGA- og EASI-scorerne.

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Du vil få nye doser af studiemedicinen ved disse besøg.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Lægen vil måle, om du opnår en IGA-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at dit eksem er næsten helt væk eller meget mildt.

Der vil også blive målt, om du får en forbedring på mindst 2 point i IGA-scoren sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil vurdere, om du opnår EASI-75, hvilket betyder en forbedring på mindst 75% i dit eksem sammenlignet med studiestart.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

6 Afslutning af studiet

Når studieperioden er afsluttet, vil du have et sidste besøg hos lægen.

Lægen vil foretage en afsluttende undersøgelse af dit eksem og din generelle sundhedstilstand.

Du vil få information om, hvilken behandling du har modtaget gennem studiet.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har haft atopisk dermatitis (eksem) i mindst 6 måneder hvis under 6 år gammel, eller i mindst 1 år hvis over 6 år gammel
  • Er mellem 6 måneder og 6 år gammel og vejer over 6 kilogram
  • Er mellem 12 og 18 år gammel og vejer under 40 kilogram
  • Har en forælder eller værge som kan underskrive samtykkedokumentet og følge undersøgelsens retningslinjer
  • Opfylder andre yderligere betingelser ved det første besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær atopisk dermatitis (en alvorlig form af eksem) der kræver systemisk behandling – det betyder behandling som påvirker hele kroppen, ikke kun huden
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive hudinfektioner eller andre alvorlige hudlidelser ud over atopisk dermatitis
  • Du udelukkes, hvis du har fået immunsupprimerende behandling inden for de sidste 4 uger – det er medicin som dæmper dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling for din hudlidelse inden for de sidste 12 uger – det er særlige lægemidler lavet af levende celler
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 8 uger
  • Du udelukkes, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du udelukkes, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for lebrikizumab eller andre bestanddele i studiemedicinen
  • Du udelukkes, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Fmvwrscjg Pbaw Ll Ikhipewkdbmed Bqewqsjkg Dou Hdxlsnuv Upyxlqkrfhtum Lj Pdh Madrid Spanien
Tuyytvolqpz ums Snxzfrqjvdx Bitsqvqa Gwmj Bad Bentheim Tyskland
Ceouesr Bnntc Kjswakadudp Pyqzhyqv Ssa z ofpa Gdańsk Polen
Goinuf Ubogpufiso Ferwxxorw Frankfurt am Main Tyskland
Ucnwcvmojnntilpfaykyo Myfbvnaj Acs Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Lebrikizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og kløe ved atopisk dermatitis (også kaldet eksem). Dette lægemiddel hjælper med at reducere hudinflammation og forbedre hudens tilstand hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis.

TCS (topiske kortikosteroider) er cremer eller salver, der påføres direkte på huden. Disse lægemidler indeholder stoffer, der ligner kroppens naturlige hormoner og hjælper med at reducere betændelse, rødme og kløe i huden. De bruges almindeligt til behandling af eksem og andre hudlidelser ved at dæmpe immunsystemets reaktion i de berørte hudområder.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der også kaldes eksem. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og inflammeret hud, som ofte optræder i anfald med perioder af forbedring og forværring. De mest berørte områder er typisk ansigt, hals, håndled, ankler og folder som albuer og knæ. Hudbarriefunktionen er svækket, hvilket gør huden mere følsom over for irritanter og allergener. Tilstanden starter ofte i spædbarnsalderen og kan fortsætte ind i voksenlivet. Atopisk dermatitis er forbundet med andre atopiske sygdomme som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2022-501476-25-00
NCT ID:
NCT05559359
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige