Dette studie undersøger behandlingen af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager betændt, kløende og tør hud. Atopisk dermatitis er også kendt som eksem og kan variere fra mild til svær. Studiet tester et lægemiddel kaldet lebrikizumab, som gives som en injektion under huden og arbejder ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i huden.
Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert lebrikizumab er til behandling af moderate til svære tilfælde af atopisk dermatitis hos voksne og teenagere. Studiet er delt op i to dele. I den første del får deltagerne enten lebrikizumab eller placebo i 24 uger, og forskerne måler forbedringer i hudens tilstand, symptomer som kløe og søvnproblemer samt livskvalitet. Både deltagerne og lægerne ved ikke, hvem der får hvilken behandling i denne del. Efter 24 uger vurderes det, om behandlingen har hjulpet tilstrækkeligt.
Deltagere som har haft god effekt af behandlingen i den første del, kan fortsætte til anden del af studiet. Her får alle deltagere lebrikizumab, men i forskellige doser og med forskellige intervaller mellem injektionerne i yderligere 36 uger. I denne del ved både deltagere og læger, hvilken behandling der gives. Gennem hele studiet følges deltagerne tæt med regelmæssige besøg, hvor hudens tilstand vurderes, og eventuelle bivirkninger registreres. Deltagerne skal også udfylde dagbøger om deres symptomer og besvare spørgeskemaer om, hvordan deres hud påvirker deres daglige liv.
1Start af del 1 – Baseline besøg
Du starter del 1 af undersøgelsen, som varer 24 uger.
Ved dette besøg vil din læge vurdere alvoren af din atopiske dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige målinger. Disse inkluderer EASI-score (et mål for områdets størrelse og sværhedsgrad), IGA-score (lægens overordnede vurdering) og hvor meget af din krops overflade der er påvirket.
Du vil blive bedt om at udfylde elektroniske dagbøger på din telefon eller tablet i mindst 4 ud af 7 dage før behandlingen starter. I disse dagbøger registrerer du dit kløe-niveau og hvor meget kløe påvirker din søvn.
Du vil få enten lebrikizumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.
2Behandling i del 1 – 24 uger
Du vil modtage injektioner med Ebglyss 250 mg eller placebo under huden. Injektionerne gives enten med en fyldt sprøjte eller en fyldt pen.
Behandlingen fortsætter i 24 uger med regelmæssige besøg hos lægen.
Under hele perioden skal du fortsætte med at udfylde dine elektroniske dagbøger om kløe og søvnforstyrrelser.
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din eksem reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige målinger som EASI-score, IGA-score og kvalitet af liv.
3Evaluering efter 24 uger
Efter 24 ugers behandling vil lægen vurdere, om du har opnået klinisk respons på behandlingen.
Klinisk respons betyder, at du har opnået mindst 75% forbedring i EASI-score eller at lægens overordnede vurdering viser, at din hud er blevet klar eller næsten klar.
Du må ikke have brugt stærke lokale kortikosteroider (hudcremer med steroider) i de sidste 4 uger eller systemiske kortikosteroider (steroidtabletter) på noget tidspunkt efter behandlingens start.
Hvis du har opnået klinisk respons, kan du være berettiget til at fortsætte til del 2 af undersøgelsen.
4Start af del 2 – Fortsæt behandling (hvis berettiget)
Hvis du har opnået klinisk respons i del 1 og stadig opfylder kravene, kan du fortsætte til del 2.
Del 2 varer yderligere 36 uger.
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: lebrikizumab 500 mg hver 12. uge eller lebrikizumab 250 mg hver 4. uge.
I denne del vil du vide, at du får aktiv behandling (ikke placebo).
5Behandling i del 2 – 36 uger
Du vil fortsætte med at modtage lebrikizumab injektioner under huden enten hver 4. uge eller hver 12. uge, afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.
Du skal fortsætte med at udfylde elektroniske dagbøger om kløe og søvnforstyrrelser gennem hele perioden.
Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand ved regelmæssige besøg og vurdere, hvor godt behandlingen vedligeholder forbedringen af din eksem.
Der vil blive taget målinger af EASI-score, IGA-score, kløe-niveauer, søvnkvalitet og livskvalitet gennem hele perioden.
6Afslutning af undersøgelsen
Efter afslutning af del 2 (eller del 1, hvis du ikke fortsatte til del 2) vil du have afsluttende besøg hos lægen.
Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på din atopiske dermatitis.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet under undersøgelsen.
Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din hudtilstand og livskvalitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være voksen eller teenager (mindst 12 år gammel, men under 18 år) og veje mindst 40 kg på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have atopisk dermatitis (også kaldet eksem), som er en hudlidelse der forårsager kløe og betændelse, og denne tilstand skal have været til stede i mindst 1 år før undersøgelsesbesøget
Din hudlidelse skal være moderat til svær, hvilket måles med særlige scorer
Du skal have en EASI-score på mindst 12 – dette er en måde at måle, hvor alvorligt dit eksem er
Du skal have en IGA-score på mindst 3 – dette er en anden måde lægen vurderer, hvor svært dit eksem er på en skala fra 0 til 4
Mindst 10% af din krop skal være påvirket af eksem
Du skal tidligere have prøvet behandling med salver eller cremer på huden, men disse har ikke virket godt nok, eller lægen har bestemt, at disse behandlinger ikke er egnede for dig
Du skal være kandidat til systemisk behandling – det betyder behandling, der påvirker hele kroppen, ikke kun huden
Du skal have udfyldt en elektronisk dagbog om kløe og søvnforstyrrelser i mindst 4 ud af 7 dage før behandlingen starter
Du skal være villig og i stand til at deltage i alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelser og spørgeskemaer, der er en del af studiet
Du skal underskrive en samtykkeerklæring – hvis du er teenager, skal du også underskrive et særskilt samtykke ud over det, dine forældre eller værge underskriver
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention – dette inkluderer p-piller, hormonspiral, kobberspiral, sterilisation af dig selv eller din partner, eller dobbelt beskyttelse som kondom kombineret med pessar
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du har haft tuberkulose (lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
Du har en aktiv virusinfektion som hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du har HIV (virus som svækker immunsystemet)
Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du har brugt biologisk medicin (særlig type medicin lavet af levende celler) til behandling af eksem inden for de sidste 3 måneder
Du har fået systemisk immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet i hele kroppen) inden for de sidste 4 uger
Du har en kendt allergi over for ingredienserne i studiemedicinen
Du har andre hudsygdomme som kan påvirke vurderingen af dit eksem
Du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er stabilt behandlet
Du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Lebrikizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og kløe ved atopisk dermatitis (atopisk eksem). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere hudrødme, hævelse, kløe og andre symptomer hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. I dette studie undersøges det, om lebrikizumab kan forbedre sygdommens sværhedsgrad og symptomer over en periode på op til 60 uger.
Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk begynder i den tidlige barndom og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen karakteriseres ved tør, kløende og betændt hud, som ofte optræder i folder som albuer, knæ og hals. Hudforandringerne kan variere fra milde røde pletter til svære, væskende læsioner med fortykkelse af huden. Tilstanden har en tendens til at komme i perioder med opblussen og forbedring. Kløe er et fremtrædende symptom, der ofte forværres om natten og kan påvirke søvnkvaliteten betydeligt. Sygdommen er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Italien 
Spanien 
Sverige 
Østrig 
